卫生部


卫生部关于整顿肝炎诊断试剂的通知
卫生部


我国是世界上肝炎高发国之一，防治肝炎，保障人民健康是我国卫生工作的一项重要任务。随着我国防治肝炎工作的进展，近几年来我国许多部门和单位都开展肝炎诊断试剂的研究开发工作，取得很大进展，一些单位可以生产出接近国际水平的诊断试剂；国家药品生物制品检定所完成
了肝炎诊断试剂国家标准和参比品的制备工作，为我国防治肝炎，提高诊断率提供了物质基础和手段。但由于肝炎诊断试剂生产的一哄而起，许多单位生产条件差，技术力量弱，管理水平低，加上没有国家标准和评价试剂的参比品，不能进行有效的管理等诸多因素，目前我国肝炎诊断试剂
处于严重的“产、供、销”混乱状况，致使肝炎的误诊率高，造成肝炎的临床治疗、流行病学预测、科学研究的错误。为此，对肝炎诊断试剂按国家标准进行整顿，现通知如下：
一、各肝炎诊断试剂的研究和生产单位向中国药品生物制品检定所联系购买“甲、乙型肝炎诊断试剂检定要求”和“质控参比品”，按要求和规定的内容进行自查。
二、自查达到要求的单位，按“新生物制品审批办法”及其“补充规定”关于诊断试剂的要求准备好资料，报卫生部新药审评办公室进行审查，符合要求者送连续3批样品给中国药品生物制品检定所进行检定。
三、经中国药品生物制品检定所对所送连续3批检定合格后，由卫生部生物制品审评分。委员会审评，提出审评意见，经卫生部批准，发给“新生物制品证书”。
四、获得“新生物制品证书”的单位，对外可实行技术转让；自身可向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请生产（部属各生研所除外），经审核同意后，报卫生部批准，发给产品“批准文号”；接受新生物制品证书转让的单位，必须是经过卫生部批准，具有生物制品生产“许可证”
的单位，申请生产时，需将自己生产的连续3批送中国药品生物制品检定所复检合格后，卫生部发给“批准文号”。
五、肝炎诊断试剂的报审日期定为1990年4月－5月底；8月底以前将3批检品送齐至国家检定所检定。1990年8月以后，肝炎诊断试剂除新制品和技术有重大改进，质量有显著提高的老产品外，不再受理肝炎诊断试剂类生物制品证书的申请。
六、自1991年元月起，没有“生物制品生产企业许可证”的单位不得生产肝炎诊断试剂。没有生产“批准文号”的肝炎诊断试剂不得销售、不得使用。
附件：甲、乙型肝炎诊断试剂检定要求（略）



1990年4月2日
湖北省武汉市人民政府


政府令第15号

武汉市汽车摩托车维修管理试行办法


（1989年10月5日武汉市人民政府第15号令公布根据2002年4月6日《市人民政府关于修改〈武汉市汽车摩托车维修管理试行办法〉等7件规章及其他政策措施部分条款的决定》修正）

第一条为加强本市汽车、摩托车维修管理，确保汽车、摩托车维修质量，维护经营者和委托维修汽车、摩托车单位的合法权益，根据国家有关规定，结合本市实际，特制定本办法。
第二条在本市行政区域内从事汽车（包括挂车、半挂车、特种车）、摩托车修理、维护或汽车专项修理的国营、集体、联营、私营企业和个体维修户（以下简称汽车、摩托车维修企业），均应遵守本办法。
第三条市、区（县）交通运输管理局是汽车、摩托车维修主管部门（以下简称交通主管部门），分别在各自负责的区域内管理汽车、摩托车维修和实施本办法。工商、公安、标准计量、物价、税务等部门应按本办法的规定，协同交通主管部门进行管理。
第四条申请设立汽车、摩托车维修企业，应具备下列开业条件：
（一）有与经营范围相适应的厂房和停车场地；
（二）有与经营范围相适应的资金；
（三）有合格的修理技术工人、管理人员、技术人员，以及经过培训合格的质量检验人员；
（四）有质量检测设备和维修设备。
第五条汽车、摩托车维修企业的经营范围分为下列三类：
一类：汽车大修、总成大修和三级维护；
二类：汽车一、二级维护和小修，摩托车大修、总成大修和三级维护；
三类：汽车专项修理（指专门从事汽车车身、电器设备、蓄电池、水箱、轮胎修理、喷漆、更换门窗玻璃、装修蓬垫、空调器等汽车修理业务中的某一项或某几项），摩托车一、二级维护和小修。
第六条设立汽车、摩托车维修企业，应持上级主管部门批文（外商投资企业持对外经贸管理部门批文）或户籍所在地乡（镇）人民政府、街道办事处出具的证明，按经营类别分别报请市、区（县）交通主管部门进行开业条件审查，核发《技术合格证》，再持上级主管部门批文（或证明）和《技术合格证》报请所在地工商行政管理部门核发营业执照，然后方可开业。开业后应在规定期限内向税务机关办理纳税登记。
第七条交通主管部门应按本办法第四条规定的条件，对汽车、摩托车维修企业进行定期复查。
第八条汽车、摩托车维修企业变更经营范围，应先经交通主管部门核准，再到工商行政管理部门办理手续；变更营业地点或名称，应先经工商行政管理部门核准，再到交通主管部门办理手续；申请歇业，应提前一个月报经交通主管部门核准并缴回《技术合格证》，再到工商行政管理部门办理手续。
领取营业执照后满六个月未开展营业活动或停止经营活动满一年的，视同歇业。
第九条汽车、摩托车维修企业在从事业务经营活动中，应遵守下列规定：
（一）严格执行汽车、摩托车维修技术标准和技术规范，并在维修车辆出厂前严格检验，保证维修质量；
（二）对大修或总成大修的车辆，在出厂后三个月以内或行驶一万公里以内负责保修；
（三）不采取不正当手段招揽业务；
（四）不承修报废车辆和已列入国家强制报废范围的车辆；不用维修配件拼装汽车和摩托车；
（五）无公安交通机关出具的证明，不承修交通事故中损坏的车辆和改装在用车辆；
（六）严格执行市物价和交通主管部门制定的汽、摩托车维修工时定额和收费标准，并对工时费、材料费等实行分项计算；
（七）使用本市汽车、摩托车维修行业统一发票，并照章纳税；
（八）按规定向交通主管部门报送统计报表等资料。
第十条交通主管部门应对汽车、摩托车维修企业的维修质量进行检查监督，并负责处理质量纠纷。
第十一条全市汽车、摩托车维修质量检测线（站）由交通主管部门统一管理，并在业务上接受标准计量管理部门的指导。
第十二条违反本办法的下列行为，由交通主管部门予以处罚或提请司法机关依法追究刑事责任：
（一）违反本办法第六条的规定，未取得《技术合格证》，擅自从事汽车、摩托车维修业务，责令停业，并处以相当于营业额百分之五十的罚款；
（二）违反本办法第五条和第八条的规定，擅自超类别维修汽车、摩托车，责令停止超类别维修业务，并处以相当该项营业收入百分之十至百分之五十的罚款；
（三）违反本办法第九条第（三）项的规定，采取不正当手段招揽业务，处以该项营业收入百分之五十至百分之百的罚款，并将有关情况通知委托修理汽车、摩托车的单位；
（四）违反本办法第三条、第七条和第九条第（八）项的规定，不服从管理，不按规定报送统计报表，给予批评教育，责令补缴和补报；情节严重的，责令停业整顿。
第十三条违反本办法的下列行为，分别由有关部门予以处理：
（一）违反本办法第六条和第八条的规定，没有领取营业执照，擅自开业；不办变更登记和歇业手续，擅自改变经营范围和歇业，由工商行政部门按规定处理；
（二）违反本办法第九条第（一）项的规定，不按汽车、摩托车维修技术标准和技术规程维修车辆或维修质量低劣，给委托维修汽车、摩托车的单位造成损失，由标准计量部门责令如数赔偿，并按规定予以处理；
（三）违反本办法第九条第（五）项的规定，无公安部门出具的证明，擅自承修交通事故中损坏的车辆和改装在用车辆，由公安部门按规定处理；
（四）违反本办法第九条第（六）、（七）项的规定，擅自提高维修费标准，不使用本市汽车、摩托车维修行业统一发票和偷税、漏税、抗税，由物价、税务部门按规定处理。
第十四条执行本办法的罚款收入，应按规定上交财政。
第十五条交通主管部门和有关部门工作人员，应对汽车、摩托车维修严格管理，模范执行本办法；徇私舞弊、贪污受贿的，应给予批评教育或行政处分；情节严重，构成犯罪的，应提请司法机关依法追究刑事责任。
第十六条交通主管部门应按本办法第四条的规定，对本办法实施前设立的汽车、摩托车维修企业进行审查，合格的补发《技术合格证》，不合格的责令限期整顿；整顿后仍不合格的，责令降低经营范围类别或转产、停业，并提请工商行政部门办理变更登记手续或注销营业执照。
第十七条本办法由武汉市交通运输管理局负责解释。
第十八条本办法自公布之日起施行。