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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国食药监安[2012]264号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局药品评价中心:

  为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》,现予以印发,请遵照执行。



                            国家食品药品监督管理局
                               2012年9月6日



             药品定期安全性更新报告撰写规范

  一、前言
  本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
  本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问题应从实际出发研究确定。
  本规范主要参考了ICH E2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs,PSUR)》,依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。

  二、基本原则与要求
  (一)关于同一活性物质的报告
  药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。

  (二)关于数据汇总时间
  《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析。

  (三)关于报告格式
  《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别(定期安全性更新报告),报告次数、报告期,获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真,负责药品安全的部门、负责人及联系方式(包括手机、固定电话、电子邮箱等),报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1)。
  目录应尽可能详细,一般包含三级目录。
  正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

  (四)关于电子提交
  药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表(参见附表2),《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

  (五)关于报告语言
  药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》,但同时应当将该报告中除病例列表(Line Listings)和汇总表(Summary Tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(Company Core Data Sheet,CCDS)翻译成中文,与英文原文一起报告。


三、主要内容
  《定期安全性更新报告》的主要内容包括:药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

  (一)药品基本信息
  本部分介绍药品的名称(通用名称、商品名称)、剂型、规格、批准文号、活性成分(处方组成)、适应症(功能主治)和用法用量。

  (二)国内外上市情况
  本部分简要介绍药品在国内外上市的信息,主要包括:
  1.获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等(参见附表3);
  2.药品批准上市时提出的有关要求,特别是与安全性有关的要求;
  3.批准的适应症(功能主治)和特殊人群;
  4.注册申请未获管理部门批准的原因;
  5.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症(功能主治)、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异,应予以说明。

  (三)因药品安全性原因而采取措施的情况
  本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因,必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前,发生因药品安全性原因而采取措施的情况,也应在此部分介绍。
  安全性措施主要包括:
  1.暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件;
  2.再注册申请未获批准;
  3.限制销售;
  4.暂停临床研究;
  5.剂量调整;
  6.改变用药人群或适应症(功能主治);
  7.改变剂型或处方;
  8.改变或限制给药途径。
  在上述措施外,采取了其他风险控制措施的,也应在本部分进行描述。

  (四)药品安全性信息的变更情况
  本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况,包括:
  1.本期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期),以及上期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期);
  2.药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容,包括适应症(功能主治)、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等,应详细描述相关修改内容,明确列出修改前后的内容;
  3.如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别,药品生产企业应解释理由,说明地区差异及其对总体安全性评价的影响,说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响;
  4.其他国家采取某种安全性措施,而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料,应说明理由。

  (五)用药人数估算资料
  本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时,应说明理由。
  通常基于限定日剂量来估算用药人数,可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算;无法使用前述方法时,也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
  当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时,应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时,应按照国家、药品剂型、适应症(功能主治)、患者性别或年龄等的不同,分别进行估算。
  如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据,应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。

(六)药品不良反应报告信息
  本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
  1.个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告,不仅包括自发报告系统收集的,也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的,相关企业都应报告。
  新药监测期内和首次进口五年内的药品,所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析;其他药品,新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析,已知的一般药品不良反应,只需以汇总表形式进行汇总分析。
  (1)病例列表
  以列表形式提交个例药品不良反应,清晰直观,便于对报告进行分析评价,也有助于排除重复报告。
  一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应,应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应,并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应,比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应,就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告,并对这种情况做出相应说明。
  病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容(参见附表4):
  ①药品生产企业的病例编号。
  ②病例发生地(国家,国内病例需要提供病例发生的省份)。
  ③病例来源,如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
  ④年龄和性别。
  ⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
  ⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期,应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应,应估算滞后时间。
  ⑦用药起止时间。如果没有确切时间,应估计用药的持续时间。
  ⑧对不良反应的描述。
  ⑨不良反应结果,如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应,按照多个结果中最严重的报告。
  ⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响;假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见,需说明理由。
  为更好地呈现数据,可以根据药品剂型或适应症(功能主治)不同,使用多个病例列表。
  (2)汇总表
  对个例药品不良反应进行汇总,一般采用表格形式分类汇总(参见附表5)。当病例数或信息很少不适于制表时,可以采用叙述性描述。
  汇总表不包含患者信息,主要包含不良反应信息,通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
  对于新的且严重的不良反应,应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
  (3)分析个例药品不良反应
  本部分对重点关注的药品不良反应,如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析,并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响,在本部分也应对这些新数据进行分析。
  2.药品群体不良事件
  本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
(七)安全性相关的研究信息
  本部分介绍与药品安全相关的研究信息,包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否,按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
  1.已完成的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中已完成的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论,并提交研究报告。
  2.计划或正在进行的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中计划实施或正在实施的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
  如果在报告期内已经完成了研究的中期分析,并且中期分析包含药品安全有关的信息,药品生产企业应提交中期分析结果。
  3.已发表的研究
  药品生产企业应总结国内外医学文献(包括会议摘要)中与药品安全有关的信息,包括重要的阳性结果或阴性结果,并附参考文献。

  (八)其他信息
  本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
  1.与疗效有关的信息
  对于治疗严重或危及生命疾病的药品,如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效,这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害,药品生产企业应对此加以说明和解释。
  2.数据截止日后的新信息
  本部分介绍在数据截止日后,在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息,包括重要的新病例或重要的随访数据。
  3.风险管理计划
  药品生产企业如果已经制订了风险管理计划,则在此介绍风险管理计划相关内容。
  4.专题分析报告
  药品生产企业如果针对药品、某一适应症(功能主治)或某一安全问题进行了比较全面的专题分析,应在此对分析内容进行介绍。

  (九)药品安全性分析评价结果
  本部分重点对以下信息进行分析。
  1.已知不良反应的特点是否发生改变,如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
  2.已知不良反应的报告频率是否增加,评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
  3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
  4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
  5.报告还应说明以下各项新的安全信息:药物相互作用,过量用药及其处理,药品滥用或误用,妊娠期和哺乳期用药,特殊人群(如儿童、老人、脏器功能受损者)用药,长期治疗效果等。

(十)结论
  本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论,包括:
  1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料;
  2.明确所建议的措施或已采取的措施,并说明这些措施的必要性。

  (十一)附件
  《定期安全性更新报告》的附件包括:
  1.药品批准证明文件;
  2.药品质量标准;
  3.药品说明书;
  4.参考文献;
  5.其他需要提交的资料。

  四、名词解释
  1.数据截止日:纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
  2.报告期:上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。


  附表:1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     2.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html


黑龙江省水利工程供水收费标准和使用管理办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省水利工程供水收费标准和使用管理办法
黑龙江省人民政府


第一章 总则
第一条 根据国务院《水利工程水费核订、计收和管理办法》,结合我省情况,制订本办法。
第二条 凡水利工程都应实行有偿供水。工业、农业和其他行业的所有用水户,都应按规定向水利工程管理单位交付水费。
第三条 各级人民政府应加强对用水户按规定交付水费的宣传教育,使其自觉按时交纳水费。各用水户应当把水费列为生产费中的一项支出,按规定交纳。各水利工程管理单位应加强水费的计收、使用和管理工作,保证工程效益。
第四条 集体管理的水利工程,其水费标准和计收办法可参照本办法自行规定,报当地市、县人民政府批准后执行,同时报上级人民政府及水利主管部门备案。

第二章 水费标准
第五条 各类用水水费标准,在核算供水成本的基础上,根据我省经济状况和水资源状况分别核定。
供水成本包括工程的运行管理费、大修理费和折旧费以及其他按规定应计入成本的费用。
第六条 各类用水水费标准。
(一)农业水费。
粮食作物用水:水田,自流灌区每供一立方米水收水费五厘至七厘,或按实灌面积每年每市亩收水费五元至七元。旱田,自流灌区每供一立方米水收水费五厘至七厘,或按实灌面积每年每市亩收水费二元至三元。
经济作物(包括菜田)用水:每供一立方米水收水费五厘至七厘。
抽水灌区和井灌区,除水费外,还应交抽水、提水动力费。
(二)渔、苇、牧、林业水费。
渔业用水:一千亩以下的养鱼水面,每供一立方米水收水费三至五厘;一千亩以上的养鱼水面,每供一立方米水收水费一至二厘。
苇区用水:每供一立方米水收水费三厘,或按亩收费每年每市亩收水费五角,或按芦苇收购基价的百分之五收水费,或按芦苇加工品收购价格的百分之一收水费。
牧、林业用水:每供一立方米水收水费五厘。
抽水工程供水,除水费外,还应交纳抽水动力费。
(三)工矿企业、城镇生活用水水费。
工矿企业用水:消耗水每供一立方米水收水费五分;循环水每供一立方米水收水费一分五厘。
城镇生活用水:每供一立方米水收水费三分。
(四)水力发电用水水费。
结合其他用水的,可按电网平均售电电价的百分之八收水费;不结合其他用水的,按结合用水水费三倍收费。
小水电(单机六千千瓦,总装机一万二千千瓦以下)用水水费按上述标准百分之八十收费。
(五)为改善环境和公共卫生等用水水费,可参照农业水费标准收费。
(六)利用水利工程进行排水的工矿企事业,按照工程运行管理费和大修理费核定水费。
机电排水站,除水费外,还应交纳排水动力费用。
第七条 受益范围明确的堤防,按保护面积或按工矿企业固定资产原值收工程维护管理费。耕地每年每市亩收费二角至三角,草原每年每市亩收费一角。工矿企业每年按固定资产原值千分之二交纳费用。农村中非种植户,每年按固定资产原值千分之一交纳费用。
受益范围明确的涝区按排涝面积收工程维护管理费。耕地每年每市亩收费二角至三角,草原每年每市亩收费一角,农村非种植户按固定资产原值千分之一交纳费用。
第八条 与灌区分设独立核算管理机构的灌区水源工程(如水库),灌区管理单位从当年实收水费中提成百分之二十五,交水源工程管理单位。属于补水性质的水源工程,提成百分之十五,或按实际补水量收费,每补一立方米水收水费一厘。

第三章 水费的计收
第九条 水费由工程管理单位计收。水利部门管理的工程,由水利工程管理单位收费;城建部门管理的工程,由城建部门指定单位收费:工矿企业及国营农、林、牧、渔场管理的工程,由各自工程管理单位收费。
第十条 用水单位要安装水表计量;现无水表的,应按水文测量规范测算水量。
农业用水以支渠进水口为计量点。工矿企业、城镇生活、水力发电用水以及渔、苇、牧、林业等用水均以专用渠道进水口为计量点。主要为工矿企业单位供水修建的水利工程,应按设计供水能力全额收费。
第十一条 水费由工程管理单位自收,也可商请当地银行代收,由工程管理单位付给直接经办单位当年实收额百分之零点五的手续费,回收尾欠水费的手续费为百分之一。农业水费及堤防、涝区工程管理费可计算在承包农田提留费中。
第十二条 农、渔、苇、林、牧业水费,每年秋后交纳,年终结清,不留尾欠。工矿企业、城镇生活用水,实行按季收费。
第十三条 用水单位应按期交付水费。逾期不交的,每月加收百分之五的滞纳金;经催交无效的,水利工程管理单位有权限制供水,直至停止供水。因停水造成的损失,由用水单位自行负责。

第四章 水费的使用和管理
第十四条 水利工程所需的运行管理费、大修理费和更新改造费以及其他按规定应计入成本的费用,从所收水费中解决。当所收水费解决不了上述费用时,应首先解决管理人员开支和工程维修养护费用。
第十五条 水费收入是水利工程管理单位的主要经费来源。水费作为管理单位的自收自支资金,专款专用。所收的水费应按时上交同级财政部门专户存储,列入预算外管理。结余资金可以连年结转,继续使用,但不得用于水利管理以外的开支,其他任何部门不得截取和挪用。由水利部
门商请同级财政部门核定抵作供水成本和事业费拨款部分,免交能源交通重点建设基金。
第十六条 水利主管部门对所属水利工程管理单位的水费收入适当调剂余缺,具体上交或补贴金额由省水利厅、财政厅另行核定。
县以上(含县)水利部门可从当年实收水费总额提成百分之三至五,用于各级水利部门灌溉管理经费开支。
第十七条 省水利主管部门可调集水利工程管理单位部分折旧基金,用以统筹安排所属水利工程的更新改造,具体办法由省水利厅、财政厅另行规定。
第十八条 水利工程管理单位应认真编制年度财务预算、决算,并报主管部门和同级财政部门审核批准。
第十九条 水利工程管理单位提取的固定资产折旧费和大修理基金,应存入当地银行。使用时,由工程管理单位编报计划,报经上级主管部门批准后使用。此项资金不得用于工程经常性维修和其他开支。

第五章 附 则
第二十条 今后新建、扩建的水利工程,其水费标准可按供水成本逐个核定。
第二十一条 集资修建的水利工程,其工业水费标准中的盈余,可按集资比例分摊。
第二十二条 有关水费的收支、解交、提成等财务管理办法,由省水利厅同省财政厅另行下达。
第二十三条 农业因受自然灾害减产、绝产,其水费可予减缓,具体办法由省水利厅、财政厅另定。
第二十四条 本办法由省水利厅负责解释。
第二十五条 各市、县人民政府可根据本办法制定实施细则。
第二十六条 本办法自发布之日起施行。一九六六年四月九日黑龙江省人民委员会(66)黑人字85号《转发国务院批转水利电力部制定的水利工程水费征收使用和管理试行办法》同时废止。




1987年2月17日

审计机关审计重要性与审计风险评价准则

审计署


中华人民共和国审计署令

第5号

《审计机关审计重要性与审计风险评价准则》、《审计机关分析性复核准则》、《审计机关内部控制测评准则》、《审计机关审计抽样准则》和《审计机关审计事项评价准则》已经2003年11月25日审计署审计长会议通过,现予发布,自2004年2月1日起施行。


    审计长 李金华
  二○○三年十二月十五日



审计机关审计重要性与审计风险评价准则

第一条 为了规范审计人员运用审计重要性、评估审计风险的行为,保证审计工作质量,根据《中华人民共和国国家审计基本准则》,制定本准则。
第二条 本准则所称审计重要性(以下简称重要性)是指被审计单位财政收支、财务收支及相关会计信息错弊的严重程度,该错弊未被揭露足以影响信息使用者的判断或决策以及审计目标的实现。
第三条 对重要性水平的评估是审计人员的一种专业判断。审计人员在确定审计步骤的性质、时间和范围以及评价审计结果时,应当合理运用重要性原则。
重要性水平的表现形式是金额额度。
第四条 审计人员在确定重要性水平时,应当从金额和性质两个方面综合评估总体及总体各组成部分错弊的严重程度。
相同性质的小金额错弊的累计可能会对总体或总体有关组成部分的重要性水平产生影响,审计人员对此应当予以关注。
第五条 审计人员在确定重要性水平时应当充分考虑审计目的、信息使用者的需要和其所关注的事项。
第六条 审计人员在编制审计实施方案时,应当确定审计项目中的重要性水平,以决定审计测试的性质、时间和范围;在审计报告阶段,应当将审计发现的错弊及推断错弊金额与重要性水平进行比较,以评价审计结果,作出审计结论。
第七条 审计人员在判断重要性水平时应当利用专业知识和经验并考虑下列因素的影响:
(一)国家有关法律法规的要求;
(二)审计目的;
(三)信息使用者的要求;
(四)被审计单位的性质和业务规模;
(五)被审计单位的内部控制和业务风险水平;
(六)财政收支、财务收支的性质、金额、项目间的相互关系以及变动趋势等。
第八条 重要性水平的高低会影响审计工作量。重要性水平越低,所需的审计证据越多,审计工作量也越大。审计人员应当保持应有的职业谨慎,依照重要性水平来确定所应收集的审计证据的数量。
第九条 审计机关应当根据本机关及所处环境等实际情况,制定有关确定重要性的判断基础和比率的标准。审计人员应当合理选用重要性水平的判断基础和比率。
判断基础通常可以采用预算收入或支出总额、投资总额、资产总额、净资产、费用总额、营业收入总额、净利润等指标。
审计机关规定重要性比率的范围,审计人员在对审计项目进行分析判断后,在审计机关规定的范围内确定具体的比率。
第十条 在评价审计结果时对重要性水平的考虑可能与制定审计实施方案时考虑的重要性水平不同。如果前者大大低于后者,审计人员应当重新评估所执行的审计测试是否充分。
第十一条 在评价审计结果时,审计人员应当将已发现错弊及推断错弊金额与重要性水平进行比较,以决定是否扩大实质性测试范围或决定是否在审计报告中反映以及如何作出审计评价意见。
第十二条 审计风险是指被审计单位的财政收支、财务收支存在重大错弊而审计人员没有发现,作出不恰当审计结论的可能性。
审计风险由固有风险、控制风险和检查风险构成。
第十三条 审计人员应当保持应有的职业谨慎,合理运用专业判断,对审计风险进行评估,并采取相应的审计测试措施,以将审计风险降低至可接受的程度。
第十四条 评估审计风险的步骤是:
(一)在编制审计实施方案时确定可以接受的审计风险水平;
(二)通过对被审计单位的调查了解评估固有风险水平;
(三)通过对内部控制的测评评估控制风险水平;
(四)利用风险模型计算检查风险水平,并据此确定审计测试的范围和工作量。
第十五条 固有风险是假设在没有内部控制的情况下,被审计单位的业务和相应的会计处理发生差错的可能性。
固有风险与被审计单位的管理及其环境,以及该类会计事项或业务的性质有关。
审计人员在评估固有风险时应当考虑下列因素:
(一)被审计单位的管理水平,包括管理人员的诚信和能力;
(二)管理人员和财会人员的异常变动情况;
(三)被审计单位的业务性质;
(四)与被审计单位有关的法律法规的调整变化情况;
(五)影响被审计单位所在部门或行业的环境因素;
(六)会计人员进行会计处理时专业判断的幅度范围;
(七)需要利用外部专家工作予以佐证的重要交易事项的复杂程度;
(八)是否存在容易损失或被挪用的资产;
(九)是否属于容易发生差错的业务领域;
(十)在会计期间,特别是临近会计期末时,发生的异常或复杂的会计处理情况;
(十一)以前年度审计的结果等。
第十六条 控制风险是指被审计单位的业务和相应的会计处理发生差错不能被内部控制防止或纠正的可能性。
审计人员在对内部控制进行初步测评后,应当对各主要业务和会计领域的控制风险作出初步评估。控制风险与内部控制的健全性和有效性有关。
评估控制风险应当考虑下列因素:
(一)相关的内部控制是否建立;
(二)经济业务以及相关控制手续的执行是否及时和有效;
(三)经济业务及各控制环节是否由合格的人员执行;
(四)业务活动的记录是否完整;
(五)业务处理程序是否独立;
(六)关键点控制是否存在;
(七)控制目标是否满足;
(八)控制系统是否有效地运行,各项控制是否充分发挥作用等。
第十七条 出现下列情况之一时,审计人员应当将控制风险确定为高风险:
(一)被审计单位的内部控制薄弱;
(二)审计人员无法对内部控制的有效性作出评价;
(三)审计人员不准备进行符合性测试。
第十八条 审计人员对被审计单位相关的内部控制进行初步测评后,认为其能够防止、发现或纠正重要错弊,且准备进行符合性测试时,不应当将控制风险评估为高水平。
第十九条 初步评估的控制风险水平越低,就需获得越多的关于内部控制健全和有效的证据。
第二十条 审计人员在现场审计结束前,应当根据实质性测试结果和其他审计结果对控制风险进行最终评估。如评估结果高于初步评估的控制风险水平,应当考虑追加相应的审计测试。
第二十一条 固有风险和控制风险相互联系,审计人员应当将两者进行综合评估,并据以作为评估检查风险的基础。
第二十二条 检查风险是指审计人员进行实质性测试不能发现被审计单位存在的差错的可能性。
检查风险水平与实质性测试的工作量直接相关,可接受的检查风险越低,实质性测试的工作量越大。审计人员应当根据所评估的固有风险和控制风险来确定检查风险,并以此决定实质性测试的数量。
第二十三条 固有风险和控制风险不能由审计人员所控制,但审计人员可以对其进行评估,并通过设计相应的检查措施,调整检查风险的水平,以使审计风险降低到可以接受的程度。
第二十四条 审计执行期间审计风险的评估发生变化时,审计人员应当重新分析审计风险是否在最初审计方案确定的水平之内。如果审计风险超出可以接受的水平,就需要执行追加的审计测试。
第二十五条 重要性和审计风险之间存在反向的关系,重要性水平越低,审计风险越高。审计人员在确定实质性测试的性质、范围和时间时必须注意到这一关系,并根据情况的变化进行调整。
第二十六条 审计人员在进行审计抽样时,应当利用所确定的重要性水平和对审计风险的评价结果,以计算样本量。
第二十七条 审计人员确定重要性水平和评估审计风险时,应当编制审计日记。
第二十八条 本准则由审计署负责解释。
第二十九条 本准则自2004年2月1日起施行。