国家中医药管理局优质产品评选奖励办法（试行）
国家中医药管理局
国家中医药管理局优质产品评选奖励办法（试行）
1990年2月17日，国家中医药管理局
一、总 则
第一条 为贯彻执行《国家优质产品评选条例》，有计划地评选国家中医药管理局优质产品（以下简称局优质产品），不断提高产品质量，特制定本法。
第二条 局优质产品评选的范围是：符合《中华人民共和国药品管理法》第四条规定的各类药厂生产的中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂、制药机构、药品包装材料、中药滋补保健制剂等。
第三条 局优质产品的评选工作，要严格执行标准先进、数据可靠、评价科学、实事求是、用户满意的原则，并结合生产现场的管理情况和检查结果进行评定。
第四条 局优质产品每年评选审定1次。
第五条 局优质产品证书有效期为五年，期满后可复查确认1次，未经复查确认的，不得沿用局优质产品称号。第一次复查确认满五年后，局优质产品称号自然失效，可作为历史荣誉载入厂史，产品说明书、标签及包装容器可标明曾获局优质产品称号标志（即“优”字标志下应注明××年——××年获奖）。如欲保持局优质产品的，可重新申请参加评选，已评为国家优质产品的，不再参加局优质产品复查确认。
二、评选条件
第六条 局优质产品必须具备下列条件：
1．产品必须有法定的质量标准和企业内控标准。产品的主要质量指标优于法定的现行质量标准，质量应达到国内同类产品的先进水平。中成药、以中药为主要原料的中西药复方制剂质量标准中，至少有一项控制内在质量的定性或定量指标，并有测定方法，中西药复方制剂的定性、定量指标，必须含中药成分的指标。
2．产品有经国家中医药管理局授权的质量检测机构或省、自治区、直辖市及计划单列市药检所近期3批抽样（大型设备性产品应有近期抽样）的质量检测和结论证明。
3．下列中成药制剂还要特别考核以下指标：蜡壳丸或用铝塑包装的片剂在内包装上应标示药品名称。口服液剂应采用易拉盖。安瓿针剂应用易折曲颈安瓿，并采用拉丝封口工艺，印字清晰牢固。
以上各类制剂都要考核质量稳定性。
4．生产企业必须是省、自治区、直辖市及计划单列市全面质量管理达标的企业，有专职的质量管理和检测机构以及必要的检测手段。在当年（以12月计）国家监督性质量抽查中被抽查的产品应全部合格。
5．企业必须至少取得：三级计量合格证书，产品的设计、图纸、包装说明等技术资料均使用法定计量单位。
6．企业三废处理必须达到有关标准，有当地环保部门的证明。
7．产品质量稳定，用户满意，畅销国内外市场，享有较高的声誉，并无重大质量事故和安全事故。
8．产品必须是经卫生行政部门正式批准，已正式批量生产两年以上，并有质量检验记录和完整的技术工艺文件。
9．制药机械要结构先进、性能稳定、安全可靠、使用方便。
10．药品包装材料应能保证产品内在质量并在储运过程中不易破损、美观大方、使用方便，并印有注册商标、批准文号、生产批号、使用说明和企业名称等。
11．中成药、中西药复方制剂必须是省、自治区、直辖市或计划单列市的优质产品。
12．优先评选达到局优质产品评分细则要求，在全国中成药同品种质量评比中名列前一、二名，并按优等品标准生产的产品。
三、申报与审批
第七条 国家中医药管理局根据各省、自治区、直辖市及计划单列市上报的局优质产品3年滚动计划制定评选局优质产品计划并下达各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门和药材（医药）公司，各地按计划名额申报。
第八条 申报局优质产品时，先由企业提出申请，填写局优质产品申请表，同时必须附有当年各省、自治区、直辖市及计划单列市的法定质量检验机构或当地标准计量部门认可的药品质量监测站随机抽样的三个批号产品，按企业内控标准检验并出具检测报告，报省、自治区、直辖市及计划单列市药材（医药）公司审核，由药材（医药）公司报省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门审核盖章后，将局优质产品申请表一份报国家中医药管理局质量司。
第九条 申报的产品由国家中医药管理局质量司根据评选条件和评分细则组织评审后，提交国家中医药管理局质量奖审定委员会批准。
第十条 评优收费按有关规定执行。
四、奖 励
第十一条 国家中医药管理局质量奖审定委员会从局优质产品中择优申报国家优质产品。
第十二条 局优质产品由国家中医药管理局授予局优质产品证书，建议省、自治区、直辖市及计划单列市有关部门按政策酌情给予奖励。
第十三条 荣获局优质产品证书者，在证书有效期间，企业在该产品说明书、标签及包装容器上标记局优质产品标志（即“优”字标志），进行广告宣传时应注明获得荣誉称号的年分。
五、管理与监督
第十四条 局优质产品应不断提高质量。如发现质量下降或重大质量事故，应及时采取措施，并向上级主管部门提出书面报告。国家中医药管理局授权省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门对局优质产品质量下降的企业，根据情节轻重可给予限期改进或暂停使用局优质产品标志的处罚，并报国家中医药管理局质量司备案。对性质严重者，国家中医药管理局撤销其局优质产品称号，收回证书并通报批评。
第十五条 局优质产品的生产企业，要对局优质产品的质量管理体系每年定期组织检查并有详细记录。各省、自治区、直辖市及计划单列市中药主管部门每年最少抽查一次，抽查的情况应报国家中医药管理局。
第十六条 局优质产品的生产企业由于某种原因而造成局优质产品生产中断达一年以上又重新恢复生产时，需向上级主管部门报告，经组织检查符合局优质产品的条件后，方可继续使用局优质产品标志。
第十七条 局优质产品标志、证书，只限获奖企业的获奖产品使用。产品转厂时，局优质产品称号当即终止。局优质产品的生产企业因扩产建立新车间或成立分厂，其生产的产品质量及质量管理体系必须经当地中药主管部门检查认可后，才能使用局优质产品标志和享受局优质产品待遇，并由当地中药主管部门报国家中医药管理局备案。扩产到联营企业的产品，不能继续使用局优质产品标志和享受局优质产品的待遇。
第十八条 评选局优质产品的工作，要严格按照评选条件和本办法规定的程序进行，要坚持高标准、严要求、宁缺勿滥的原则，严禁弄虚作假。
参加评选的企业，如以不正当手段达到获得称号的目的，取消其评选资格，并由上级主管部门进行严肃查处。
参加评选工作的单位和个人，必须坚持原则，秉公办事，严禁利用工作和职务之便吃请受礼、游山玩水。
上述情况一经揭发和查实，将视情节轻重，批评教育或建议给予行政处分。
六、附 则
第十九条 局优质产品评选工作的几点说明：
1．已获得局优质产品称号的产品，在对该产品进行全国中成药同品种质量评比时，如符合条件必须参加；在评比中发现质量下降，应按本办法第十四条规定处理。
2．国内独家生产的品种，要与同类产品比较疗效，质量指标要高于同类产品。
3．申报的产品，不得使用国外商品专利名称。
4．产品的检验抽样应随机取样，药品到医药批发企业仓库或商店抽样，制药机械到使用单位或生产企业抽样。所需样品费、旅差费、检测费由受检企业承担。
5．申请局优质产品的企业，要随时接受有关上级部门的检查。
第二十条 获得局优质产品称号后，又获得国家优质产品称号时，其管理和监督均按《国家优质产品评选条例》规定执行。对于有效期满后的产品，按《关于国家优质产品奖有效期满后的复查确认办法》规定进行复查确认。
第二十一条 本办法自颁布之日起执行，解释权归国家中医药管理局。
关于盐酸麻黄碱滴鼻液转换为处方药的通知
国家食品药品监督管理局
关于盐酸麻黄碱滴鼻液转换为处方药的通知
国食药监安[2008]319号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2001年，盐酸麻黄碱滴鼻液被遴选为非处方药。根据《反兴奋剂条例》和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）要求，现决定将盐酸麻黄碱滴鼻液由非处方药转换为处方药，并就有关事宜通知如下：
一、2008年7月31日后，盐酸麻黄碱滴鼻液标签和说明书应按处方药要求出厂。
二、自本通知下发之日起，已按非处方药上市的盐酸麻黄碱滴鼻液，按处方药管理，在有效期内凭处方销售使用。
三、请尽快将有关事宜通知辖区内相关药品生产、经营企业。
国家食品药品监督管理局
二○○八年六月二十七日
山东省消防安全责任制实施办法
山东省人民政府
山东省人民政府令
第201号
《山东省消防安全责任制实施办法》已经2008年1月29日省政府第1次常务会议通过，现予公布，自2008年4月1日起施行。
省 长：姜大明
二○○八年二月二十一日
山东省消防安全责任制实施办法
第一条 为了明确和落实消防安全责任，预防火灾和减少火灾危害，保障公共安全，根据《中华人民共和国消防法》、《山东省消防条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本省行政区域内的消防安全管理工作，按照“谁主管，谁负责”的原则，实行消防安全责任制。
本省行政区域内的机关、团体、企业、事业、民办非企业单位以及居（村）民委员会、个体工商户应当按照消防法律、法规、规章以及本办法的规定落实消防安全责任制。
第三条 各级人民政府的主要负责人是本行政区域内的消防安全第一责任人，对本行政区域内的消防安全工作负领导责任；分管消防安全工作的负责人对消防安全工作负直接领导责任。
机关、团体、企业、事业、民办非企业单位的法定代表人或者主要负责人是本单位的消防安全第一责任人，对本单位的消防安全工作负领导责任；分管消防安全工作的负责人对本单位的消防安全工作负直接领导责任。
个体工商户的经营者是其经营场所的消防安全责任人，对其经营场所的消防安全工作负直接责任。
第四条 县级以上人民政府应当加强对消防安全工作的领导，建立健全消防工作协调机制，协调、督促各部门落实消防安全责任，研究、制定加强消防工作的政策、措施。
第五条 县级以上人民政府应当履行下列消防工作职责：
（一）将消防工作纳入国民经济和社会发展规划，保障消防工作与经济建设和社会发展相适应；
（二）将消防业务经费纳入本级财政预算，加大投入力度，不断加强公共消防设施建设，改善消防装备；
（三）加强特殊灾害事故应急抢险救援能力建设，按照事权、财权划分原则，专项解决公安消防队应急抢险救援装备和队站、设施建设经费；
（四）将消防专业规划纳入城市总体规划、村庄建设规划，保证公共消防设施、消防装备与其他基础设施的规划、建设同步实施；
（五）将消防工作纳入工作议事日程，分析本地区的消防安全工作情况，及时研究解决消防工作中存在的重大问题；
（六）加强合同制等多种形式消防队伍建设，建立合同制消防员工资待遇、社会保险和福利保障机制；
（七）对本级人民政府有关部门和下级人民政府履行消防安全职责的情况进行督察和考核；
（八）对公安消防机构报请批准的责令停产停业、重大火灾隐患整改等事项，依法及时作出决定；
（九）法律、法规、规章规定的其他职责。
第六条 县级以上人民政府公安消防机构对本行政区域内的消防工作实施监督管理，依法履行下列职责：
（一）在本级人民政府的领导下，负责消防安全责任制落实情况的指导与监督；
（二）履行建筑工程消防设计审核、验收和公众聚集场所消防安全检查等行政许可职责，加强消防产品监督管理；
（三）组织消防监督检查和消防安全专项治理工作，督促责任单位采取消防安全措施，依法责令当场或者限期消除火灾隐患，依法实施行政处罚；
（四）对专职和义务消防队进行业务指导，对消防岗位人员进行教育和培训；
（五）承担火灾扑救和国家规定的抢险救援任务；
（六）依法调查、认定火灾原因，统计火灾损失，查明火灾事故责任；
（七）开展消防调查研究，定期组织消防安全评价，分析消防安全形势，及时向本级人民政府提出改进消防安全工作的意见和建议；
（八）法律、法规、规章规定的其他消防安全职责。
第七条 县级以上人民政府有关部门和单位，应当履行下列消防工作职责：
（一）财政部门应当保障必需的消防业务经费按时、足额划拨；
（二）规划行政主管部门对不符合城镇消防规划确定的消防安全布局的建设工程，不得核发建设用地规划许可证。建设行政主管部门对未依法通过消防设计审核的建设工程，不得核发施工许可证；对未依法取得消防验收合格文件的建设工程，不得办理竣工验收备案手续；
（三）教育部门应当将有关的消防安全知识纳入教学内容，中小学校应当有针对性地开展消防安全教育；
（四）司法行政、劳动和社会保障、安全生产监督管理部门应当将消防法律、法规和规章列入普法、培训、安全生产考核的内容；
（五）文化、卫生、民政、农业、交通、旅游等部门，应当对本部门、本行业的消防安全加强管理，协助公安消防机构开展消防监督工作；
（六）报纸、广播电视等媒体，应当积极开展消防安全知识宣传教育，加强社会公益性消防安全内容的报道。
发展改革、财政、建设、规划等部门应当按照《山东省城市公共消防设施管理办法》的规定，履行城市公共消防设施的建设和维护职责。
有关部门在审查拟开办的学校、幼儿园、托儿所、养老院、福利院、医疗机构以及文化、体育等公共场所是否符合法定条件时，应当一并审查其开办建筑物或者场所是否经过公安消防机构审查通过；对未经公安消防机构审查通过的不予批准，并告知其到公安消防机构办理消防审查手续。
第八条 乡（镇）人民政府、街道办事处应当履行下列消防安全职责：
（一）根据县（市、区）的消防专业规划，结合本地实际制定并组织实施消防规划或者方案；
（二）根据当地经济发展和消防工作的需要，建立专职或者义务消防队，参与火灾扑救工作；
（三）组织开展消防安全专项治理和消防安全检查，消除火灾隐患；
（四）组织开展经常性的消防安全宣传教育；
（五）消防法律、法规和规章规定的其他消防安全职责。
第九条 村民委员会应当履行下列消防安全职责：
（一）制定消防安全村规民约并组织实施；
（二）开展家庭、粮场等防火知识宣传教育，在本村公共场所设置宣传栏和其他消防安全警示标志；
（三）对村民随意堆放粮草、违规接拉电气线路等可能引发火灾的行为予以纠正或者制止，及时消除火灾隐患；
（四）督促本村经济组织做好消防安全工作；
（五）发生火灾时立即报警，并组织对初发火灾的扑救。
第十条 居民委员会应当履行下列消防安全职责：
（一）开展家庭消防知识宣传教育；
（二）对居民住宅楼（院）消防安全情况进行检查，纠正堵塞、占用消防通道、水源等违法行为；
（三）发生火灾时协助公安消防机构扑救火灾，疏散居民。
第十一条 机关、团体、企业、事业、民办非企业单位内部的消防安全管理，应当按照国家和省有关规定，实行标准化管理，并建立消防档案。
第十二条 实行承包、租赁或者委托经营、管理时，业主应当提供符合消防安全要求的建筑物。当事人在订立的合同中应当明确各方的消防安全责任；未在合同中明确的，消防安全责任由承包、租赁或者受委托经营、管理者承担。
两个以上业主或者使用者共用的建筑物，业主或者使用者对消防车通道、疏散设施和其他涉及公共安全的消防设施应当明确管理责任，可以委托物业服务企业或者其他管理人统一管理。
第十三条 人员密集场所应当保障公众的人身安全，积极投保火灾公众责任险。
第十四条 消防产品的质量必须符合国家标准或者行业标准。禁止生产、销售或者使用未经依照产品质量法的规定确定的检验机构检验合格的消防产品。消防产品生产企业应当建立不合格产品主动召回制度。
消防设施、器材的安装、检测、维修和维护保养企业应当具备国家或者省规定的技术条件，对工程和服务承担质量责任。
第十五条 消防行业协会应当加强行业自律，发挥行业服务和行业监督作用，规范消防产品生产、销售和消防设施、器材的安装、检测、维修、维护保养等消防企业经营者的经营行为，提高其产品和服务质量。
第十六条 各级人民政府应当将消防工作作为政府目标责任考核和主要负责人政绩考评的重要内容，纳入社会治安综合治理和平安创建、创建文明城市（乡镇、村）考评范围，建立科学的考核评价机制，定期检查考评。
第十七条 上级人民政府与下一级人民政府、人民政府与所属工作部门、派出机构，应当签订消防安全责任书，明确消防安全责任人、责任范围、责任期限、目标任务、工作措施、考核和奖惩办法等内容。
主管部门与被监督管理单位之间，以及机关、团体、企业、事业、民办非企业单位内部可以通过签订消防安全责任书的形式落实消防安全责任。
第十八条 不落实消防安全责任制的，公安消防机构应当依法责令限期改正，有主管部门的，通报其主管部门；逾期不改正的，依法给予行政处罚。
第十九条 行政监察机关依照行政监察法的规定，对各级人民政府和有关行政主管部门及其工作人员履行消防安全职责的情况实行行政监察。
第二十条 在落实消防安全责任制工作中贡献突出或者成绩显著的单位和个人，应当给予奖励。
第二十一条 下级人民政府不落实本办法规定的消防安全责任制，存在火灾隐患的，由上一级人民政府责令限期改正或者给予通报批评；发生火灾事故，造成重大人身伤亡或者财产损失的，对本办法第三条规定的第一责任人、直接责任人和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究法律责任。
第二十二条 各级人民政府和公安消防机构、其他有关部门不履行或者不认真履行消防工作职责，对涉及消防安全的事项未依照法律法规和规章实施审批、监督检查的，或者对重大火灾隐患督促整改不力的，应当依法追究有关责任人员和负责人的责任；导致重大人员伤亡或者财产损失，社会影响恶劣的，应当依法追究主要负责人和其他责任人的法律责任。
第二十三条 本办法自2008年4月1日起施行。