湖北省十堰市人民政府


十　 堰　 市　 人　 民　 政　 府　 文　 件

十政发[2000]3号

市人民政府于印发《十堰市无偿献血管理暂行办法》的通知

各县市区人民政府，白浪开发区管委会，市政府各部门，各县级事业单位，各大中型企业，
驻市各单位：
　　《十堰市无偿献血管理暂行办法》已经市政府研究同意，现予印发，请认真贯彻执行。

二○○○年一月十九日
　　　　　　　　　　　

十堰市无偿献血管理暂行办法　

　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总则

　　第一条　为保证医疗临床用血需要和安全，保障献血者和用血者身体健康，发扬人道主
义精神，促进社会主义物质文明和精神文明建设，根据《中华人民共和国献血法》，结合我
市实际，制定本暂行办法。
　　第二条　本市实行无偿献血制度，提倡18周岁至55周岁（以下称适龄）的健康公民自愿
献血。提倡并指导择期手术的患者自身储血，动员家庭成员、亲友、所在单位职工互助献
血。
　　第三条　参加无偿献血的公民及其家庭成员、直系亲属，在医疗用血时可实行优待。
　　第四条　市和各县、市、区人民政府及白浪开发区管委会负责领导和组织本行政区域内
的无偿献血工作，负责协调有关部门共同做好献血工作。
　　第五条　本市各级国家机关、社会团体、驻市部队、企事业单位、学校、街道及居（村）
民委员会（以下统称“单位”）应按照当地人民政府无偿献血计划，动员和组织本单位或本辖
区适龄健康公民参加无偿献血。鼓励国家工作人员、现役军人和高等学校在校学生率先献血，
为树立社会新风尚作表率。
　　第六条　各级卫生行政部门监督管理本辖区的献血工作。
　　各级红十字会积极参与、推动献血工作。
　　第七条　新闻出版、广播电视、文化、教育等部门应协同卫生行政部门做好献血宣传工
作，广泛宣传献血的意义，普及血液和献血的科学知识，开展预防和控制经血液途径传播的
疾病的教育，大力开展无偿献血的社会公益性宣传。
　　第八条　市中心血站、县（市）中心血库是不以盈利为目的的公益性事业单位，是采
集、提供临床用血的法定机构，各级政府应给予积极扶持和政策优惠。采供血机构必须经
省卫生行政部门批准后方可执行，采供血机构应当为献血者提供各种安全、卫生、便利的条
件。
　　第九条　无偿献血纳入精神文明建设内容，完成年度献血计划的单位，年终考评文明单
位予以优先考虑。

　　　　　　　　　　　　 第二章　机构与职责

　　第十条　市、县（含县级市，下同）人民政府成立献血委员会（议事协调机构，不列入
编制序列），具体领导和组织实施辖区内的献血工作。
　　市献血委员会下设办公室（办公室挂靠在市中心血站），配备具有专业知识的兼职人
员，负责日常工作。办公室并履行下列职责：
　　（一）宣传动员和组织献血；
　　（二）制定年度献血计划，督促完成献血任务；
　　（三）组织、管理、调配血源；
　　（四）发放、管理《公民无偿献血证》；
　　（五）审批医疗用血；
　　（六）管理“无偿用血储备金”。
　　第十一条　各机关、团体、驻市部队、企事业单位、学校及街道办事处应成立无偿献血
工作领导小组，明确专兼职干部，具体组织本系统、本单位的献血工作。

　　　　　　　　　　　　　第三章　献血与采血

　　第十二条　市、县献血委员会办公室根据本地的医疗临床用血需求量和适龄公民人数拟
订年度献血计划，报本级人民政府批准后下达至各单位执行。献血工作实行行政首长负责制
和献血目标责任制。
　　第十三条　采供血机构必须免费对献血者进行必要的健康检查。身体状况不符合献血条
件的不得采集血液。每次献血量一般为200毫升，最多不得超过400亳升，两次采集血液的间
隔时间不少于6个月。
　　第十四条　公民献血免交体检化验费，但经健康检查符合献血条件而拒绝献血的，体验
化验费由受检者负担。
　　第十五条　公民无偿献血后由当地献血委员会办公室发给《公民无偿献血证》。
　　无偿献血者所在单位可对献血者适当给予交通费、营养费等补助。
　　第十六条　采集血液经检测不合格的，采供血机构应及时通知献血者作进一步检查，并
对血液检测结果保密。
　　第十七条　公民可参加由所属单位组织的献血，也可直接到指定的采血点献血，其献血
量计入所在单位的年度献血计划。
　　已完成年度献血计划的单位，由献血委员会发给完成献血计划证书。
　　第十八条　采供血单位采集血液必须严格遵守有关操作规程和制度。采血必须由具有采
血资格的医务人员进行，并使用符合国家标准的一次性采血器材，确保献血者的身体健康。
　　第十九条　设立采供血机构的市、县设立无偿用血储备资金。
　　无偿用血储备资金来自政府专项拨款、从临床用血收费中按比例提取的资金、单位和个
人的自愿捐赠及其他合法款项。
　　第二十条　无偿用血储备资金由当地献血委员会办公室统一管理，进入血站会计科目，
专款专用。无偿用血储备资金主要用于：
　　（一）按本办法规定对无偿献血者及其配偶、直系亲属减免的用血费用；
　　（二）无偿献血的宣传活动费用；
　　（三）本办法规定的对无偿献血的奖励费用。不得将无偿用血储备资金挪作他用。

　　　　　　　　　　　　　 第四章　供血与用血

　　第二十一条　采供血机构对采集的血液必须按规定标准进行检测，未经检测或者检测不
合格的血液，不得向医疗单位提供。
　　血液的检测、分离、包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。
　　第二十二条　采供血机构必须严格依照省卫生行政部门划定的地域范围，及时向医疗单
位供血。采集的血液多余或者不足时，只能通过市献血委员会办公室调剂。无偿献血的血液
必须用于临床，不得买卖。
　　第二十三条　医疗单位应成立临床用血管理委员会，医疗临床用血应当执行输血技术规
范，遵循合理、科学的原则，积极推行成分输血和自身输血，不得浪费和滥用血液。
　　医疗单位应当根据医疗临床用血的需要制定用血计划，储备适量的血液，保证急救用血
的需要。
　　第二十四条　医疗单位必须按照国家规定对采供血机构所供血液进行核查。未经核查或
者经核查不符合国家规定标准的血液，不得用于医疗临床。
　　第二十五条　为保证临床合理、科学用血，保障无偿献血者的合法权益，调动公民参加
无偿献血的积极性，实行临床用血审批制度，未经批准，采供血机构不得供血。临床急救用
血可先供后批。
　　具体审批管理办法由市卫生行政管理部门制度。
　　第二十六条　择期手术的患者自身储血，原则上由就诊医院采集，采集有困难的，由当
地采供血机构予以协助，但必须确保采血用血安全。

　　　　　　　　　　　　　第五章　优惠与核销

　　第二十七条　公民参与无偿献血，献血一次（200—400毫升），五年内本人用血可享受
献一还三（献200毫升还600毫升）免费优先用血待遇。公民献血量累计达2000亳升者，本人
可享受终生无限量免费优先用血。用血费用凭本人《居民身份证》、《无偿献血证》和医疗
机构用血凭据在市献血办核销。
　　无偿献血者所献血液经检测不合格的，献血者在本市就医需用血时，由本市献血委员会
办公室免费提供与所献血液等量的血液。
　　无偿献血者在外地就医需用血的，凭就诊医院病情证明、用血申请单副本和结算凭证由
本市献血委员会办公室核销与其无偿献血量等量血液的费用。
　　第二十八条　无偿献血者的配偶、直系亲属在本市就医需用血时，由本市献血委员会办
公室半费供应与其无偿献血等量的血液，超过部分按有关规定供应。
　　第二十九条　献血委员会办公室凭患者的有效身份证明，本人或其直系亲属由本市颁发
的《公民无偿献血证》办理优惠供血手续，用血量在其《公民无偿献血证》上注明。

　　　　　　　　　　　　　 第六章　奖励与处罚

　　第三十条　无偿献血者由卫生行政部门、红十字会依照有关规定给予表彰。
　　第三十一条　在无偿献血工作中做出显著成绩的单位和突出贡献的个人，由市、县人民
政府予以奖励。
　　第三十二条　无偿献血符合下列条件的，由市、县红十字会申报中国红十字总会批准后
给予相应的奖励：
　　（一）献血达二十次的，授予铜质奖章；
　　（二）献血达三十次的，授予银质奖章；
　　（三）献血达四十次的，授予金质奖章；
　　第三十三条　有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违
法所得，可以并处10万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）非法采集血液的；
　　（二）血站、医疗单位出售无偿献血者血液的；
　　（三）非法组织他人出卖血液的。
　　第三十四条　血站（中心血库）违反有关操作规程和制度采集血液的，由县级以上人民
政府卫生行政部门责令改正；给献血者健康造成损害的，要依法赔偿，对直接负责的主管人
员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十五条　临床用血的包装、储存、运输，不符合国家规定标准和要求的，由县级以
上人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以下的罚款。
　　第三十六条　血站（中心血库）违反有关法律规定，向医疗单位提供不符合国家规定标
准的血液的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正；情节严重，造成经血液途径传播
疾病的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依
法追究刑事责任。
　　第三十七条　医疗单位违反法律规定，将不符合国家规定标准的血液用于患者的，由县
级以上人民政府卫生行政部门责令改正；给患者健康造成损害的，要依法赔偿，对直接负责
的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十八条　卫生行政部门及其工作人员在血液监督管理工作中，玩忽职守，造成严重
后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　　　　　　　　　　　　　　第七章　附　则

　　第三十九条　血源严重匮乏时，为满足医疗用血需要，市、县献血委员会办公室可指定
单位组织适龄公民参加献血。
　　第四十条　本办法所称的血液总量为全血的总量。献出或使用成分血时，按卫生行政部
门规定的比例计算其全血总量。
　　第四十一条　香港、澳门、台湾同胞，海外侨胞和外国公民在本市参加献血、用血的，
凭本人有效身份证件，参照本办法执行。
　　第四十二条　本办法由十堰市卫生局负责解释。
　　第四十三条　本办法自发布之日起施行。
国家食品药品监督管理局


关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知

国食药监许[2010]390号


国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：

　　为规范保健食品再注册技术审评工作，保证保健食品再注册工作公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《保健食品再注册技术审评要点》，现予印发。请你中心按照《保健食品再注册技术审评要点》及相关规定开展保健食品再注册技术审评工作。


　　附件：保健食品再注册技术审评要点


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十六日


附件：
　　　　　　　　　　　　　 保健食品再注册技术审评要点

　　为规范保健食品再注册技术审评工作，根据《保健食品注册管理办法（试行）》，制定本技术审评要点。

　　一、再注册定义
　　保健食品再注册是指国家食品药品监督管理局根据申请人申请，按照有关程序、条件和要求，对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期的审批过程。

　　二、技术审评原则
　　（一）保健食品原料种类、数量不得更改；
　　（二）产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改；
　　（三）产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试验资料等申报资料；
　　（四）经过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食品注册规定。

　　三、配方技术审评要点
　　主要从配方组成及用量是否符合现行规定，原辅料名称是否规范，食用安全性等方面进行审评。
　　（一）配方书写应规范
　　配方应分别列出全部原料、辅料，并按现行规定提供规范的配方书写格式，原辅料名称应依照现行国家相关标准等予以规范。
　　（二）配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定
　　1．配方组成应符合现行规定。
　　2．原辅料品种、原料个数及使用的新原料个数应符合现行规定。
　　3．原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅料的质量标准、质检报告等相关资料。
　　4．对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验；降低原料用量的，可免做毒理试验。
　　5.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定提供相应资料。
　　6．营养素补充剂
　　（1）维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定。
　　（2）配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并应对申报资料中相关内容进行相应修改。
　　（3）不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围，缩小不适宜人群范围。


四、名称技术审评要点
　　（一）产品名称原则上应符合保健食品命名规定。
　　（二）产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期结束。对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有效期结束。

　　五、标签、说明书技术审评要点
　　（一）产品标签、说明书应符合现行规定。与现行规定不符的，应予以规范。
　　（二）配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应根据相关规定修改不适宜人群、注意事项等相应内容。
　　（三）再注册过程中，修改内容涉及标签、说明书内容的，应对标签、说明书予以相应修改。
　　（四）不得扩大适宜人群、缩小不适宜人群范围。按现行规定应缩小适宜人群范围及扩大不适宜人群范围的，应提供相关理由，并在产品说明书中予以修改。

　　六、功能学技术审评要点
　　（一）保健功能名称
　　功能名称与现行规定不一致的，应按现行规定予以规范。功能名称按照如下要求规范：
原功能名称
规范的功能名称

免疫调节
增强免疫力

调节血脂
辅助降血脂

调节血糖
辅助降血糖

延缓衰老
抗氧化

改善记忆
辅助改善记忆

改善视力
缓解视疲劳

清咽润喉
清咽

调节血压
辅助降血压

抗疲劳
缓解体力疲劳

耐缺氧
提高缺氧耐受力

抗辐射
对辐射危害有辅助保护功能

促进生长发育
改善生长发育

改善骨质疏松
增加骨密度

对化学性肝损伤有辅助保护作用
对化学性肝损伤有辅助保护功能

美容（祛痤疮）
美容（祛黄褐斑）
美容（改善皮肤水份）
美容（改善皮肤油份）
祛痤疮
祛黄褐斑
改善皮肤水份
改善皮肤油份

改善胃肠道功能（调节肠道菌群）
改善胃肠道功能（促进消化）
改善胃肠道功能（润肠通便）
改善胃肠道功能（对胃粘膜有辅助保护作用）
调节肠道菌群
促进消化
通便
对胃粘膜有辅助保护功能


（二）功能学试验
　　1．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定一致的，不需补做或重做功能学试验。
　　2．功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能学试验；动物功能学试验评价方法、指标和判定标准等基本相同或未发生变化，需增加人体试食试验的，按现行规定补做人体试食试验。
　　（1）依据1996年版技术规范进行功能学试验的，需重做或补做的功能学试验项目：
序号
功能名称
需重做或补做的试验项目

1
免疫调节
重做动物功能试验

2
延缓衰老
补做人体试食试验

3
促进生长发育
补做人体试食试验

4
减肥
重做动物功能试验和人体试食试验

5
耐缺氧
重做动物功能试验

6
抗辐射
重做动物功能试验

7
调节血脂
重做人体试食试验

8
改善记忆
人体试食试验使用韦氏记忆量表的，按现行规定重做人体试食试验

9
抗疲劳
运动试验为爬杆试验的，按现行规定重做动物功能试验


　　（2）原功能学试验依据为协作标准或无统一试验依据的，与现行规定不符的，按现行规定重做或补做的试验项目。
　　3．配方原料用量调整的，需按现行规定重做功能学试验。

　　七、毒理学技术审评要点
　　（一）配方原料及用量未进行调整的，不需重做毒理学试验。
　　（二）配方中原料每日食用量增加的，应按照现行规定重做毒理学试验。
　　（三）配方中所使用的新原料未进行毒理学评价的，应按照食品新资源安全性评价的有关要求进行毒理学评价并提供相关资料。

　　八、功效成分/标志性成分及检测方法技术审评要点
　　（一）未制定功效成分/标志性成分指标的（甲壳素为单一原料的产品除外），应根据产品配方、工艺、保健功能等具体情况制定合理的功效成分/标志性成分指标及其检测方法。增订的功效成分/标志性成分名称、含量及其检测方法应科学、合理，并符合现行规定的要求，且应提供指标检测的稳定性试验报告并说明指标制定的依据。
　　（二）配方含大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按现行规定的要求增订功效成分/标志性成分指标，并补充功效成分/标志性成分指标稳定性试验。

　九、质量标准技术审评要点
　　（一）以下情况的产品，应按照现行规定的要求修订产品质量标准的相应内容，并在编制说明中详细说明修订的内容及依据。
　　1.产品配方等发生改变的；
　　2.产品质量标准不符合现行规定或国家相关标准规定的；
　　3.配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的。
　　（二）按现行规定及国家相关标准对质量标准技术指标进行修订的，应提供相关试验报告。

　　十、生产工艺技术审评要点
　　配方有变化的，应按现行规定提供产品生产工艺相关资料。

　　十一、技术审评结论及其判定依据
　　保健食品再注册申请的技术审评应严格按照法律、法规、规章、标准等相关要求进行，并参照《保健食品技术审评结论及其判定依据》及以下原则进行判定。
　　（一）符合现行规定或者补充相关资料后符合现行规定的，审评结论为“建议予以再注册”。
　　（二）符合下列情况的，审评结论为“补充资料再审”：
　　1．需按现行规定修改产品名称的；
　　2．原辅料名称、配方书写格式不规范，需修改后重新审评的；
　　3．原料用量需按现行规定补充食用安全性依据等相关资料的；
　　4．标签、说明书、质量标准等需按现行规定进行修订的；
　　5．需按照现行规定补充相关试验及品种鉴定报告的；
　　6．试验报告不规范或需检验机构出具解释说明的；
　　7．需补充产品的安全性、功能依据等相关资料的；
　　8.消费者对产品的安全性提出质疑的；
　　9.其它需要补充资料的。
　　（三）符合下列情况之一的，审评结论为“建议不予再注册”：
　　1．保健食品配方组成与现行规定不符的；
　　2．保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的；
　　3．保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规定不符且未按要求进行调整的；
　　4．保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定不符的；
　　5．新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示可能存在食用安全性问题的；
　　6．营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符合现行规定的；
　　7．产品功能学试验报告结果为阴性的；
　　8．功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用安全性问题的；
　　9．产品上市销售后存在食用安全性问题的；
　　10．产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国家相关标准的要求不符，产品质量不合格的；
　　11.功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理解释原因的。

　　十二、本技术审评要点由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　当保健食品法规、规章、规范、标准等发生改变时，应当及时修订本技术审评要点。