广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
广东省食品药品监督管理局
广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定
（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布 自2009年1月1日起施行）
第一条 为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。
第二条 药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。
开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。
药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。
第三条 药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。
零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。
第四条 开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。
第五条 省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。
开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得药品零售连锁企业同意筹建的，向省食品药品监督管理局提出验收申请，省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
第六条 县级以上食品药品监督管理局负责核发连锁门店《药品经营许可证》。
开办连锁门店，应向所在地县级以上食品药品监督管理局提出筹建申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
取得连锁门店同意筹建的，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出验收申请，食品药品监督管理部门自受理申请之日起15个工作日内，依据本办法第四条规定开办条件组织验收，作出是否发给《药品经营许可证》的决定。不符合条件的，应当书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
《药品经营许可证》的换发、变更、补发、注销工作，由核发《药品经营许可证》的食品药品监督管理部门负责。
第七条 连锁门店变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具药品零售连锁企业签署意见的变更申请书。
第八条 省食品药品监督管理部门负责指导和监督全省药品零售连锁企业监督管理工作。市、县级食品药品监督管理部门负责辖区内药品零售连锁企业的日常监督检查工作。
第九条 日常监督检查的内容主要包括：
（一）企业名称、注册地址、仓库地址、企业法定代表人（企业负责人）、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况；
（二）企业经营设施设备及仓储条件变动情况；
（三）企业实施《药品经营质量管理规范》情况；
（四）需要检查的其它有关事项。
第十条 药品零售连锁企业GSP认证由省食品药品监督管理局按照国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》规定组织实施。
第十一条 食品药品监督管理部门对药品零售连锁企业监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规的，应依法处理。
第十二条 有关药品零售连锁管理的规定凡与本规定不一致，按本规定执行。
第十三条 本规定由省食品药品监督管理局负责解释。
第十四条 本规定自2009年1月1日起施行。
附件：开办药品零售连锁企业验收实施标准
附件：
开办药品零售连锁企业验收实施标准
一、开办药品零售连锁企业必须具备以下条件
1．具有5家以上的直营零售门店。
2．企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
3．企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
4．企业质量管理负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是执业药师或具有主管药师（含主管中药师）以上技术职称。
企业其他从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。
5．企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
6．企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品的工作。
7．具有与所经营药品相适应的符合GSP要求的营业场所、仓储设施、卫生环境。其中总部的经营场所面积应不少于100平方米，仓库（配送中心）使用面积应不少于300平方米，仓库内应配有监测、显示、记录温湿度状况的设施设备。
8．总部、仓库（配送中心）和所属零售门店之间应具有质量管理等计算机信息联网系统，能运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。
9．企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量体系的审核；
（3）有关部门、组织和人员的质量责任；
（4）质量否决的规定；
（5）质量信息管理；
（6）首营企业和首营品种的审核；
（7）药品采购管理；
（8）质量验收的管理；
（9）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（10）配送服务的管理；
（11）有关记录和凭证的管理；
（12）特殊管理药品的管理；
（13）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（14）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（15）药品不良反应报告的规定；
（16）门店访问的管理；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定等。
10．企业应按规定建立药品质量管理记录。内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护记录；
（4）药品出库复核记录；
（5）药品配送记录；
（6）药品质量事故情况记录；
（7）不合格药品报废、销毁记录；
（8）药品退货记录；
（9）销后退回药品验收记录；
（10）仓库温、湿度记录；
（11）计量器具使用、检定记录；
（12）质量事故报告记录；
（13）药品不良反应报告记录；
（14）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
11．企业应按规定建立以下药品质量管理档案。内容包括：
（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）门店档案；
（7）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（8）计量器具管理档案；
（9）首营企业审批表；
（10）首营品种审批表；
（11）不合格药品报损审批表；
（12）药品质量信息汇总表；
（13）药品质量问题追踪表；
（14）近效期药品催销表；
（15）药品不良反应报告表等。
二、开办药品零售连锁企业的申请材料
1．开办药品零售连锁企业申请表；
2．开办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书；
3．企业药品验收养护人员情况表；
4．企业经营设施设备情况表；
5．企业质量管理、验收、养护人员学历证明、职称证书复印件、个人简历及聘书；
6．工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件或营业执照复印件；
7．拟办企业质量管理文件目录；
8．营业场所、仓库地理位置图、平面布局图；
9．房屋产权证明或使用权证明；
10．拟办连锁企业的直营门店《药品经营许可证》等有效证明文件和营业执照复印件。
内蒙古自治区爱国卫生条例
内蒙古自治区人大常委会
内蒙古自治区爱国卫生条例
内蒙古自治区人民代表大会常务委员会
1998年9月28日内蒙古自治区第九届人民代表大会常务委员会第五次会议通过《内蒙古自治区爱国卫生条例》，现予公布，自公布之日起施行。
第一条 为了加强爱国卫生工作，提高社会卫生水平，保护人民健康，促进社会主义物质文明和精神文明建设，根据宪法和有关法律、法规，结合自治区实际，制定本条例。
第二条 爱国卫生工作是增强公众社会卫生意识，消除危害健康因素，除害灭病，保护环境和改善生活质量，提高各族人民健康水平和国民素质的社会性卫生活动。
参加爱国卫生活动是每一个公民应尽的义务。
第三条 自治区行政区域内的任何单位和个人，均应遵守本条例。
第四条 爱国卫生工作实行政府领导，分级负责，部门协调，全民参与，法制规范，科学治理，社会监督的方针。
爱国卫生工作实行条块结合，以块为主；治本与治标相结合，以治本为主；经常管理与集中治理相结合，以经常管理为主；谁污染，谁治理的原则。
第五条 开展爱国卫生运动是各级人民政府的重要职责。要把爱国卫生工作作为社会主义精神文明建设的重要内容，纳入当地国民经济和社会发展规划，并认真组织实施，使社会卫生状况的改善与经济发展和社会进步相适应。
各级人民政府要动员全社会力量开展全民健康教育，加强健康教育组织建设，普及卫生科学知识，提高全民的卫生意识，培养良好卫生习惯，增强自我保健能力。
各级人民政府要深入扎实地组织开展创建卫生城，卫生苏木、乡、镇、街道的活动，提高城乡整体卫生水平。
各级人民政府所在地应当成为本辖区爱国卫生先进城镇。
每年四月为全区爱国卫生活动月，广泛宣传爱国卫生法律法规，集中解决爱国卫生工作中的突出问题；高寒地区旗县级以上人民政府可以根据当地实际确定爱国卫生活动月的具体时间。
第六条 对在开展爱国卫生运动、科研和管理工作中成绩显著的单位和个人，由各级人民政府或者爱国卫生运动委员会予以表彰和奖励。
第七条 旗县级以上人民政府爱国卫生运动委员会（以下简称爱卫会），统一负责、统筹协调本行政区域内的爱国卫生工作。爱卫会由有关部门组成，实行分工负责制。各级爱卫会办公室是同级爱卫会的常设办事机构，也是同级人民政府负责爱国卫生工作的行政办事机构，设在卫生行
政部门。
第八条 苏木、乡、镇人民政府和城市街道办事处，配备专职或者兼职爱国卫生监督员并颁发证书和证章，在上级爱卫会的指导下，负责辖区的爱国卫生监督工作。
第九条 爱国卫生工作包括下列内容：
（一）组织有关爱国卫生的法律、法规、规章和政策的宣传、实施与监督；卫生宣传和健康教育；
（二）城乡社会卫生管理；除害灭病、食品卫生、饮水卫生、环境卫生、公共卫生；卫生基础设施建设；
（三）创建卫生城，卫生苏木、乡、镇、街道，卫生单位、卫生住宅区；
（四）农村牧区改水、改厕和环境卫生综合治理；
（五）企业、事业单位的环境治理；
（六）其他与爱国卫生工作有关的活动。
第十条 各级爱卫会的主要职责是：
（一）规划、部署、协调和指导本行政区域内的爱国卫生工作；
（二）动员全社会参加爱国卫生运动，组织开展创建卫生城镇、卫生单位活动和各项卫生检查评比并制定检查评比标准、办法；负责农村牧区改水、改厕、环境卫生治理的业务指导、检查督促和除害灭病工作；组织实施对卫生先进地区、单位和个人的考核、命名、表彰；
（三）协调有关部门制定对防治疾病、重大疫情、中毒事故、突发事件的防范措施和应急对策；组织实施防治蚊子、苍蝇、老鼠、蟑螂（以下简称四害）等病媒生物的工作；
（四）组织开展全民健康教育活动，使公民养成讲究卫生的良好习惯；
（五）开展区内外社会卫生科学的交流与合作；
（六）完成同级人民政府交办的其他有关爱国卫生工作。
第十一条 旗县级以上的爱卫会各组成部门在同级政府领导下，按照本部门职责分工负责做好爱国卫生工作：
（一）财政部门要将爱国卫生工作所需经费，按规定纳入年度财政预算。
（二）城建部门负责城市基础设施建设和环境卫生管理，解决好城市垃圾、粪便、污水的及时清运和无害化处理，严格管理城市工程施工现场的卫生和建筑垃圾，要把城市卫生基础设施建设纳入城市建设规划，有计划地增建卫生设施。
（三）环境保护部门要加强对环境污染的监测、监督、管理和对废气、废水、废渣、噪声的治理，预防、控制和消除环境污染。
（四）工商行政管理部门和集贸市场的主办单位，负责集贸市场的卫生管理，建立、落实卫生管理制度，配备与工作量相适应的清扫保洁人员及卫生设施。
（五）卫生行政部门要加强食品卫生、公共场所卫生、生活饮用水卫生监督，负责除害灭病、农村牧区改水改厕的技术指导，卫生科学知识的宣传，组织实施健康教育。
（六）教育行政部门要按照国家和自治区的规定，把健康教育纳入学校的教学计划。各级各类学校要开设健康教育课或者讲座，对学生进行卫生知识教育，增强卫生意识。幼儿园要对幼儿进行卫生常识教育。
（七）文化、新闻出版、广播电视等部门要动员和引导全社会积极参加爱国卫生宣传活动，采取群众喜闻乐见的多种形式开展社会健康教育，结合实际普及卫生科学知识，增强全民卫生和保健意识；要进行社会公益性爱国卫生宣传教育活动。
（八）水利部门负责改善农牧民的饮水条件，解决饮用水不足地区的供水问题，会同有关部门搞好地方病病区的改水工作。
（九）铁路、交通、民航、旅游等部门要做好车、船、飞机和车站、码头、机场、风景旅游区的卫生管理和环境保护。
（十）工会、共青团、妇联要动员、组织各族职工、青年、学生和妇女积极参与、配合所在地区、单位开展爱国卫生活动，增强自身文明素质和保健能力。
（十一）其他爱卫会组成部门，应当按各自职责分工，共同做好爱国卫生工作。
第十二条 城镇街道的爱国卫生工作，要以单位和居民区卫生，健康教育，街巷的净化、绿化、美化和消灭四害等病媒生物为重点。
第十三条 农村牧区的爱国卫生工作，要以加强健康教育，除害灭病，改善饮水、环境卫生、村容村貌、农牧民卫生条件为主，搞好人畜粪便管理，修建卫生厕所，改变不卫生习惯。
第十四条 辖区的单位和个人，都要在当地爱卫会的统一指导下，参加爱国卫生活动，按照国家和自治区的卫生标准，搞好辖区和责任区范围内的环境卫生。
各驻地单位的爱国卫生工作，应当纳入当地人民政府爱国卫生工作范围。
第十五条 所有单位和个人，都要自觉维护公共卫生，爱护公共卫生设施。不得在公共场所乱堆乱放，乱贴乱画，乱挖乱占，乱搭乱建，乱倒垃圾和污水，乱丢废弃物，不得随地吐痰和大小便。
第十六条 城镇所有驻地单位要实行包门前卫生、包绿化美化硬化、包管理的“门前三包制度”。
第十七条 下列场所的指定地点外禁止吸烟，并设明显的禁烟标志：
（一）影剧院、录像放映室、歌舞厅、图书馆、展览馆、体育馆；
（二）旅客列车、公共汽车车内以及车站、机场、港口的等候室；
（三）学校、幼儿园的教室、活动室以及未成年人集中的活动场所；
（四）医院、大中型商场、礼堂、会议室等场所；
（五）其他应当禁止吸烟的场所。
第十八条 城市市区内禁止饲养家禽家畜。
经公安部门批准饲养的警犬、科研和教学用犬、观赏犬要系挂免疫注射牌。
第十九条 城镇的所有单位和个人，要按照各级爱卫会的部署，参加除四害等病媒生物及消除其孳生场所的活动，将四害密度控制在国家规定的标准之内。
消灭四害等病媒生物及治理孳生场所的活动可以实行有偿服务。
第二十条 加强消杀病媒生物药械的管理。生产和销售灭鼠药物、杀灭病媒生物的药品、器械，必须具有批准文号、商标、使用说明书、生产日期、生产许可证、经营许可证以及厂名、厂址。灭鼠毒饵必须有剧毒标记和鲜明的警戒色。任何单位和个人不得非法经营灭鼠药物、杀灭病媒
生物的药品、器械。
第二十一条 爱国卫生工作实行专业监督与群众监督相结合的社会监督制度。
旗县级以上的爱卫会要对本地区所有单位、个人遵守执行有关爱国卫生法律、法规情况及开展爱国卫生工作情况进行监督检查。
各地区各部门各单位，应当建立健全各项卫生制度和监督检查制度，完善自我监督体系。
机关、团体、部队、学校、企业事业单位、城镇居民住宅、院落和公共场所，应当建立并落实卫生责任制，负责保持和维护环境卫生。
对不履行爱国卫生义务，辖区内卫生状况脏、乱、差的单位，旗县级以上的爱卫会可以内部通报批评或者通过新闻媒介等形式予以公开批评。
所有单位和个人对于妨害爱国卫生的行为，均有制止、举报和控告的权利。旗县级以上的爱卫会对于所有的举报和控告应当及时受理并督促有关执法机关依法处理。
第二十二条 旗县级以上的爱卫会可以聘任专职或者兼职爱国卫生监督员，由同级人民政府批准并颁发证书证章。
旗县级以上的爱国卫生监督员的职责是：
（一）检查有关爱国卫生法律和本条例的执行情况，对违反有关法律、法规和本条例的行为进行调查；
（二）对所辖范围内单位和居民区的爱国卫生工作进行检查指导；
（三）提供咨询，参与评比、考核；
（四）执行爱卫会及其办公室委托的其他任务。
第二十三条 已被授予爱国卫生荣誉称号的单位和个人，经查实是弄虚作假取得荣誉称号的、卫生质量下降已不符合荣誉称号的，由授予机关取消其爱国卫生荣誉称号。
第二十四条 对违反本条例的行为，国家法律、法规、规章已有规定的，由其规定的执法机关进行处理；规定的执法机关未予处理的，旗县级以上的爱卫会应当督促该执法机关依法处理；经督促仍不依法处理的，旗县级以上的爱卫会可以向同级人民政府报告或者通过新闻媒介等形式，
对该执法机关进行公平批评，责令改正。
第二十五条 有以下行为之一的，由旗县级以上爱卫会办公室，按下列规定给予处罚：
（一）违反本条例第十五条规定的，对单位责任人给予批评教育，责令改正，并处以一千元以下罚款；对个人处以十元至一百元罚款；不听劝告拒不改正的可以加倍罚款。
（二）违反本条例第十六条规定的，对单位责任人给予批评教育，责令改正，并可以处以一千元以下罚款。
（三）违反本条例第十七条规定的，对单位责任人给予批评教育，责令改正，并可以处以五十元至一百元罚款；对个人处以十元至三十元罚款；不听劝告拒不改正的可以加倍罚款。
（四）违反本条例第十八条第一款规定的，对当事人给予批评教育，责令改正，并处以一百元至五百元罚款。
（五）违反本条例第十九条第一款规定，除四害工作不认真，达不到标准的，对单位责任人给予警告，情节严重的，可以处以三千元以下罚款；对个人给予警告，情节严重的，可以处以三百元以下罚款。
（六）违反本条例第二十条规定的，没收其非法所得和药品、器械，并处以非法所得一倍至三倍的罚款。对经营假冒伪劣药品、器械造成人身伤害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十六条 爱国卫生行政执法人员对当事人进行行政处罚时，应当出示证件，使用自治区财政部门统一印制的罚款票据。罚没收入上缴同级财政部门。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的，在规定时间内可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议或者不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十八条 对拒绝、阻碍、侮辱、威胁、殴打执行公务的爱国卫生执法人员和爱国卫生监督员，或者打击报复举报和控告人员的，进行批评教育；构成违反治安管理条例的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 爱国卫生行政执法人员或者爱国卫生监督员严重失职失责的，由同级爱卫会给予批评教育或者取消其爱国卫生行政执法人员或者爱国卫生监督员资格。
爱国卫生行政执法人员或者爱国卫生监督员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，由同级爱卫会建议其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十条 本条例自公布之日起施行。
1998年9月28日