湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》等制度的通知



湘食药监安〔２００７〕６号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为加强药品生产企业监督管理，规范行政执法行为，我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）


　　第一章　总　则


　　第一条　为加强药品生产日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定，制定本工作规程。
　　第二条　本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查，适用本规程。
　　第三条　药品生产日常监督检查，是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
　　第四条　日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
　　第五条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作，制定药品生产日常监督检查工作程序和制度，对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
　　市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作，制定日常监督检查工作方案和程序，对药品生产全过程进行动态监督。
　　跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查，由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


　　第二章　日常监督检查形式和程序


　　第六条　药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
　　第七条　常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
　　跟踪检查，是指有计划地对药品生产企业ＧＭＰ认证后进行的检查，或对企业缺陷整改后的检查。
　　专项检查，是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
　　书面调查，是指对药品生产企业的某个方面，用信函的方式提出问题或求证问题。
　　第八条　有因检查，是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
　　第九条　跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查，书面调查要求企业以书面形式如实答复。
　　第十条　跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案，明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，并预先告知被检查企业。
　　有因检查一般采用飞行检查方式，预先不告知被检查企业。
　　第十一条　跟踪检查参照药品ＧＭＰ认证现场检查的有关程序和要求进行，并填写《药品ＧＭＰ认证跟踪检查报告》、《药品ＧＭＰ认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》（附件１）；专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施，并填写《药品生产专项检查记录》（附件２）：有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查，并填写《现场调查笔录》。
　　第十二条　国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查，省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查，也可以省、市两级联合核查。
　　第十三条　市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函，应在５个工作日内，组织执法人员进行现场检查，并填写《现场检查笔录》；需报送省食品药品监督管理局的，应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
　　日常监督检查发现企业的违法违规线索，应现场提取相关证据材料，并做好现场检查笔录，及时移交稽查部门；重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
　　第十四条　对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估，并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
　　第十五条　市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在２４小时内向省食品药品监督管理局报告，并及时到生产现场进行调查，查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在３个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时，省食品药品监督管理局应组织进行现场核查，并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
　　第十六条　以下情形按重大药品质量事故处理：
　　（一）因药品质量原因造成人身伤害较严重的；
　　（二）药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的；特殊药品丢失、被盗的；
　　（三）因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
　　第十七条　日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
　　血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准；
　　原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准；
　　医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准；
　　药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


　　第三章　日常监督检查内容和档案管理


　　第十八条　市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查：
　　（一）药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准；
　　（二）物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验；
　　（三）原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求；
　　（四）空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求；
　　（五）生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证，变更后以及生产一定周期后是否进行再验证；
　　（六）药品委托生产是否符合要求，受托方是否有产品质量保证措施；
　　（七）偏差预防及处理的措施是否有效；
　　（八）不合格品处理及销毁是否符合要求；
　　（九）从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品ＧＭＰ知识培训上岗；
　　（十）药品不良反应报告和监测工作是否开展，制度是否建立。
　　第十九条　具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：
　　（一）生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的；
　　（二）药品委托生产或受托的；
　　（三）委托检验的；
　　（四）生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的；
　　（五）近两年《药品质量公报》中有不合格产品的；
　　（六）上年度有重大违法违规行为被行政处罚的；
　　（七）食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
　　第二十条　日常监督检查频次根据企业情况确定，诚信度高的企业可减少检查频次，确定为重点监督的企业，根据情况应适当增加检查频次，有因检查不受检查频次限制。
　　食品药品监督管理部门实施日常监督检查，不得干扰企业的正常生产经营，应当与其他监督检查相结合，避免多头重复检查。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况，对日常监督检查发现的问题进行分析，提出解决的办法和措施，并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告，于每年２月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
　　第二十二条　实施驻厂监督员制度的企业，驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷，应督促企业整改，并作好监督检查的工作日志，每月定期向派出部门报送检查情况，每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
　　第二十三条　市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作，按要求落实责任，按照一证一档的要求，建立药品生产企业日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为：
　　（一）《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料；
　　（二）药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料；
　　（三）药品ＧＭＰ认证后，生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料；
　　（四）药品委托生产审批资料，委托检验备案资料；
　　（五）药品ＧＭＰ认证检查报告及企业整改报告；
　　（六）跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况，书面调查的有关记录；
　　（七）举报、投诉调查记录；
　　（八）重大药品质量事故调查处理报告；
　　（九）药品质量抽验及缺陷产品收回情况；
　　（十）违法违规行为被查处的情况；
　　（十一）企业风险评估报告。
　　第二十四条　省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告，进行分析评价，总结全年药品生产日常监督检查情况，结合国家局的工作部署，提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见，并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


　　第四章　药品生产企业自查


　　第二十五条　药品生产企业是药品质量的第一责任人，应依法从事药品生产和经营，应根据药品生产和经营的要求，建立完整的质量体系，涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程，确保所生产的药品质量安全。
　　第二十六条　药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产，诚实守信，定期开展药品ＧＭＰ自查；对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，根据自查结果，每年对本企业实施药品ＧＭＰ和产品质量情况进行分析评估，形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
　　第二十七条　企业《药品生产质量年度报告》内容包括：
　　（一）企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况；
　　（二）本年度执行药品ＧＭＰ情况的自查及接受监督检查的情况；
　　（三）监督检查发现的缺陷改正情况；
　　（四）全年生产品种、批号、数量及产值；
　　（五）产品偏差调查及处理情况；
　　（六）产品收回或退货以及处理情况；
　　（七）药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况；
　　（八）药品生产存在的主要问题及解决问题的措施；
　　（九）年度自我评价及建议；
　　（十）本年度违法违规行为被查处情况。
　　第二十八条　药品生产企业应于每年２月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》，分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局，接受日常监督检查时，应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


　　第五章　处　理


　　第二十九条　日常监督检查中对企业发现的问题，按以下方式处理：
　　（一）经检查发现的一般缺陷，应要求企业在１个月内整改完毕，企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告，必要时，市州食品药品监督管理局应进行现场复查；
　　（二）经检查不符合《药品生产质量管理规范》，责令整改仍未改正的，市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局，按照程序依法收回其《药品ＧＭＰ证书》的，需停产整顿６个月，再按ＧＭＰ认证程序重新认证；由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的，企业应停产３个月进行整顿，经整顿改正的，由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产；
　　（三）发现企业存在的安全生产隐患，应及时提出书面整改要求，存在严重隐患的，应及时书面报告地安全生产监管部门；
　　（四）发现涉嫌违法违规行为的，按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
　　第三十条　市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时，对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料，执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队，按有关法律法规的规定，采取查封、扣押的行政强制措施。
　　第三十一条　对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业，省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，依法对其进行处罚，如本企业的产品发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局应依法对其药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
　　第三十二条　食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职，或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。


　　第六章　附　则


　　第三十三条　本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
　　第三十四条　医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
　　第三十五条　本实施细则从发布之日起执行。
　　附件（略）《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》（略）



新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区人民政府令第110号


　　新疆维吾尔自治区实施＜城市居民最低生活保障条例＞办法》，已经2003年2月21日自治区第十届人民政府第一次常务会议讨论通过，现予发布，自2003年5月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　自治区主席　司马义·铁力瓦尔地
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　2003年3月6日

　　　　新疆维吾尔自治区实施《城市居民最低生活保障条例》办法



　　第一条　根据国务院《城市居民最低生活保障条例》（以下简称《条例》），结合自治区实际，制定本办法。


　　第二条　本办法所称城市居民最低生活保障，是指各级人民政府按照当地最低生活保障标准，对城市居民实行救助的社会保障制度。
　　城市居民最低生活保障标准，由市、县（市）人民政府依照《条例》第六条的规定确定和调整。


　　第三条　凡自治区行政区域内持有非农业户口的城市居民（含乡、镇），其共同生活的家庭成员，月人均收入低于当地城市居民最低生活保障标准的，可以申请享受城市居民最低生活保障待遇。
　　前款所称家庭成员是指具有法定的赡养、扶养、抚养关系的下列人员：
　　（一）配偶；
　　（二）父母与未成年的子女、养子女、继子女、非婚生子女；祖父母、外祖父母与父母双亡的未成年孙子女、外孙子女；
　　（三）子女与无生活来源的父母、养父母、继父母；孙子女、外孙子女与子女亡故的祖父母、外祖父母；
　　（四）兄、姐与父母双亡或者父母无力抚养的未成年的弟、妹；
　　（五）父母与丧失劳动能力或者虽未完全丧失劳动能力，但收入不足以维持生活的子女，尚在校就读且无独立生活能力的子女。


　　第四条　实行城市居民最低生活保障制度，应当坚持国家保障与社会帮扶相结合，鼓励劳动自救的方针，遵循保障城市居民基本生活原则，公开、公正、公平原则和及时、便民原则。


　　第五条　城市居民最低生活保障实行属地管理。城市居民符合最低生活保障条件的，不分其所在单位的隶属关系和所有制性质，都应当纳入当地城市居民最低生活保障范围。


　　第六条　新疆生产建设兵团系统持有非农业户口的居民的最低生活保障待遇，由新疆生产建设兵团负责。


　　第七条　城市居民最低生活保障工作实行各级人民政府负责制。县级以上人民政府民政部门具体负责本行政区域内城市居民最低生活保障的管理工作。
　　县（市、区）民政部门负责城市居民最低生活保障的具体管理审批工作。
　　街道办事处和乡（镇）人民政府负责城市居民最低生活保障的初审工作。
　　居民委员会根据管理审批机关的委托，承担城市居民最低生活保障的日常管理、服务工作。


　　第八条　财政、统计、价格、审计、劳动保障和人事等部门按照各自职责，负责城市居民最低生活保障的有关工作。


　　第九条　城市居民最低生活保障资金，由县级以上人民政府列入财政预算，实行专款专用。财政困难县（市）的保障资金，由自治区财政给予适当补助。
　　禁止截留、挤占、挪用城市居民最低生活保障资金。


　　第十条　财政、审计、监察等有关部门应当依法加强对城市居民最低生活保障资金的管理使用情况进行监督检查。


　　第十一条　本办法所称家庭收入是指家庭成员的全部货币收入和实物收入的总和。具体包括：
　　（一）工资、奖金、津贴、补贴、生活补助费、福利及其他劳动报酬；
　　（二）离退休金、下岗职工基本生活费、失业保险金、职工安置费或者经济补偿金、复员转业军人退役金、因工伤残职工按月领取的伤残抚恤金；
　　（三）法定赡养人、扶养人或者抚养人应当给付的赡养费、扶养费或者抚养费；
　　（四）继承的遗产和接受的赠与；
　　（五）储蓄、股票等有价证券及孳息；
　　（六）从事生产、经营所得或者出租房屋等收入。


　　第十二条　与企业解除或者终止劳动关系后领取一次性安置费、经济补偿金的人员，在失业期间参加社会保险的，其按规定缴纳的社会保险费，不计入本人月收入。


　　第十三条　在职职工、离岗职工和领取养老保险金、失业保险金的人员，按照当地政府公布的有关标准计算其收入。对连续6个月以上未领到或者未足额领到工资、下岗职工基本生活费、养老保险金、失业保险金的人员，经有关部门认定并出具证明，不再计算其应得收入，按实际收入计算本人收入。


　　第十四条　赡养费、扶养费和抚养费按照下列方法计算：
　　（一）有赡养、扶养或者抚养协议、裁决的，按照赡养、扶养或者抚养协议、裁决的规定计算；
　　（二）没有赡养、扶养或者抚养协议、裁决的，赡养费按照被赡养人子女家庭月收入减去当地城市居民最低生活保障标准后剩余部分的50%，除以被赡养人数计算；扶（抚）养费按照给付方收入的25%计算，有多个被扶养人、被抚养人的，其给付额最高不超过其收入的50%。实际支付赡养费、扶养费或者抚养费高于上述规定的，按实际支付额计算；
　　（三）赡养人、扶养人或者抚养人家庭月人均收入低于当地城市居民最低生活保障标准的，视为无力提供赡养费、扶养费或者抚养费。


　　第十五条　下列收入不计入家庭收入：
　　（一）对国家、社会做出突出贡献，政府给予的一次性奖励金或者津贴；
　　（二）优抚对象享受的伤残抚恤金、生活补助金、护理费和保健费等；
　　（三）独生子女保健费、奖学金、助学金以及由政府和社会给予困难学生的救助金；
　　（四）由单位按规定为职工代缴的社会保险费及住房公积金；
　　（五）当地人民政府确定不计入的其他收入。


　　第十六条　计算家庭收入，应当按照居民提出最低生活保障申请当月前6个月收入的平均数计算；属于一次性家庭收入的，将其分摊到6个月计算。
　　共同生活的家庭成员中有农业户口的，应当合并计算家庭收入。


　　第十七条　申请享受城市居民最低生活保障待遇，由户主向户籍所在地居民委员会提出（户主工作关系隶属于新疆生产建设兵团的，向兵团有关机构提出），并提交下列材料：
　　（一）申请书；
　　（二）户口本、居民身份证；
　　（三）家庭成员收入证明；
　　（四）其他相关证明材料。
　　机关、企事业单位和社会团体有义务为本单位申请享受最低生活保障待遇的人员出具真实、准确的收入证明。


　　第十八条　居民委员会接到申请后应当对申请人的家庭收入进行调查，张榜公布后，报街道办事处或者乡（镇）人民政府。
　　街道办事处或者乡（镇）人民政府应当在15个工作日内完成核查工作，张榜公布后，将有关材料和初审意见报县（市、区）民政部门。


　　第十九条　县（市、区）民政部门应当自收到材料之日起15个工作日内完成审批工作。对月人均收入低于当地最低生活保障标准的家庭，应当批准其享受全额或者差额最低生活保障待遇。但有下列情形之一的，不予批准：
　　（一）拥有汽车、摩托车、移动电话等高档消费品的；
　　（二）实际生活水平明显高于当地最低生活保障标准的。


　　第二十条　县（市、区）民政部门应当将审批结果书面通知街道办事处、乡（镇）人民政府或者居民委员会，由其张榜公布后，发给城市居民最低生活保障金领取证（以下简称《领取证》）。


　　第二十一条　城市居民最低生活保障金由街道办事处、乡（镇）人民政府或者居民委员会以货币形式按月足额发放。必要时，也可以给付实物。
　　城市居民最低生活保障金从批准之月的下月起计发。


　　第二十二条　保障对象享受城市居民最低生活保障待遇期间，应当履行下列义务：
　　（一）向居民委员会、街道办事处或者乡（镇）人民政府及时报告家庭人员及收入变化情况；
　　（二）在法定劳动年龄内有劳动能力的，应当主动就业或者接受有关部门介绍的工作；
　　（三）在法定劳动年龄内有劳动能力尚未就业的，应当参加其所在地居民委员会组织的公益性服务劳动。


　　第二十三条　管理审批机关应当建立、健全保障对象档案和计算机网络管理系统，对保障对象的家庭收入实行动态管理，并根据保障对象家庭收入的变化情况，及时办理停发、减发或者增发城市居民最低生活保障金（物）手续。


　　第二十四条　保障对象户籍迁移的，应当持原户籍地县（市）民政部门出具的证明，按规定到户籍迁入地管理审批机关办理享受最低生活保障待遇手续。


　　第二十五条　任何单位和个人对享受城市居民最低生活保障待遇的家庭有异议的，均可以向管理审批机关提出质疑。管理审批机关应当及时核查，对情况属实的，应当予以纠正。


　　第二十六条　鼓励社会组织和个人为城市居民最低生活保障提供捐赠资助。


　　第二十七条　各级人民政府应当建立临时救济、大病救助、廉租房、社会互助等制度，完善社会保障体系。


　　第二十八条　劳动保障、教育、卫生、工商、税务、建设等有关部门，应当对保障对象在就业、就学、就医、住房、从事个体经营等方面给予必要的照顾和政策扶持。


　　第二十九条　从事最低生活保障管理工作的人员，有下列行为之一的，由其所在单位或者有关主管部门批评教育，依法给予行政处分：
　　（一）对符合享受城市居民最低生活保障待遇条件的家庭，无正当理由不予审批或者无故拖延的；
　　（二）弄虚作假，批准不符合享受城市居民最低生活保障待遇条件的居民享受待遇的；
　　（三）擅自改变享受城市居民最低生活保障待遇范围和标准的；
　　（四）其他侵害城市居民最低生活保障权利或者国家利益的行为。


　　第三十条　享受城市居民最低生活保障待遇的人员，违反本办法应当给予处罚的行为，依照《条例》第十四条的规定给予处罚。


　　第三十一条　国有农牧场持有非农业户口的居民的最低生活保障待遇参照本办法执行。


　　第三十二条　本办法自2003年5月1日起施行。