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国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局工作规则》的通知

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国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局工作规则》的通知

国家中医药管理局


国家中医药管理局关于印发《国家中医药管理局工作规则》的通知

国中医药发〔2008〕5号


局机关各部门:
《国家中医药管理局工作规则》已经2008年4月17日局长会议审议通过。现印发给你们,请遵照执行。



                二○○八年四月二十一日



国家中医药管理局工作规则
(二○○八年四月十七日局长会议通过)

第一章 总 则

一、为进一步加强机关制度建设,提高机关工作的规范化程度,提高管理水平和工作效率,根据《国务院工作规则》、《国务院关于部委管理的国家局与主管部委关系问题的通知》及有关规定,结合国家中医药管理局实际,制定本规则。
二、国家中医药管理局工作的指导思想是,高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,执行党的路线方针政策,落实党中央、国务院的决策和医药卫生工作的总体部署,全面履行政府职能,努力实现建设服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府的要求。
三、国家中医药管理局工作的准则是,实行科学民主决策,坚持依法行政,推进政务公开,健全监督制度,加强廉政建设。

第二章 工作人员职责

四、局机关工作人员要按照法律、法规、规章、局工作制度和岗位职责行使职权,执政为民,忠于职守,求真务实,勤勉廉洁。
五、国家中医药管理局实行局长负责制,局长领导国家中医药管理局的全面工作。副局长协助局长工作。
六、局长召集和主持局长会议和局务会议。国家中医药管理局工作中的重大事项,必须经局长会议或局务会议讨论决定。
七、副局长按照分工负责处理分管工作。受局长委托,负责其他方面的工作或专项任务,并可代表国家中医药管理局进行外事活动。工作中的重要情况和重大问题,要及时向局长汇报。
八、局长出访、出差、休假、学习期间,委托一名副局长主持日常工作。副局长出访、出差、休假、学习期间,其分管的工作由局长指定其他副局长代管,由办公室通知局机关各部门。
九、局机关各部门实行主任、司长负责制,由其领导本部门工作。办公室主任、司长负责本部门的全面工作。办公室副主任、副司长协助办公室主任、司长工作,按照分工负责处理分管工作。受办公室主任、司长委托,负责其他方面的工作或专项任务。
办公室主任、司长出访、出差、休假、学习期间,委托一名办公室副主任、副司长主持日常工作。
十、局机关各部门要各司其职,各尽其责,顾全大局,精诚团结,维护政令统一,切实贯彻落实局的各项工作部署。

第三章 全面履行政府职能

十一、国家中医药管理局要按照经济调节、市场监管、社会管理和公共服务等政府职能总的要求,全面加强中医药管理,推进中医药事业又好又快发展。
十二、依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规,研究拟定中医、中医中药结合、中西医结合以及民族医疗医药的方针、政策和发展战略;组织起草有关法律、法规并监督执行。
十三、根据各类卫生技术准则和中医药自身特点,拟定中医医疗、保健、中药、护理等有关人员的技术职务评定标准和医疗、保健、护理等人员执业资格标准并监督实施;参加制订国家基本药物目录和执业中药师资格标准。
十四、规划、指导和协调中医医疗、科研、教学机构的结构布局及其运行机制的改革;拟定各类中医医疗、保健等机构管理规范和技术标准并监督执行。
十五、对中医医疗、预防、保健、康复、护理及临床用药等进行监督和业务指导;依据有关规定在中医行业推行医药人员执业资格制度。
十六、研究和指导中西医结合工作,拟定有关管理规范和技术标准;监督和协调管理中西医结合的医疗、研究机构。
十七、研究和指导藏医、蒙医、维医等各民族医疗医药工作;组织各民族医疗医药的理论、医术、药物的发掘、整理、总结和提高;拟定和逐步完善相关的制度规范和技术标准;监督和协调管理各民族医疗、医药机构。
十八、拟定和组织实施中医药科学研究、技术开发规划,加强重点实验室建设;管理国家重大中医药科研项目,组织重大中医药科技成果的奖励、推广和保密工作。
十九、在国家教育方针指导下,组织拟定和实施中医药教育发展规划,加强中医药人才培养,注重中医药师承教育;对中医药教育质量进行监督和业务指导并在教育及实践中提高人才素质和专业水平。
二十、组织拟定中医药人员职业道德规范,倡导并监督医德医风建设,加强敬业爱岗宣传,提高中医行业人员思想道德素质和医疗保健服务质量。
二十一、指导与协调中医药对外及香港、澳门特别行政区和台湾地区的学术交流、人才培养和技术合作,推进中医药科学的国际传播。
二十二、按规定权限负责局机关及直属单位的有关办公事务、人事管理和党群工作;联系相关中医药社会团体。
二十三、承办国务院及卫生部交办的其他事项。

第四章 实行科学民主决策

二十四、实行科学决策、民主决策和依法决策。完善重大决策的规则和程序,建立健全群众参与、专家咨询和部门决策相结合的决策机制。
二十五、中医药事业发展规划、年度中医药工作会议报告和中医药工作要点、会议计划、工作总结、重要内外事活动和项目安排、经费预算和分配方案,以及重大中医药工作政策、法律法规和部门规章送审稿等重大决策和事项,由局长会议讨论和决定。
二十六、在作出重大决策、制定重要政策、起草法律法规草案之前,必须进行深入调查研究,经过专家或研究、咨询机构等进行必要性、可行性和合法性论证;涉及相关部委的,应充分协商;涉及地方的,应当事先征求意见;涉及重大公共利益和人民群众切身利益的,应通过多种形式听取意见和建议,必要时应举行听证会。
二十七、局机关各部门的重要事项须经集体讨论决定,涉及相关部门的应主动事先征求意见或沟通,并向分管局领导请示、报告。
二十八、局机关各部门必须坚决贯彻落实局的重大决策和有关决定,及时掌握和反馈执行情况。办公室负责督促检查,并及时向局领导报告。


第五章 坚持依法行政

二十九、国家中医药管理局要严格按照依法行政、程序公开、行为规范、高效便民、诚实守信、权责一致的要求行使行政权力,健全规章制度,强化责任意识,不断提高依法行政的能力和水平。
三十、根据经济社会发展和中医药改革发展的需要,适时通过卫生部向国务院提出立法建议,制订部门规章草案,及时提出修改或废止不相适应的规章规范的建议,确保法律、行政法规、规章送审稿的质量。
相关行政法规、规章实施后,要进行后评估,发现问题,及时提出修订完善的建议。
三十一、制定的规范性文件,必须符合宪法、法律和国务院的行政法规、决定、命令以及国家的方针政策。涉及其他部委职权范围的事项,应与有关部委充分协商,必要时经卫生部报请国务院制定行政法规、发布决定和命令,或与有关部委联合制定规范性文件。其中,涉及群众切身利益、社会关注度高的事项以及重要涉外、涉港澳台事项,应当事先与有关部委沟通。
三十二、国家中医药管理局受权起草的法律、行政法规以及列入立法计划的部门规章草案,由政策法规与监督司组织起草,并提出报请局长会议审议的建议。
三十三、根据国家有关规定,规范行政审批。政策法规与监督司负责国家中医药管理局的行政复议、行政诉讼事宜。
三十四、严格行政执法责任制和执法过错追究制,有法必依、违法必究,公正执法、文明执法。


第六章 推进政务公开


三十五、大力推进政务公开,健全政务信息发布制度,完善各类公开办事制度,提高机关工作透明度。
三十六、国家中医药管理局局长会议和局务会议讨论决定的事项、国家中医药管理局制定的文件,除需要保密的外,应及时公布。
三十七、凡涉及群众切身利益、需要群众广泛知晓的事项以及国务院、卫生部规定需要公开的其他事项,均应通过政府网站、新闻发布会以及报刊、广播、电视等形式,依法、及时、准确地向社会公布。
三十八、实行新闻发言人制度,局新闻办公室主任为局新闻发言人。重要新闻发布可申请以国务院新闻办公室名义召开新闻发布会。需要时和卫生部联合发布。

第七章 健全监督制度


三十九、国家中医药管理局要自觉接受全国人大、全国政协的监督,虚心听取意见和建议。认真做好全国人大代表建议和全国政协委员提案的办理工作。
四十、按照有关法律规定,接受司法监督,同时自觉接受监察、审计等部门的专项监督。对监督中发现的问题,要认真查处和整改,必要时报告卫生部。
四十一、加强行政系统内部监督。严格执行行政复议法,及时发现并纠正违反法律、行政法规和部门规章的规范性文件,纠正违法或不当的行政行为,并主动征询和认真听取地方政府及其部门的意见和建议。
四十二、虚心接受新闻舆论和群众监督。对新闻媒体报道和反映的重大问题,要反应及时,了解情况,积极主动地查处和整改,必要时向卫生部、国务院报告。
四十三、重视人民群众来信来访工作,进一步健全信访制度,确保信息渠道畅通,完善协调机制,依法、及时地处理信访事宜。局领导和各部门负责人要亲自阅批处理重要的群众来信,切实解决好关系群众利益的实际问题。
四十四、推行行政问责制度和绩效管理制度,明确问责范围,规范问责程序,严格责任追究。

第八章 加强廉政建设

四十五、局领导及各部门要从严管理。对职权范围内的事项要按程序和时限积极负责地办理,对不符合规定的事项要坚持原则不得办理;对因推诿、拖延等官僚作风及失职、渎职造成影响和损失的,要追究责任;对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为,要严肃查处。
四十六、要严格执行财经纪律,规范公务接待,不得用公款相互送礼和宴请,不得接受地方的送礼和宴请。要艰苦奋斗、勤俭节约,切实降低行政成本,建设节约型机关。
四十七、局机关工作人员要廉洁从政,严格执行中央有关廉洁自律的规定,不得利用职权和职务影响拉关系、谋私利,或为特定关系人谋取不正当利益;要严格要求亲属,不得利用特殊身份拉关系、谋私利。

第九章 会议制度

四十八、全国中医药工作会议一般每年第一季度召开。
会议的筹备和组织由办公室、政策法规与监督司、机关服务中心负责。会议的主题和方案由办公室会同政策法规与监督司提出,经局长会议确定。会议主要文件由政策法规与监督司负责组织起草,经局长会议讨论通过。会议的会务工作由办公室牵头,会同有关部门负责。会议结束后由政策法规与监督司负责起草向国务院、卫生部的报告。
四十九、国家中医药管理局实行局长会议、局务会议、局长办公会议制度。根据需要,召开局机关全体干部大会或司局级、处级以上领导干部会议等。
五十、局长会议由局长召集和主持。全体局领导为会议组成人员,办公室主任列席。局长会议内容或议题由局领导提出,办公室汇总后报局长确定。
局长会议的主要任务是:
(一)传达党中央、国务院以及全国性会议精神,研究落实意见;
(二)沟通工作情况,统一思想认识;
(三)研究局重点工作和重大问题,形成决议。
局长会议一般每周星期五上午召开,根据需要可安排有关同志列席。
五十一、局务会议由局长或局长委托主持工作的副局长召集和主持。全体局领导和各部门主要负责人出席会议。局务会议内容或议题由局领导提出,办公室汇总后报局长确定。
会议的主要任务是:
(一)传达、贯彻党中央、国务院及卫生部重要会议和指示精神;
(二)通报和部署重要工作。
局务会议一般每季度召开一次,必要时局机关及直属单位的有关人员列席会议。
五十二、局长办公会议由局领导召集和主持,由主持会议的局领导决定参加会议人员。局长办公会议内容或议题由主持会议的局领导确定。
会议的主要任务是:
(一)贯彻党中央、国务院及卫生部有关重要指示和局党组会议、局务会议决定的有关事项;
(二)协调涉及两个或两个以上部门或直属单位的工作;
(三)协商、论证提交局党组会议或局务会议讨论的文件;
(四)听取地方中医药管理部门和直属单位的工作汇报;
(五)研究、处理局日常工作中的其他重要事项。
局长办公会议根据需要不定期召开。
五十三、局长会议、局务会议和局长办公会议组织工作由办公室负责。会议文件由有关部门准备后,提前交由办公室分送与会人员。参会部门和人员要认真做好会前准备工作,对会议议题进行认真研究,提出意见。
五十四、严格按照参会人员要求出席会议。局领导不能出席局长会议或局务会议,向局长请假。其他人员不能列席局长会议、出(列)席局务会议或局长办公会议,向办公室请假,由办公室汇总后报局领导。
五十五、局长会议、局务会议由办公室指定专人负责会议记录并整理会议纪要。会议纪要经办公室主任审核后,报局长签发。
局长办公会议由办公室指定专人负责会议记录,由主持会议的局领导决定是否编印会议纪要。会议纪要由办公室主任审核后,报主持会议的局领导签发。
局长会议、局务会议和局长办公会议议定事项由办公室负责督办落实。
五十六、办公室归口负责全国中医药专题性工作会议计划的管理工作。局机关各部门业务会议要严格执行国务院有关精简会议的规定,减少会议数量,控制会议规模,注重会议质量,提高会议效果。全国性会议尽可能采用电视电话会议等快捷、节俭的形式召开。

第十章 公文审批

五十七、局机关各部门办理公文,应当符合《国家行政机关公文处理办法》和《国家中医药管理局公文处理办法》的规定。
五十八、局机关各部门承办的局发文(包括电报)需经本部门负责人签字,按照办文程序送办公室审核后,由办公室呈送分管局领导审批。重大事项由分管局领导核后,报局长或主持工作的副局长审批。局机关各部门行文,涉及局内相关部门工作职责的,必须进行会签。
五十九、以局名义呈送国务院、卫生部的请示、报告和法律、行政法规、规章等草案,须由局长或主持工作的副局长签发。其他以局名义发文,由分管局领导签发;分管局领导因故不能及时签发时,由办公室协调,呈请其他局领导签发。属于重大问题,由分管局领导核报局长签发。
六十、其他部委会签文件,经局机关相关部门提出意见后,一般由分管局领导签发。重要的会签文件由局长签发,必要时经局长会议讨论决定。
六十一、局机关各部门报送局领导的请示性公文,部门间如有分歧意见,主办部门主要负责人应主动协商,达成一致;不能取得一致意见的,应列出各方理据,提出办理建议。
六十二、以办公室名义发文(包括电报),由有关部门起草并经本部门负责人核签后,由办公室主任签发。重要事项由办公室呈请分管局领导签发。
六十三、除办公室外,局机关其他部门和各协调、咨询、临时机构不得向各地卫生、中医药行政管理部门和直属单位印发政策性、规范性文件。
六十四、进一步精简公文,提高公文质量,规范办理程序,实行公文承办、起草、审核、签发、校对、归档分级负责制。严格执行密级文件管理规定,加快网络化办公进程,提高公文办理效率。

第十一章 纪律和作风

六十五、局机关工作人员要坚决贯彻执行党和国家的路线方针政策以及工作部署,严格遵守纪律,有令必行,有禁必止。
六十六、对党中央、国务院重要会议、重大决策、重要工作部署及有关卫生、中医药工作重要指示的贯彻落实情况和涉及中医药工作全局的重大方针、政策问题,要及时向党中央、国务院和卫生部报告、请示。
六十七、局机关工作人员必须坚决执行局的各项决定,如有不同意见可在内部提出,在没有重新作出决定前,不得有任何与局的决定相违背的言论和行为;代表国家中医药管理局发表讲话或文章,个人发表涉及未经局研究决定的重大问题及事项的讲话或文章,事先必须经报局领导同意。
六十八、局机关工作人员要严格遵守保密纪律和外事纪律,严禁泄露国家秘密、工作秘密或者因履行职责掌握的商业秘密等,坚决维护国家安全、荣誉和利益。
六十九、深入开展创建学习型组织、服务型机关、和谐团队活动,内增素质,外树形象,推动机关建设,改进工作作风,不断提高公务员的工作能力和水平。
七十、局领导和各部门负责人要深入基层,调查研究,指导工作,解决实际问题。下基层应本着务实、精干、节约的原则,轻车简从,减少陪同,简化接待,不搞迎送。
外出调研、考察结束后,一般应在两周内形成调研、考察报告。调研、考察报告应报送分管局领导,需要时经局领导同意在机关内部网上公布。
七十一、局领导原则上不为单位和地方的会议活动等发贺信、贺电,不题词。因特殊需要发贺信、贺电和题词,一般不公开发表。
七十二、以局名义组织或经局批准的有重大影响的会议和活动,要按经审定批准的方案进行新闻报道。局领导下基层调查研究、考察工作,需要新闻报道的,报道内容要经局领导本人审定。
七十三、局领导出访事宜由国际合作司按照有关规定报批。
局领导会见国(境)外来访人士,由国际合作司按照有关规定提出请示,呈有关局领导批准。
局机关各部门主要负责人出访,应事先书面请示分管局领导同意,由国际合作司根据本人本年度的出访情况,报分管外事的局领导同意后,请局长批准。局机关各部门其他负责人出访,应事先书面请示分管局领导同意后,由国际合作司根据本人本年度的出访情况,报分管外事的局领导批准。
七十四、严格执行请销假报告制度。局领导出差或休假,应事先报告局长同意,由办公室通报其他局领导。
局机关各部门主要负责人出差或休假,应事先书面请示分管局领导同意后,报局长批准。局机关各部门其他负责人出差或休假,应事先书面请示分管局领导批准。
同一部门负责人不得同时全部离京外出。特殊情况必须事先书面请示分管局领导同意并报局长批准,并安排好有关工作。
局机关各部门主要负责人在工作日的活动安排须及时通报办公室,由办公室汇总报局领导。

药品非临床研究质量管理规范(试行)

国家食品药品监督管理局


药品非临床研究质量管理规范(试行)

《药品非临床研究质量管理规范》(试行)于一九九九年九月十七日经局务会审议通过,现予发布。本规范自一九九九年十一月一日起施行。

第一章 总则
第一条 为提高药品非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规范。
第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。从事非临床研究的机构必须遵循本规范。
第三条 本规范所用术语定义如下:
(一)非临床研究:系指为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验,包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其它毒性试验。
(二)非临床研究机构:系指从事药品非临床研究的单位,包括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究组等。
(三)实验系统:系指用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等。
(四)质量保证部门:系指非临床研究机构内负责保证本机构的各项工作符合本规范要求的部门。
(五)专题负责人:系指负责组织实施某项研究工作的人员。
(六)供试品:系指进行非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
(七)对照品:系指非临床研究中用于与供试品建立比较基础的药品及其它产品。
(八)原始资料:系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料,包括工作记录、笔记本、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
(九)标本:系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
(十)委托单位:系指委托非临床研究机构对其研究开发的药品进行非临床研究的单位。
(十一)批号:系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用以追溯和审查该批供试品或对照品的历史。

第二章 组织机构和工作人员
第四条 非临床研究机构应根据本规范建立完善的组织管理体系,并配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员,按照相应的职责进行管理。
第五条 非临床研究机构的工作人员,应符合下列条件:
(一)具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历,经过专业培训,具备完成所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力;
(二)熟悉本规范的基本内容,严格履行各自职责,熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程;
(三)研究人员应及时、准确和清楚地进行实验观察记录,对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告;
(四)研究人员应根据工作岗位的需要着装,遵守个人卫生和健康预防规定,确保供试品、对照品和实验系统不受污染;
(五)研究人员应定期进行体检,患有影响研究结果可靠性的疾病者,不得参加研究工作。
第六条 非临床研究机构负责人应具备医学或药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。其职责为:
(一)全面负责和实施对非临床研究机构的建设和组织管理;
(二)建立和保存反映工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料;
(三)确保具备符合本规范要求的各种设施、设备和实验条件;
(四)确保有足够数量的合格人员,职责明确,能按本规范的要求开展工作;
(五)聘任质量保证部门的负责人,并确保其行使本规范规定的职责;
(六)制定主计划表;掌握各项研究工作的进展;
(七)组织制定和修改标准操作规程,并促使工作人员掌握与各自工作有关的标准操作规程;
(八)每项研究工作开始前,聘任专题负责人;有必要更换时,应记录更换的原因和时间;
(九)审查批准实验方案和总结报告;
(十)及时处理质量保证部门的报告,详细记录采取的措施;
(十一)确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求;
(十二)与协作或委托单位签订书面合同。
第七条 非临床研究机构应设立独立的质量保证部门,其人员的数量根据非临床研究机构的规模而定。目的是确保非临床研究机构的设施、设备及实验的运行管理符合本规范的要求。质量保证部门的职责为:
(一)保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本;
(二)根据本规范的要求,审核实验方案、实验记录和总结报告;
(三)对每项研究实验检查和监督,并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划。详细记录检查的内容、存在的问题、采取的措施等,并在记录上签名,保存备查;
(四)定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理;
(五)及时向机构负责人和专题负责人报告检查发现的问题,提出解决问题的建议,并写出检查报告;
(六)参与标准操作规程的制定,保存标准操作规程的副本。
第八条 每项研究工作必须聘任专题负责人。其职责为:
(一)全面负责该项研究工作的运行管理;
(二)制定实验方案,提出修订或补充相应的标准操作规程的建议,分析研究结果,撰写总结报告;
(三)严格执行实验方案的规定,若有修改,应经本机构负责人批准;
(四)确保参与该项研究的工作人员明确所承担的工作,并掌握相应的标准操作规程;
(五)掌握研究工作的进展;检查各种实验记录,确保其及时、直接、准确和清楚;
(六)详细记录实验中出现的意外情况和采取的补救措施;
(七)实验结束后,将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等,送资料档案室保存;
(八)确保研究工作各环节符合本规范的要求。

第三章 实验设施
第九条 非临床研究机构应根据本规范的要求和所从事的研究项目,建立相应的实验设施。
各种实验设施应保持清洁卫生。各类设施应布局合理,防止交叉污染,并根据不同设施的需要调控环境条件。
第十条 非临床研究机构应具备设计合理、配置适当的动物饲养设施,并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。动物饲养设施主要包括以下几方面:
(一)不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施;
(二)动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施;
(三)收集和处置试验废弃物的设施;
(四)清洗消毒设施;
(五)供试品和对照品含有挥发性、放射性和生物危害性等物质时,应设置相应的饲养和管理设施。
第十一条 非临床研究机构应具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理,防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。
第十二条 非临床研究机构应具有供试品和对照品的处置设施:
(一)接收和贮藏供试品和对照品的设施;
(二)供试品和对照品的配制和贮存设施。
第十三条 非临床研究机构应根据工作需要设立相应的实验室;使用有生物危害性的动物、微生物等材料的,应设立专门实验室。
第十四条 非临床研究机构应具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。
第十五条 非临床研究机构应根据工作需要配备相应的环境调控和管理设施。

第四章 仪器设备和实验材料
第十六条 非临床研究机构应根据研究工作的需要配备相应的仪器设备,其放置地点应合理,并有专人负责保管,定期进行检查、清洁保养、测试和校正,确保仪器设备的性能稳定可靠。
放置仪器设备的实验室,应备有该仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理,应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。
第十七条 非临床研究机构供试品和对照品的管理应符合下列要求:
(一)实验用的供试品和对照品,应有专人保管,有完善的接收、登记和分发的手续,正确记录批号、稳定性、含量或浓度、纯度和其它化学特征。对照品为市售商品时,可用其标签或其它标示内容代替有关实验测定;
(二)供试品和对照品的贮存保管条件应适当。贮存的容器应贴有标签,标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件;
(三)供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质。分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签,并按批号记录分发、归还的日期和重量;
(四)需要将供试品和对照品与介质混合时,应在给药前测定其混合的均匀性,必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性。混合物中任一组分有失效期的,应在容器标签上载明,两种以上组分均有失效日期的,以最早的失效日期为准。
第十八条 实验室的试剂和溶液等均应贴有标签,标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。
第十九条 非临床研究机构应根据国家关于实验动物的有关规定,选用合格的实验动物和饲料,对实验动物进行饲养和管理。
动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等,不得影响实验结果,并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。
动物的饲料和饮水应定期检验,确保其符合营养标准以及影响实验结果的污染因素低于规定的限度,检验结果应作为原始资料保存。

第五章 标准操作规程
第二十条 非临床研究机构必须制定与实验工作相适应的标准操作规程以及编辑和管理标准操作规程的规范。需要制定标准操作规程的工作应包括如下方面:
(一)供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析;
(二)动物房和实验室的准备及环境因素的调控;
(三)实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理;
(四)计算机系统的操作和管理;
(五)实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理;
(六)实验动物的观察记录及实验操作;
(七)各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术;
(八)濒死或已死亡动物的检查处理;
(九)动物的尸检以及组织病理学检查;
(十)实验标本的采集、编号和检验;
(十一)各种实验数据的处理;
(十二)工作人员的健康检查制度;
(十三)标准操作规程的编辑和管理;
(十四)非临床研究机构认为需要制定标准操作规程的其它工作。
第二十一条 标准操作规程应经质量保证部门签字确认和机构负责人批准方能有效。失效的标准操作规程除一份存档之外均应及时销毁。
标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记入档案,妥善保存。
标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的操作,都应经专题负责人批准,并在原始资料中加以记录。标准操作规程的重大改动,应经质量保证部门确认,机构负责人书面批准。

第六章 研究工作的实施
第二十二条 非临床研究机构应确定每项研究的专题名称或代号,并在有关文书资料及实验记录中统一使用该名称或代号。
实验中所采集的各种标本应标明专题名称或其代号、动物编号和收集日期。
第二十三条 专题负责人应制定书面的实验方案,签名盖章后交质量保证部门审查,报机构负责人批准后方可执行,批准日期作为实验的起始日期。接受他人委托的研究,实验方案应经委托单位审查认可。
第二十四条 实验方案的主要内容如下:
(一)研究专题的名称或代号及研究目的;
(二)非临床研究机构和委托单位的名称及地址;
(三)专题负责人和参加实验的工作人员姓名;
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性;
(五)实验系统及选择理由;
(六)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级;
(七)实验动物的识别方法;
(八)实验动物饲养管理的环境条件;
(九)饲料名称或代号;
(十)实验用的溶媒、乳化剂及其它介质;
(十一)供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由;
(十二)所用毒性研究指导原则的文件名称;
(十三)各种指标的检测频率和方法;
(十四)数据统计处理方法;
(十五)实验资料的保存地点。
第二十五条 研究过程中需要修改实验方案时,应经质量保证部门审查,机构负责人批准。变更的内容、理由及日期,应记入档案,并与原实验方案一起保存。
第二十六条 专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员,应严格按照相应的标准操作规程执行实验方案,发现异常现象时应及时向专题负责人报告。
第二十七条 所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除,并应注明记录日期,记录者签名。记录的数据需要修改时,应保持原记录清楚可认,并注明修改的理由及修改日期,修改者签名。
第二十八条 动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时,应立即隔离。需要用药物治疗时,应经专题负责人批准,并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。
第二十九条 研究工作结束后,专题负责人应及时写出总结报告,签名盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见,机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。
第三十条 总结报告主要内容如下:
(一)研究专题的名称或代号及研究目的;
(二)非临床研究机构和委托单位的名称和地址;
(三)研究起止日期;
(四)供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性;
(五)实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及发证单位、接收日期和饲养条件;
(六)供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限;
(七)供试品和对照品的剂量设计依据;
(八)影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况;
(九)各种指标检测的频率和方法;
(十)专题负责人和所有参加工作的人员姓名和承担的工作;
(十一)分析数据所用的统计方法;
(十二)实验结果和结论;
(十三)原始资料和标本的贮存处。
第三十一条 总结报告经机构负责人签字后,需要修改或补充时,有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期,经专题负责人认可,并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。

第七章 资料档案
第三十二条 研究工作结束后,专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室,并按标准操作规程的要求编号归档。
研究项目被取消或中止时,专题负责人应书面说明取消或中止原因,并将上述实验资料整理归档。
第三十三条 资料档案室应有专人负责,并按标准操作规程的要求进行管理。
实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期,应在药品上市后至少五年。
质量容易变化的湿标本,如组织器官、电镜标本、血液涂片及生殖毒性试验标本等的保存期,应以能够进行质量评价为时限。

第八章 监督检查和资格认证
第三十四条 国家药品监督管理局负责组织实施对非临床研究机构的监督、检查和资格认证。
第三十五条 凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行非临床研究的单位,都是监督、检查和资格认证的对象。

第九章 附则
第三十六条 本规范由国家药品监督管理局解释。
第三十七条 本规范自一九九九年十一月一日起试行。



百色市人民政府办公室关于印发百色市抗旱救灾捐赠物资管理暂行办法的通知

广西壮族自治区百色市人民政府办公室


百色市人民政府办公室关于印发百色市抗旱救灾捐赠物资管理暂行办法的通知

百政办发〔2010〕40号


各县、区人民政府,市人民政府各组成部门、各直属机构:

《百色市抗旱救灾捐赠物资管理暂行办法》已经市人民政府领导同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。







二○一○年三月三十日





百色市抗旱救灾捐赠物资管理暂行办法



为规范抗旱救灾捐赠物资接收、发放和管理工作,根据《中华人民共和国公益事业捐赠法》和民政部《救灾捐赠管理暂行办法》等规定,结合我市实际,制定本暂行办法。

第一条 抗旱救灾捐赠物资的管理由市、县(区)干旱灾害应急指挥部或民政部门具体负责。

第二条 抗旱救灾捐赠物资的使用范围:

(一)解决受灾群众饮用水、取水用具及衣、食、住、医等生活困难;

(二)紧急抢救、转移和安置受灾群众;

(三)捐赠人指定的与救灾直接相关的用途;

(四)经同级人民政府批准的其他直接用于救灾方面的必要开支。

第三条 抗旱救灾捐赠物资的接收、转运要严格交接手续,认真清点,造册登记,妥善保管,及时调运。所接收的物资要及时向社会公布。

第四条 抗旱救灾捐赠物资的分配,由市、县(区)干旱灾害应急指挥部根据灾情和灾区自救能力合理分配。

抗旱救灾捐赠物资由市、县(区)干旱灾害应急指挥部领导审核,报请市、县(区)领导审批。

分配方案确定后,由市、县(区)民政部门2个工作日内发放到各县(区)。

第五条 县(区)核验物资后,在回执单上加盖公章确认,及时把发放情况上报市干旱灾害应急指挥部和市民政局备查。

乡(镇)核验物资后,在回执单上加盖公章确认,及时把发放情况上报县(区)干旱灾害应急指挥部和县(区)民政局备查。

第六条 发放抗旱救灾捐赠物资时必须登记造册、签名盖章、张榜公布。

第七条 接收的抗旱救灾捐赠物资,应当严格按照使用范围,及时分配使用,不得滞留。

第八条 有明确定向捐赠意愿的捐赠物资,分配时应尊重捐赠者的意愿。在捐赠物资过于集中同一地方的情况下,经捐赠人同意,民政部门可以调剂分配。

第九条 监察、审计、民政部门要加强对捐赠物资接收、分配和发放情况的全程监督。

第十条 严禁侵占捐赠物资,违者依照有关规定进行处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十一条 本办法由民政部门负责解释。