国家食品药品监督管理局


《药品生产监督管理办法》（试行）

局令第37号


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


二○○二年十二月十一日


药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。


　　核心提示：随着科技的进步，机器不能被骗的公理亟需进行修正。

一些人偶然发现ATM机可存入假币，有的冒用他人信用卡，有的利用自己的信用卡，将高仿假币存入ATM机，然后又从ATM机上取出真币。这种以假换真的行为该如何定性？众说纷纭，有四种意见：一是信用卡诈骗罪，二是使用假币罪，三是盗窃罪，四是诈骗罪。本文将以客观事实为基础，详细阐述案件背后鲜为人知的真相，以期消除分歧，厘清认识。

　　验钞机是具有点数和辨别钞票真伪功能的机电一体化智能机器，由捻钞、出钞、接钞、机架、显示屏和电子电路等六大部分组成。电子电路的组成有传感器，微电脑处理器，存储器，电路板等，其中微电脑处理器是验钞机的核心。
　　
　　验钞机的工作原理就是由传感器对预验钞票进行数据采集，然后与储存在验钞机中的真币信息进行比对，与真币信息相符的，顺利过去，与真币信息不符合的，按假币处理报警提醒。验钞机采集预验钞票的信息，依靠的是传感器（相当于人的视觉、触觉），验钞机内的微电脑处理器（相当于人的大脑）可将传感器采集的信息，与储存在验钞机中真币信息（相当于人储存在大脑中的真币的信息）进行比较和判断（相当于模拟人的思维），并对所验钞票分辨真假进行分类处理。显然，验钞机实际上就是一台能代替人进行验钞辨伪的智能机器，具有很低级有限的思维能力，在这个有限范围内，完全代表人的意志。
　　
　　大家注意观察，在银行等金融机构中，验钞机被大量广泛使用，尤其是业务量比较大的银行柜台，银行柜员根本不可能用自己的眼睛和手去辩别每一张钞票的真伪，只能借助验钞机代替自己进行点数和辩伪。在许多情况下，现金过了验钞机之后，银行柜员直接将客户的存款收进柜台或者直接支付取款交给客户。此时的验钞机不仅代表了银行意志，而且独立履行点数和辩伪职责，这一事实客观存在，不容置疑。

　　ATM机是为客户提供银行服务的自助终端。现代银行已经电子化，自动化，智能化。每家银行一般以省级为单位，设立一台电脑主机作为服务器，并在全省各营业网点设立若干营业窗口和若干台ATM，所有的窗口电脑和ATM机都是与服务器相联结，组成一个二元电脑网络体系。服务器相当于大脑，自动柜员机相当于手，自动柜员机完全受命于服务器，手与脑结合起来就是一个电子柜员，可以24小时为客户提供银行服务。电子柜员是如何运行的秘密都隐藏在服务器和自动柜员机的操作系统中，也就是它们的运行程序。如果将服务器和自动柜员机运行的软件程序，用流程图画在纸上，就可以清楚地看到，服务器所运行的取款、存款程序，所发出的指令，自动柜员机的一举一动，都是集中体现并代表银行的意志的。下面用文字来描述电子柜员的工作原理及流程：
　　
　　当客户将银行卡插入ATM机后，ATM机自动读取银行卡上的账户与密码等信息，ATM机显示屏显示：“请输入密码”。当客户用手指触动数字键盘按键，相当于触动电子柜员的感觉系统，ATM机会有响应。有响应，就相当于ATM机具有意识，因为意识的内核就是响应。当输入密码不正确时，ATM机将要求重新输入，当输入密码正确时，ATM机将显示操作界面，允许进入交易系统。客户按键输入密码后，ATM机将这个输入的密码与从银行卡上读取的预留密码进行比较和判断，这个比较和判断过程实际上就是ATM机模拟银行工作人员识别客户的过程。ATM能够判断，就相当于具有思维，因为思维的内核就是判断。当客户输入的密码与客户的预留密码相符，ATM机将自助操作的客户视为签约客户，允许进入系统操作界面，进行取款、取款、转账等交易。
　　
　　当客户选择存款项时，ATM机将提示客户将钞票放入钞箱，然后ATM机内置的验钞机将自动进行验钞，如前所述，验钞机实际上就是模拟银行工作人员的，验钞通过后，显示客户此次存款金额，按确认键确认后，此次客户存入的数目将通过网络传送到服务器，由服务器从数据库（相当于银行的账簿）中自动提取客户账户原先的存款余额，计算原余额加上此次存款数额的和值作为新的余额，再存入数据库中保存。不能通过验伪的钞票，ATM机将返还给客户。
　　
　　当客户选择取款项时，ATM机将提示客户输入取款金额，当客户输入取款金额时，由于ATM机付款金额受限制，ATM首先将对客户输入的数额进行计算，即计算客户输入数字除以100的商值是否为整数，是整数则符合ATM机的付款要求，否则要求客户重新输入。显而易见，这一步骤同样证实ATM机具有判断能力。
　　
　　当客户取款金额符合ATM付款要求时，ATM将通过网络将客户取款请求和账户信息传送给银行服务器，服务器收到请求后，自动从数据库中提取客户的账户资料和存款余额，服务器将客户存款余额与此次请求取款的金额进行比较和判断，如果请求取款的金额小于存款余额，则自动从余额中扣除此次取款金额，差值作为新的余额再保存到数据库中，然后指令ATM机对客户进行付款操作，同时显示“交易成功，请提取现金”；如果请求取款的金额大于存款的余额，则服务器指令ATM机显示“余额不足，交易失败”。其中服务器对存款余额与取款金额进行比较和判断的过程，同样是模拟银行工作人员大脑思维的过程。

　　从上述剖析中可以看出，ATM机也是一种机电一体化的智能机器，能对外界触动数字键盘有响应，产生有限的意识，能够进行简单的比较和判断，具有有限的意识和简单的思维，因而能够代表银行的意志，区分不同情况进行相应的处理，实现了存款、取款、转账等银行业务自动化办理，所以ATM机与服务器的组合就是银行的电子柜员，代表了银行的意志，在实质上就等同于银行管理者。ATM机代表银行意志为客户提供24小时银行服务，早已是司空见惯的客观事实，不容否认。
　　
　　由于假币制造技术越来越高科技化，高仿假币的确可能在ATM机上通过验钞程序。正如上述案例中，行为人在ATM机上存入假币时，ATM机内置的验钞机需要对行为人放入钞箱的现金进行验钞，行为人用假币当真币，以假充真，隐瞒事实真相，欺骗ATM机，使ATM信以为真，就相当于银行电子柜员信以为真，实质就是银行管理者信以为真。行为人存入假币后，又从ATM机中取走真币，银行因上当受骗而遭受财产损失，所以，上述案例中，对行为人以假币换真币的行为定性为诈骗罪，是最为切合实际的。
　　
　　上述案例中将假币存入ATM机的行为，还是一种使用假币的行为，所以行为人同时还构成使用假币罪，是一个行为同时触犯诈骗罪和使用假币罪两个罪名，成立想象竞合犯，按想象竞合犯的从一重处的原则，应以使用假币罪定罪处罚。因为数额较大时，使用假币罪的法定刑比诈骗罪的法定刑要重。
　　
　　在ATM机上使用信用卡存假币取真币的诈骗行为，一方面，行为侵犯的主要客体是国家的金融管理秩序；另一方面，此种行为与信用卡诈骗罪中的冒用他人信用卡较为接近，罪质相当。因此，不管是使用自己的信用卡，还是冒用他人的信用卡，只要实施存假换真的行为，都纳入到信用卡诈骗罪的范围是恰当的。笔者建议高检院和高法适时通过司法解释，对此种行为以信用卡诈骗罪予以规制，解决此类案件罪名认定混乱的问题，实现法制的统一。

　　最高人民检察院2008年5月发布的《关于拾得他人信用卡并在自动柜员机（ATM机）上使用的行为如何定性问题的批复》规定，将拾得他人信用卡并在ATM机上使用的行为定性为信用卡诈骗罪。这个《批复》对机器不能被骗的公理进行某种程度的修正，具有前瞻性，符合科技进步的客观现实。可是，由于《批复》与公理不相符而引发巨大争议，一些单位和个人囿于公理，忽视了智能机器是基于判断而运行的工作原理，将ATM机看成是一台没有意识思维的精巧机器，因此在遇到前述案例时，导致案件事实认识不清，对于事实不清的部分，不同的人作不同的猜测，结果必然是公说公有理，婆说婆有理，正如前述案例中各个司法机关认定的罪名大相径庭一样，导致同案不同判的乱象，影响了司法的公信力和法律的权威。因此，机器不能被骗的公理，亟需进行反省和修正，使理论符合实际，从而更好地指导司法实践。
　　
作者单位：湖南省城步苗族自治县人民检察院 肖佑良