国家食品药品监督管理局


关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知

食药监许函[2009]131号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），保健食品审评中心，有关检验机构：

　　为贯彻落实《食品安全法》对保健食品实行严格监管的要求，规范和加强保健食品人体试食试验管理工作，经研究，现就有关工作通知如下：

　　一、保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报告后。

　　二、6月20日前已受理的产品，涉及人体试食试验的，申请人应当向国家食品药品监督管理局保健食品审评中心补交上述证明文件的复印件；自6月20日起受理的保健食品，申报资料中应当包含该证明文件。

　　三、各省级局要进一步加强对保健食品注册申报资料的形式审查。国家局保健食品审评中心要加强对产品医学伦理资料的审核，严把技术审评关。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局食品许可司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二〇〇九年六月十二日



江西省人大常委会公


江西省人大常委会公告第１２２号


江西省发展中医条例

（２０００年６月２４日江西省第九届人民代表大会常务委员会第十七次会议通过，根据２００２年７月２９日江西省第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议《关于修改＜江西省发展中医条例＞的决定》修正）

第一章　总则
第一条　为了继承和发展中医药事业，发挥其在医疗卫生事业中的作用，保障公民健康，根据国家有关法律和法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条　在本省行政区域内从事中医医疗、预防、康复、保健及中医药教育、科学研究、学术交流与合作，以及监督管理等活动，必须遵守本条例。
　　本条例所称中医，包括中西医结合和民族医。
第三条　发展中医药事业应当继承和发扬中医药的传统，利用现代科学技术进行创新，促进中医药理论和实践的发展，提高中医药学术水平，实现中医药现代化。
第四条　县级以上人民政府应当加强对中医工作的领导，坚持中西医并重的方针，实行保护、扶持和发展中医药的原则，鼓励多种所有制经济共同参与中医药事业的发展。
第五条　省人民政府卫生行政部门主管全省的中医工作，省中医管理机构具体负责全省的中医管理工作。
　　县级以上人民政府卫生行政部门是本行政区域内中医工作的主管部门。
　　县级以上人民政府计划、建设、财政、人事、教育、文化、科技、劳动和社会保障、药品监督、新闻出版、工商、税务等行政部门或者机关，应当按职责分工，配合卫生行政部门共同做好中医的发展工作。
第六条　县级以上人民政府或者卫生行政部门对在发展中医药事业中有下列贡献之一的单位和个人，应当给予表彰或者奖励：
　　（一）贯彻执行中医有关法律、法规成绩突出的；
　　（二）在开展中医医疗、教育、科研工作中取得突出成绩的；
　　（三）捐献或者发掘、整理、研究利用有价值的中医药文献和有独特疗效的秘方、验方、诊疗技术的；
　　（四）名中医药专家带徒授业取得突出成绩的；
　　（五）中医药人员长期在乡（镇）卫生院工作并取得突出成绩的；
　　（六）捐款资助中医药事业发展的；
　　（七）在发展中医药事业中有其他突出贡献的。
第二章　医疗机构与从业人员
第七条　县级以上人民政府应当采取措施办好中医医疗机构。县级以上人民政府卫生行政部门应当根据区域卫生规划和市场对中医药的医疗需求，调整和完善中医医疗机构的布局。
　　中医医疗机构和其他医疗机构应当共同承担社会医疗、预防、保健、康复和社区卫生服务等任务。
第八条　单位或者个人开办中医医疗机构，应当依照国务院《医疗机构管理条例》的有关规定，经县级以上人民政府卫生行政部门审查批准，办理执业登记手续后，方可执业。
　　中医医疗机构改变名称、场所、诊疗科目等，应当依法向原登记机关办理变更登记。
　　未经上一级人民政府卫生行政部门批准，不得撤销、拍卖或者合并非营利性中医医疗机构。
第九条　县级以上人民政府卫生行政部门应当根据国家规定委托评审组织对中医医疗机构进行等级评审，使其占地面积、业务用房、医疗设备、管理水平、技术质量指标等逐步达到国家和省规定的标准。
第十条　中医医疗机构实行院长负责制。中医医疗机构依法享有人员聘用、科室设置、收入分配等方面的管理自主权。
　　中医医疗机构应当控制非卫生技术人员进入，卫生技术人员的比例不得低于国家规定的标准。
第十一条　中医医疗机构应当坚持以中医药为主体的办院方向，发挥中医药的特色和优势，加强特色专科建设，引进和运用现代先进的科学技术，健全综合服务功能，提高学术水平和医疗服务质量，增强市场竞争力。
　　鼓励中医医疗机构开展特需服务，适应多层次的中医医疗保健要求。
第十二条　中医医疗机构应当依法规范中药材的加工炮制和中药制剂的生产行为，保证中药饮片和制剂的质量。
　　中医医疗机构应当规范进药渠道，对购进的药品执行质量验收制度，保障患者用药安全、有效。
　　禁止使用假药、劣药。
第十三条　二级以上西医医疗机构应当设置中医或者中西医结合科；乡（镇）卫生院应当配备国家规定数量的中医药人员，设置中医科室和中药房；乡村医生应当掌握中医基本知识和处理常见病、多发病的中医诊疗技术。
第十四条　中医人员应当依照《中华人民共和国执业医师法》的规定参加考试和进行注册，并取得相应的资格后，方可从事医师执业活动。
第十五条　中医医疗机构应当加强对中医药人员的业务培训和职业道德教育，严格执行有关规章制度和操作规程，防范和杜绝医疗事故。
第三章　人才培养与保护
第十六条　省人民政府应当根据社会需求和中医药事业发展的需要，建立健全规模适宜、专业适当、结构合理的中医药高、中等教育体系。
第十七条　省人民政府卫生行政部门应当根据全省卫生专业技术人员继续教育规划，建立和完善中医继续教育制度，制定中医人员在职培训规划，由县级以上人民政府卫生行政部门分级实施。
第十八条　尊重、保护名中医药专家，继承、发扬其学术思想和临床经验。
　　支持获得国家、省名中医称号的人员，以及其他具有较高学术水平和丰富临床经验的或者有中药炮制特长的中医药人员开展师承教育，带徒授业。
　　名中医可以以本人姓名命名诊所，开展中医诊疗活动。
第十九条　鼓励西医和其他学科人员学习、研究和应用中医药，鼓励中医药人员学习、研究和应用西医学及相关的科学技术。
　　鼓励不具备相应学历的在职中医药人员参加成人学历教育。
第二十条　鼓励高、中等中医药院校毕业生到乡（镇）卫生院从事中医药工作，对在乡（镇）卫生院工作满８年的中医药人员，在职称晋升、进修培训等方面给予优先。
第四章　科学研究与对外交流
第二十一条　省人民政府卫生行政部门应当会同科学技术行政部门制定中医药科学技术研究规划，加强中医科研机构建设；省人民政府科学技术行政部门应当设立中医药科研专项经费，组织重大中医药科研课题攻关。
第二十二条　中医药科学研究应当以临床应用研究为主，加强基础理论和预防医学研究。
　　中医医疗、教育、科研机构以及中医药科技人员应当运用现代科学技术、对疑难病、常见病、多发病的中医药防治、中药单方与复方的开发和中药剂型改革等开展研究工作，开发和推广中医药新技术、新成果。
第二十三条　县级以上人民政府卫生行政部门应当会同有关部门做好中医药资源的开发、挖掘和整理工作，保护有价值的中医药文献，发掘有独特疗效的诊疗技术。
　　鼓励捐献有价值的中医药文献、秘方、验方和专门技术等。
　　中医药人员的秘方、验方、专门技术和科研成果等可以作为资本入股，参与开发，受法律保护。
　　禁止用不正当手段获取权利人的秘方、验方、专门技术和科研成果等；未经权利人允许，任何人不得披露、使用或者允许他人使用其所掌握的权利人的秘方、验方、专门技术和科研成果等。
第二十四条　县级以上人民政府卫生、财政、科学技术行政部门应当从资金上资助经专家鉴定确认有价值的中医药学术专著的出版，出版行政部门和出版单位应当支持中医药学术专著的出版。
第二十五条　县级以上人民政府卫生行政部门应当按照国家和省有关规定，根据本地中医药资源和人才优势，开展中医药学术、人才、技术的对外交流与合作。
　　鼓励具备条件的中医药机构按有关规定在国外和境外开办中医药技术合作项目。
第二十六条　县级以上人民政府卫生行政部门、中医药机构及其工作人员在对外交流与合作中，必须遵守国家有关保密法律、法规，防止重大中医药资源流失和技术秘密泄露。
第五章　保障措施
第二十七条　县级以上人民政府应当重视和扶持中医药事业，把中医药事业的发展纳入国民经济和社会发展计划及区域卫生规划，逐步完善中医医疗、教育、科研、管理体系。
第二十八条　县级以上人民政府应当随着国民经济的发展逐年增加对中医药事业的财政投入，增加幅度不得低于本年度财政支出的增长幅度。中医事业费应当在财政预算中单独列项。
　　县级以上人民政府应当设立发展中医专项经费，用于扶持中医药事业。
第二十九条　鼓励境内外组织和个人通过捐资、合作、合资等方式，发展中医药事业。
　　鼓励运用金融、信贷等手段扶持中医药事业发展。
第三十条　县级以上人民政府及其有关部门在建立和实施社会医疗保险制度时，应当将中医医疗机构列入提供医疗服务的定点单位，与西医医疗机构共同享受和利用社会卫生资源。
第三十一条　非营利性中医医疗机构享受国家规定的税费优惠；其中政府举办的非营利性中医医疗机构由同级人民政府给予适当的财政补助。
县级以上人民政府应当采取有效措施，制止对中医机构的非法集资、收费行为。
第三十二条　县级以上人民政府及其有关部门应当加强中医药资源的合理利用和野生中药材资源的保护。鼓励研究、创制中医药新产品，发展中医药产业，采取措施扶持发展中医药高科技产业。经省人民政府科技行政部门认定符合高新技术企业条件的中医药企业，享受国家和本省有关高新技术企业的优惠政策。
　　鼓励兴办具备高新技术的民营中医药科研机构和科技企业。
第三十三条　中医医疗机构经依法批准可以自制中药制剂，在本单位临床使用。城镇职工基本医疗保险参保人员在使用该中药制剂，应当视为中药饮片，其费用按照基本医疗保险规定结算。
第三十四条　县级以上人民政府及有关部门应当把非营利性中医医疗机构的基本建设纳入城乡建设规划，统筹安排其基本建设用地。
　　政府举办的非营利性中医医疗机构的公益事业用地，依照《中华人民共和国土地管理法》的规定，经县级以上人民政府批准，可以以划拨方式取得。
第六章　监督管理
第三十五条　县级以上人民政府卫生行政部门中医管理的主要职责是：
　　（一）贯彻执行有关医疗卫生和中医工作的法律、法规；
　　（二）制定并组织实施中医行业发展规划，组织实施国家和省制定的中医医疗机构建设标准、技术标准和管理规定；
　　（三）管理中医事业经费；
　　（四）负责中医医疗机构的规划、审批和监督管理；
　　（五）会同有关部门管理中医职业教育、成人非学历教育、师承教育，指导中医药学历教育；
　　（六）组织中医专业人员的培训、考核和资格认定的有关工作；
　　（七）指导中医科研机构建设，负责组织中医药科研课题的招标、申报、评审、鉴定和成果推广；
　　（八）依法查处违反中医有关法律、法规的行为；
　　（九）法律、法规和同级人民政府规定的其他职责。
第三十六条　省、设区的市人民政府卫生行政部门所属的中医医疗机构评审组织，受同级卫生行政部门的委托，负责对本行政区域内中医医疗机构的基本标准、执业活动、医疗服务质量、管理水平等指标进行综合评审。
第三十七条　省人民政府卫生行政部门应当会同有关部门建立中医药办学、办科研机构资格评估认可制度。
第三十八条　县级以上人民政府卫生行政部门对下列项目进行评审或者鉴定时，应当组织中医药专家参加：
　　（一）中医药科研课题的立项、鉴定和成果评奖；
　　（二）中医药专业技术职称推荐；
　　（三）中医医疗、教育、科研机构的综合评审。
　　对中医医疗事故进行鉴定时，医学会组织的专家鉴定组中应当有中医药专家参加。
第三十九条　中医事业费和专项经费应当专款专用，任何单位和个人不得挪用、克扣和截留。
第四十条　中医医疗广告内容必须真实、科学、健康，不得利用中医医疗广告进行迷信、反科学的宣传。
　　发布中医医疗广告应当经省人民政府卫生行政部门指定的专业技术机构对广告的专业技术内容进行审查，并出具证明。非指定机构出具的证明无效。
　　广告经营者或者发布者不得设计、制作、代理、发布未取得中医医疗广告证明或者与证明核定的内容不相符的中医医疗广告。
第七章　法律责任
第四十一条　未经卫生行政部门批准擅自开办中医医疗机构或者开展诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门依照国务院《医疗机构管理条例》的规定给予处罚；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十二条　违反本条例规定，擅自撤销、拍卖或者合并非营利性中医医疗机构的，由上级卫生行政部门责令限期改正，对直接负责的主管人员依法给予行政处分，并将处理结果报省人民政府卫生行政部门备案。
第四十三条　中医医疗机构使用假药、劣药的，由药品监督管理部门依法没收假药、劣药及违法所得；使用假药的，处相当于该批假药正品价格５倍以下罚款；使用劣药的，处相当于该批劣药正品价格３倍以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条　未取得执业医师资格擅自行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收药品、器械及违法所得，并处５０００元以上１０万元以下罚款；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十五条　用不正当手段获取权利人的秘方、验方、专门技术和科研成果，擅自披露、使用或者允许他人使用其所掌握的权利人的秘方、验方、专门技术和科研成果的，县级以上人民政府卫生行政部门应当责令其停止违法行为；给权利人造成损害的，依法承担赔偿责任。
第四十六条　挪用、克扣、载留中医事业费或者专项经费的，由其上级主管部门责令归还，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十七条　违反本条例规定，发布未取得中医医疗广告证明或者与证明核定内容不符的广告的，由工商行政管理部门依据《中华人民共和国广告法》和《医疗广告管理办法》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十八条　拒绝、妨碍卫生行政部门工作人员依法执行职务，触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，由公安机关予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十九条　卫生行政部门工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）批准不符合条件的单位或者个人开办中医医疗机构的；
　　（二）在对外交流与合作中造成重大中医药资源流失或者泄露中医药技术秘密的；
　　（三）其他玩忽职守、滥用职权、受贿行贿、徇私舞弊的。
　　中医药机构工作人员有前款第二项行为的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八章　附则
第五十条　本条例自２０００年８月１日起施行。