广东省广州市科学技术委员会


广州市民营科技企业认定办法
广州市科学技术委员会
穗科函字(1999)139号



第一条 为大力发展民营科技企业，根据《广东省民营科技企业认定办法》，结合我市实际情况，制定本办法。
第二条 本办法所称民营科技企业是指以科技人员为主体，以科技创新为重要特征，实行自筹资金、自愿组合、自主经营、自负盈亏，从事科技成果产业化以及技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务等活动的经济实体。
民营科技企业包括国有、集体、股份制、股份合作制、私营、个体等多种经济成分。
第三条 广州市科学技术委员会（以下简称市科委）归口管理广州市民营科技企业认定工作；市科委政策法规处负责日常工作。
区、县级市科技管理部门归口管理当地民营科技企业初审工作。
第四条 民营科技企业的认定标准，除应符合上述第二条的规定外，还应具备下列条件：
（一）拥有合法的专利、科技成果、新技术产品、专有技术或具有从事科技咨询、科技服务的能力；
（二）具有大专以上学历的科技人员应占从业人员（不含生产工人）30％以上；
（三）科技开发费用应占年技工贸总收入2％以上；
（四）企业依法经营一年以上，运行机制良好，取得一定的经济、社会效益和科研工作成绩；
第五条 认定民营科技企业的程序：
企业自愿向区、县级市科技行政部门提出申请，区、县级市科技行政部门依本办法规定的标准、条件进行审查并提出意见，报市科委批准，颁发《广州市民营科技企业认定证书》。
广州高新技术产业开发区内的民营科技企业，可向区管委会提出申请，经区管委会审查后，直接报市科委认定。
《广州市民营科技企业认定证书》由市科委统一制发。
第六条 申请认定民营科技企业，应当报送下列文件资料：
（一）《广州市民营科技企业认定申报表》（见附表）一式二份；
（二）企业工商营业执照副本复印件；
（三）有关技术成果资料证明材料；
（四）科技人员的学历证明材料；
（五）企业年度财务报表。
第七条 经认定的民营科技企业，凭《广州市民营科技企业认定证书》，办理落实有关优惠政策。
第八条 民营科技企业变更经营范围、合并、分立、转业、迁移或歇业的，须按规定重新申请认定。
第九条 经认定的民营科技企业，每年由归口管理的区、县级市科技行政部门及有关单位组织年审，年审结果报市科委备案。
第十条 本办法由市科委负责解释。
第十一条 本办法自颁布之日起实施。


1999年9月27日
国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械应急审批程序的通知

国食药监械〔2009〕565号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批，我局组织制定了《医疗器械应急审批程序》，现印发给你们，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年八月二十八日



医疗器械应急审批程序

　　第一条　为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，根据国务院《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。
　　第二条　存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，食品药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。
　　第三条　国家食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情形和发展情况，决定启动及终止本程序的时间。本程序启动后，各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职能和本程序规定，开展相关医疗器械的注册检测、质量管理体系考核、技术审评和行政审批等工作。
　　第四条　本程序适用于突发公共卫生事件应急所需，且在我国境内尚无同类产品上市，或虽在我国境内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要，并经国家食品药品监督管理局确认的医疗器械的审批。
　　第五条　拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。各级食品药品监督管理部门应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行技术评估，及时指导生产企业开展相关申报工作。
　　第六条　对于申请应急审批的医疗器械，申请人应当向国家食品药品监督管理局先行提交综述资料及相关说明。
　　国家食品药品监督管理局设立特别专家组，对申请应急审批的医疗器械进行评估和审核。在3日内，对产品是否进行应急审批予以确认，对产品管理类别进行界定，并将结果通知申请人。
　　第七条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第一类医疗器械，生产企业应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局书面告知，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时予以签收。
　　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的第二类、第三类医疗器械，生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局在接到相关医疗器械生产企业《医疗器械生产企业许可证》申办或变更申请后，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，在5日内做出是否予以核发或变更《医疗器械生产企业许可证》的决定。
　　第八条　对于经国家食品药品监督管理局确认进行应急审批的医疗器械（以下简称应急审批医疗器械），相关医疗器械检测机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检测，并及时出具检测报告。
　　第九条　对于应急审批医疗器械，相应的食品药品监督管理部门在接到生产企业质量管理体系考核申请后，应当在2日内组织开展现场考核工作，并及时出具质量管理体系考核报告。
　　第十条　对于应急审批医疗器械，相应的医疗器械注册受理部门受理后，应当将该注册申请项目标记为“应急审批”，并于受理当日由专人负责进行注册申报资料流转。
　　第十一条　第一类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评和行政审批工作。
　　第十二条　第二类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
　　第十三条　第三类应急审批医疗器械注册申请受理后，食品药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评；技术审评结束后，在3日内完成行政审批。
　　第十四条　本程序自发布之日起施行。