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卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

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卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕199号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


组织工程化组织移植治疗技术管理规范(试行)


为规范组织工程化组织移植治疗技术审核和临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用组织工程化组织移植治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展组织工程化组织移植治疗技术的最低要求。
本规范所称组织工程化组织移植治疗技术是指通过移植经组织工程技术制备的、含有自体活性细胞的组织,来修复、改善或重建患者的组织或器官的结构和(或)功能的治疗技术。组织工程化组织不包括直接移植(如自体植骨、植皮术等)或为后续移植而保存的细胞、组织或器官移植物,也不包括用于其他目的的体细胞治疗。组织工程化组织移植目前仅适用于结构性组织(如骨、软骨、皮肤等组织)的临床应用。以代谢性功能为主的复杂组织如肝、肾、脑等器官的临床应用暂不允许开展。
一、医疗机构和制备环境的基本要求
(一)医疗机构基本要求。
1.医疗机构开展组织工程化组织移植治疗技术应当与其功能、任务相适应。
2.三级甲等医院,具备卫生行政部门核准登记的骨科、整形外科、烧伤科、神经外科、眼科、口腔科等有组织工程化组织移植治疗需求的诊疗科目,并具备医学检验科、放射影像科、病理科等其他辅助科室及开展组织工程化组织移植后的随访和检查条件。
3.医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的组织工程化组织移植治疗技术临床应用伦理委员会。
(二)制备环境基本要求。
1.具备经省级以上食品药品监督管理部门出具的洁净度检测报告,符合无菌医疗器具生产管理规范(YY0033-2000)的GMP人体细胞生产洁净室。
2.GMP人体细胞生产洁净室。
(1)整体环境不低于洁净度10000级,细胞培养与组织构建区应达到洁净度100级。
(2)洁净室布局合理,与细胞制备与组织构建等工艺相适应,人流物流分开并固定走向。
(3)具备开展组织和细胞的采集、分离、培养、鉴定、处理和保存的仪器设备,具备能够充分防止交叉污染的制度和措施。
(4)具备细胞操作每一过程的标准操作规程(SOPs),确定关键步骤、质控标准和检测指标,具备完善的检测分析设备和仪器,并具备规范、完整的质量管理体系。
(三)有至少2名具备组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师,有经过组织工程化组织移植治疗技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的组织工程化组织移植治疗技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)组织工程化组织移植治疗医师。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用相关专业。
2.具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格,具有组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力的本院在职医师。
(二)其他相关卫生专业技术人员。
1.组织工程实验室至少具备1名从事组织工程研究并有相当组织工程研究基础的、副研究员及以上专业技术职务任职资格的总体负责人。
2.从事细胞制备工艺的操作人员应具有相关专业大学专科及以上学历,经专业技术培训并考核合格,具有细胞生物学、组织工程学基础理论知识和实践操作技能。
3.从事质量检验的工作人员应具有相关专业大学专科及以上学历,并经过专业技术培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)建立组织工程化组织临床应用的质量标准体系,建立对种子细胞、支架材料、活性因子、生长环境等影响组织工程化组织临床应用重要因素的检测方法和评价标准。
1.建立组织工程化组织用人源细胞质量控制标准。
本技术管理规范的质量控制体系仅适用于组织工程化组织所用的自体来源细胞。异基因细胞(包括异体细胞和异种细胞)暂不允许临床应用。
参照《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局颁布的《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》和《生产用细胞基质研究的一般原则》,建立人源细胞质量控制标准。基本要求包括:规定人源细胞来源的供体资质要求;建立细胞的操作规范;为保证组织工程化组织的溯源性和稳定性,应建立细胞制备及检定的检测制度。检测内容主要包括细胞的采集、分离和检定,细胞培养基的使用与检定,细胞的纯度、存活率和均一性,细胞的生物学效应,外源因子和病原微生物(如内毒素、细菌、真菌与支原体)的检测等。
2.建立组织工程化组织用支架材料质量控制标准。
应用于组织工程化组织构建的支架材料,应具备国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构的检测报告,检测内容主要包括材料的物理性能、化学性能和生物安全性检测。
3.建立组织工程化组织质量控制标准。
参照我国医药行业标准《组织工程医疗产品》(YY/T0606-2007),在细胞接种、复合物培养及最后处理时对复合细胞的组织工程化组织进行质量控制,建立规范的质量控制标准及相应执行程序,保证组织工程技术临床应用的安全性和有效性。
(二)根据患者病情、可选择的治疗方案、患者意愿及经济承受能力等因素综合判断治疗措施,因病施治,合理治疗,严格掌握组织工程化组织移植治疗技术的适应证和禁忌证。
(三)对患者实施组织工程化组织移植治疗,应由具有副研究员及以上专业技术职务任职资格的组织工程实验室技术人员和组织工程化组织移植治疗医师共同决定,并制订合理的治疗和管理方案,包括失败和并发症处理预案。
(四)实施组织工程化组织移植治疗前,应当向患者和其家属告知手术目的、可选择的手术方案、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等,必须签署知情同意书。
(五)医疗机构应建立完整的临床数据库及严格的术后随访制度。
(六)医疗机构和医师按照规定定期接受组织工程化组织移植治疗技术临床应用能力审核。审核内容包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
(七)其他管理要求。
1.使用经食品药品监督管理部门审批的医用物品和耗材,建立登记制度,保证来源可追溯。对于不同来源的组织或细胞,在分离、培养时凡有一次性器具产品可以使用的,必须使用一次性器具,且不得重复使用。
2.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。


沈阳市企业集团管理暂行办法

辽宁省沈阳市人民政府


沈阳市企业集团管理暂行办法
沈阳市人民政府


第一章 总则
第一条 为深化经济体制改革,促进企业集团的健康发展,根据国务院《关于进一步推动横向经济联合若干问题的规定》,制定本办法。
第二条 本办法所称企业集团,是指以社会主义公有制为基础,以一个或若干个大中型骨干企业、科研设计单位为主体,同多个有内在经济技术联系的生产经营企业、科研设计单位,为了共同的目标和利益,遵照共同确定的章程和协议,在自愿互利的基础上组成的多层次、多元化的经
济联合组织。其紧密核心层是依法自主经营、自负盈亏、独立核算、能独立承担民事责任、具有法人资格的社会主义商品生产经营的经济实体。
第三条 组建和发展企业集团,要打破条块分割和“大而全”、“小而全”的格局,要有利于产业结构、产品结构、技术结构和企业组织结构的合理调整;有利于内联保出口、出口促内联,推动企业向外向型转化,提高技术引进消化和出口创汇能力;有利于生产要素的优化组合和合理
流动,发展横向经济联合。
第四条 企业集团应根据国家计划和市场需求,发展商品生产,创造财富,增加积累。
企业集团必须遵守法律、法规,维护国家利益和社会公共利益,坚持社会主义方向,在建设社会主义物质文明的同时,加强社会主义精神文明的建设。

第二章 企业集团的组建和终止
第五条 组建企业集团必须坚持自愿互利,积极引导;鼓励竞争,防止垄断;优化组合,结构合理;依靠科技,增强后劲的原则。
第六条 政府综合部门和行业主管部门,应根据有关法律、法规及规章,积极引导和推动企业集团的组建和发展。但不得采取行政手段强行捏合,不得以组建企业集团为名,办行政性公司或将行政性公司改为企业集团。
第七条 企业集团按下列原则划分为三个层次:
(一)以紧密联合并实行或逐步实行资产、经营一体化的企业形成的紧密联合层;
(二)以资金或设备、技术、专利、商标等作价互相投资,在企业集团统一经营下,按出资比例或协议(合同)规定享受利益并承担责任的企业、事业单位形成的半紧密联合层;
(三)在企业集团经营方针的指导下,依据章程、协议(合同)规定享有权利,承担义务,独立经营,各自承担民事责任的企业、事业单位形成的松散联合层。
第八条 企业集团必须具备下列条件:
(一)有共同遵守的章程、协议(合同)。
(二)有与其生产经营范围相适应的条件和手段(资金、设施、场所等)。
(三)有健全的财务制度。
(四)有相对稳定的组织形式和管理机构。
(五)其它应具备的条件。
第九条 企业集团总部以其主要办事机构所在地为住所地。总部设在本市的,应按照市政府《关于经济联合组织分层次审批的通知》的规定和市有关规定履行审批手续。
凡组建资产经营一体化的实体性企业集团的,由市计经委、经协办联合审批,由工商行政管理部门核准登记。
第十条 企业集团由于下列原因可以终止:
(一)章程、协议(合同)规定的联合期限届满。
(二)董事会决定解散。
(三)政府依照法律、法规及规章的规定决定解散。
(四)严重违反法律、法规,危害社会公共利益被依法勒令撤销。
(五)依法被宣告破产。
(六)法律、法规规定的其它应终止的原因。
第十一条 企业集团的合并、分立或终止,须报审批机关批准,经工商行政管理部门核准办理开业登记、变更登记手续。终止的,应予公告。

第三章 企业集团的内部管理
第十二条 企业集团的主要职能是:
(一)确定企业集团的经营战略和经营方针,制定中长期发展规划和年度计划;
(二)组织主导产品及重大工程成套项目的科研、开发、生产、销售、服务等生产经营活动;
(三)调整产品结构、企业组织结构和技术结构;
(四)统一筹措资金,组织对外经济贸易及经济技术交流协作;
(五)承担国家和地区下达的指令性和指导性计划,并上报生产经营情况;
(六)统计上报集团综合经济技术指标。
第十三条 企业集团的领导制体,由成员单位根据实际情况协商确定。可以实行董事会领导下的经理负责制,也可以实行经理负责制。
企业集团应设立相应的民主管理和监督机构。
第十四条 企业集团董事会的人数、成员产生及其职权范围,由成员单位民主协商确定。
第十五条 企业集团经理必须是常驻专职人员,由政府或企业集团董事会委任或招聘。
政府委任、聘任、免职、解聘经理,须事先征得企业集团董事会或紧密联合层单位法人代表和职工代表的同意。
企业集团董事会委任、聘任、免职、解聘经理,须报政府主管(挂靠)部门备案。
第十六条 企业集团总部管理机构的设立,由成员单位民主协商确定。可依托于主体企业,也可由成员单位共同组建。依托于主体企业的,可由主体企业代行管理职能,必要时可设专门从事企业集团的组织、协调、服务工作机构;由各成员单位共同组建的,应根据精简、高效的原则,
设立必要精干的管理机构。
第十七条 企业集团内部应本着“集权和分权相结合”的原则,分层次履行各自的经营管理职能,分级分权进行管理。
企业集团要逐步形成包括决策系统、执行系统、监督保证系统、协调控制系统的科学的经营管理网络,建立自我发展、自我激励、自我约束的运行机制。
第十八条 企业集团内部可实行承包、租赁等多种形式的经济责任制。企业集团经市大中型企业股份制试点联合办公室批准,可实行股份制试点。
第十九条 企业集团应本着“互利互惠、利益均沾、风险共担”的原则,处理好同国家、地方、部门和成员单位之间的利益分配关系。

第四章 企业集团的外部管理
第二十条 政府综合部门和行业主管部门,应根据国家和省、市政府关于支持横向经济联合的有关规定,在各自职能范围内,对企业集团进行规划指导和政策导向,维护企业集团的合法权益,帮助企业集团解决存在的问题,做好协调服务和监督管理工作。
第二十一条 凡在本市登记注册的企业集团,均享有市属企业同等的合法权益和国家、省市政府给予横向经济联合的各项优惠待遇,并受到法律的保护。企业集团应承担自觉接受政府综合部门和行业主管部门依法进行的管理、监督的义务。
第二十二条 凡在本市登记注册的企业集团,一律不划定企业级别。对确属实行资产经营一体化的企业集团的核心层,可按国家有关规定划定企业类型。
第二十三条 企业集团可实行计划单列试点。凡申请市级计划单列的,按《沈阳市市属企业在市计划中实行单列的暂行规定》执行。
第二十四条 凡享有减免税待遇的单位,在加入企业集团后仍按原规定继续执行。
第二十五条 凡享有出口扩权、出口基地、外贸自营权、特厂待遇的单位和小型巨人企业、明星企业,加入企业集团后保留法人地位的,可按原规定继续享受其有关待遇。
第二十六条 实行紧密联合的企业集团成员可享受国家和各级政府给予企业集团的一切优惠待遇。对具备条件的企业集团,经批准可按特厂管理。对具备对外贸易自营条件的企业集团,经批准可授予其对外贸易自营权。
第二十七条 对生产名优短线产品和出口创汇多的企业集团,政府有关部门应在计划、物资供应等方面给予优先安排。银行和金融机构应在择优扶持的前提下,优先向企业集团发放固定资产和流动资金贷款。
第二十八条 企业集团经市政府、中国人民银行沈阳市分行批准,可向社会发行股票和债券;经中国人民银行批准,可设立直属财务公司。
第二十九条 企业集团总部所需要的干部、工人,应在组建时提出计划,经企业集团批准机关核定编制定员后,报市劳动、计划部门核定劳动工资指标。调入企业集团总部工作的人员应将其劳动指标、工资额划转到企业集团总部。外地成员单位调入企业集团总部工作的人员应将在原地
的劳动指标、工资额核销,并划转到集团总部。
第三十条 企业集团总部的干部、工人应从依托的主体企业调入,或从紧密层(半紧密层)成员单位中选派。经有关部门批准,也可从市内外招聘。在外地招聘的干部,按本市有关规定办理调入手续。
根据章程、协议(合同)规定,因实际工作确实需要,企业集团从外地的成员单位派入的干部,其户口需要进入本市的,按《沈阳市人民政府关于外地来沈开展横向经济联合的暂行规定》和其它有关规定办理。
第三十一条 企业集团实行市级计划单列的,其会计、统计报表在报送行业主管部门的同时,报送市财政、统计局。未实行计划单列的企业集团,其会计、统计报表报送渠道不变。半紧密、松散联合层成员的统计资料,在报送原统计部门的同时,抄报企业集团总部。
第三十二条 科研设计单位加入企业集团的,按国务院《关于推进科研设计单位进入大中型企业的规定》和《沈阳市放活科研设计单位,促进科技人员流动若干问题的暂行规定》执行。
第三十三条 组建和发展企业集团的协调工作,由市经济技术协作办公室负责。企业集团的核心单位在一个行业管理局内的,行业管理局作为主管部门;核心单位不在一个行业管理局内,由主体(牵头)企业所在行业管理局做企业集团的挂靠单位;以科研设计单位牵头组建的企业集团,
市科学技术总院为挂靠单位。

第五章 附则
第三十四条 本办法适用于由我市审批、登记注册的企业集团。
第三十五条 本办法由市经济技术协作办公室负责解释。
第三十六条 本办法自发布之日起施行。



1999年1月20日

食物中毒事故处理办法

卫生部


食物中毒事故处理办法


现发布《食物中毒事故处理办法》,自2000年1月1日起施行。1981年12月1日发布的《食物中毒调查报告办法》同时废止。

第一章 总则
第一条 为了及时处理和控制食物中毒事故,保障人民身体健康,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下称《食品卫生法》)的规定,制定本办法。
第二条 本办法所指的食物中毒,是指食用了被生物性、化学性有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性食源性疾患。
上款规定的食源性疾患已列入《中华人民共和国传染病防治法》管理的,按照该法执行。
第三条 县级以上地方人民政府卫生行政部门主管管辖范围内食物中毒事故的监督管理工作。
跨辖区的食物中毒事故由食物中毒发生地的人民政府卫生行政部门进行调查处理,由食物中毒肇事者所在地的人民政府卫生行政部门协助调查处理。对管辖有争议的,由共同上级人民政府卫生行政部门管辖或者指定管辖。
第四条 凡在中华人民共和国领域内从事食品生产经营活动的,以及涉及食物中毒事故调查与处理的单位和个人均应遵守本办法。

第二章 报告
第五条 发生食物中毒或者疑似食物中毒事故的单位和接收食物中毒或者疑似食物中毒病人进行治疗的单位应当及时向所在地人民政府卫生行政部门报告发生食物中毒事故的单位、地址、时间、中毒人数、可疑食物等有关内容。
第六条 县级以上地方人民政府卫生行政部门接到食物中毒或者疑似食物中毒事故的报告,应当及时填写《食物中毒事故报告登记表》,并报告同级人民政府和上级卫生行政部门。
第七条 县级以上地方人民政府卫生行政部门对发生在管辖范围内的下列食物中毒或者疑似食物中毒事故,实施紧急报告制度:
(一)中毒人数超过30人的,应当于6小时内报告同级人民政府和上级人民政府卫生行政部门;
(二)中毒人数超过100人或者死亡1人以上的,应当于6小时内上报卫生部,并同时报告同级人民政府和上级人民政府卫生行政部门;
(三)中毒事故发生在学校、地区性或者全国性重要活动期间的应当于6小时内上报卫生部,并同时报告同级人民政府和上级人民政府卫生行政部门;
(四)其它需要实施紧急报告制度的食物中毒事故。
任何单位和个人不得干涉食物中毒或者疑似食物中毒事故的报告。
第八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门接到跨辖区的食物中毒事故报告,应当通知有关辖区的卫生行政部门,并同时向共同的上级人民政府卫生行政部门报告。
第九条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当在每季度末,汇总和分析本地区食物中毒事故发生情况和处理结果,并及时向社会公布。
省级人民政府卫生行政部门负责汇总分析本地区全年度食物中毒事故发生情况,并于每年11月10日前上报卫生部及其指定的机构。
第十条 地方各级人民政府卫生行政部门应当定期向有关部门通报食物中毒事故发生的情况。

第三章 调查与控制
第十一条 县级以上地方人民政府卫生行政部门在接到食物中毒或者疑似食物中毒事故报告后,应当采取下列措施:
(一)组织卫生机构对中毒人员进行救治;
(二)对可疑中毒食物及其有关工具、设备和现场采取临时控制措施;
(三)组织调查小组进行现场卫生学和流行病学调查,填写《食物中毒事故个案调查登记表》和《食物中毒事故调查报告表》,撰写调查报告,并按规定报告有关部门。
第十二条 县级以上地方人民政府卫生行政部门对造成食物中毒事故的食品或者有证据证明可能导致食物中毒事故的食品可以采取下列临时控制措施:
(一)封存造成食物中毒或者可能导致食物中毒的食品及其原料;
(二)封存被污染的食品用工具及用具,并责令进行清洗消毒。
为控制食物中毒事故扩散,责令食品生产经营者收回已售出的造成食物中毒的食品或者有证据证明可能导致食物中毒的食品。
经检验,属于被污染的食品,予以销毁或监督销毁;未被污染的食品,予以解封。
第十三条 造成食物中毒或者有证据证明可能导致食物中毒的食品生产经营单位、发生食物中毒或者疑似食物中毒事故的单位应当采取下列相应措施:
(一)立即停止其生产经营活动,并向所在地人民政府卫生行政部门报告;
(二)协助卫生机构救治病人;
(三)保留造成食物中毒或者可能导致食物中毒的食品及其原料、工具、设备和现场;
(四)配合卫生行政部门进行调查,按卫生行政部门的要求如实提供有关材料和样品;
(五)落实卫生行政部门要求采取的其它措施。
第十四条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生监督程序》的有关规定对食物中毒事故进行调查处理。调查工作应当由卫生行政部门2名以上卫生监督员依法进行。
第十五条 食物中毒确认的内容、程序及有关技术要求,应当执行《食物中毒诊断标准及技术处理总则》(GB14938)的规定。

第四章 罚则
第十六条 对食物中毒或者疑似食物中毒事故隐瞒、谎报、拖延、阻挠报告的单位和个人,由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正,并可以通报批评。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员由卫生行政部门和其他有关部门依法给予行政处分。
第十七条 对造成食物中毒事故的单位和个人,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》和《食品卫生行政处罚办法》的有关规定,予以行政处罚。
第十八条 县级以上地方人民政府卫生行政部门在调查处理食物中毒事故时,对造成严重食物中毒事故构成犯罪的或者有投毒等犯罪嫌疑的,移送司法机关处理。

第五章 附则
第十九条 《食物中毒事故报告登记表》、《食物中毒事故个案调查登记表》和《食物中毒事故调查报告表》由卫生部另行制定。
第二十条 铁道、交通行政主管部门设立的食品卫生监督机构,在其管辖范围内对食物中毒事故的监督管理,依照本办法执行。
第二十一条 本办法由卫生部解释。
第二十二条 本办法自2000年1月1日起施行。1981年12月1日发布的《食物中毒调查报告办法》同时废止。以往卫生部其他有关规定与本办法不一致的,以本办法为准。