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关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

时间:2024-07-01 00:25:31 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8134
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关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国家食品药品监督管理局


关于修订进口已有国家药品标准化学原料药临床研究规定的通告

国食药监注[2004]63号


  根据原国家药品监督管理局2002年10月30日发布的《药品注册管理办法(试行)》(第35号局令)附件2的规定:申请进口已有国家药品标准的原料药或者制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床研究;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床研究。”为保持进口原料药和国产原料药注册审批原则的一致性,保证进口原料药的质量。我局决定,自2004年3月16日起,申请已有国家药品标准的原料药进口注册,不再需要在中国进行临床研究。现将有关规定通告如下:

  一、此前已批准进行临床研究的进口原料药,应提出不再进行临床研究的书面申请,并备齐《药物临床研究批件》要求的有关资料,报我局药品注册司。药品注册司签署意见后,转国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。

  二、此前已受理和今后申报的进口原料药,我局将不再审批《药物临床研究批件》,而根据技术审评结论,直接决定是否批准进口注册。

  三、申请首次进口原料药,仍按《药品注册管理办法(试行)》的有关规定执行。


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年三月十六日

中华人民共和国司法部公告(第19号)(115家外国律师事务所驻华代表处获准在中国境内执业)

司法部


中华人民共和国司法部公告

第 19 号



根据《外国律师事务所驻华代表机构管理条例》,经核准,以下115家外国律师事务所驻华代表处获准在中国境内执业,提供境外法律服务。公告如下:

一、北京代表处

1.澳大利亚万世基律师事务所北京代表处

MALLESONS STEPHEN JAQUES BEIJING OFFICE(AUSTRALIA)

原批准日期:1993年9月6日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0008号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:李霏霏(Jennifer Lee Shoy)

地址:北京建国门外大街22号赛特大厦701室

邮编:100004

电话:(010)6512356565122288-701,721

传真:(010)65232018

网址: www.mallesons.com

E-mail: bei@mallesons.com



2.法国欧洲阿达姆斯联合律师事务所北京代表处

ADAMAS BEIJING OFFICE(FRANCE)

原批准日期:1992年10月20日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0002号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:戴达维(Frank Desevedavy)

地址:北京市朝阳区东三环北路2号南银大厦906室

邮编:100027

电话:(010)64106991/92

传真:(010)64106993

网址:www.adamas.com.cn

E-mail:beijing@adamas.com.cn



3.法国基德律师事务所北京代表处

GIDE LOYRETTE NOUEL BEIJING OFFICE(FRANCE)

原批准日期:1993年3月20日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0007号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:闫兰(Yan Lan)

地址:北京市朝阳区呼家楼京广中心3301室

邮编:100020

电话:(010)65974511

传真:(010)65974551

网址:www.gide.com 

E-mail:glnpekin@public3.bta.net.cn



4.法国德尚律师事务所北京代表处

DS LAW FIRM BEIJING OFFICE(FRANCE)

原批准日期:1999年3月12日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0035号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:乐为(Olivier Lefebure)

地址:北京市朝阳区朝阳门外大街20号联合大厦1106A室

邮编:100020

电话:(010)65885758 / 59 / 60

传真:(010)65880427



5.法国博旺律师事务所北京代表处

VOVAN&ASSOCIES BEIJING OFFICE(FRANCE)

原批准日期:1999年3月12日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0036号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:康保罗(Paul Ranjard)

地址:北京市朝阳区日坛公园神库大院

邮编:100020

电话:(010)85626284

传真:(010)85617840

网址:www.vovan.associes.com

E-mail:vovan.pekin@vovan-associes.com



6. 美国贝克·麦肯思国际律师事务所北京代表处

BAKER&McKENZIE BEIJING OFFICE(USA)

原批准日期:1993年4月27日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0001号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:何炳康(Bing Ho)

地址:北京市建国门外大街1号中国国际贸易中心国贸大厦2座3401室

邮编:100004

电话:(010)65050591

传真:(010)65052309  



7.美国高特兄弟律师事务所北京代表处

COUDERT BROTHERS LLP BEIJING OFFICE(USA)

原批准日期:1992年10月20日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0005号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:陶景洲(Jing Zhou Tao)

地址:北京市朝阳区呼家楼京广中心2701

邮编:100020

电话:(010)65973851

传真:(010)65978856

网址:www.coudert.com

E-mail:Zhaol@coudert.com



8.美国翰宇国际律师事务所北京代表处

SQUIRE SANDERS&DEMPSEY LLP BEIJING OFFICE(USA)

原批准日期:1993年4月15日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0006号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:陆大安(Daniel F.Roules)

地址:北京建国门外大街19号国际大厦2002室

邮编:100004

电话:(010)65078557

传真:(010)65002557

网址:www.ssd.com



9.美国宝维斯律师事务所北京代表处

PAUL,WEISS,RIFKIND, Wharton&GARRISON BEIJING OFFICE(USA)

原批准日期:1993年9月6日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0009号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:郝山(Nicholas C.Howson)

地址:北京市建国门外大街1号中国国际贸易中心国贸大厦2座2918

邮编:100004

电话:(010)65056822

传真:(010)65056830

网址:www.paulweiss.com



10.美国谢尔曼·思特灵律师事务所北京代表处

SHEARMAN&STERLING BEIJING OFFICE(USA)

原批准日期:1993年9月6日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0011号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:爱德华(Lee Edwards)

地址:北京市建国门外大街1号中国国际贸易中心国贸大厦2座2318室

邮编:100004

电话:(010)65053399

传真:(010)65051818

网址:www.shearman.com



11.美国世达律师事务所北京代表处 (USA)

SKADDEN,ARPS,SLATE,MEAGHER&FLOM LLP BEIJING OFFICE

原批准日期:1995年3月16日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0014号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:孙湛(Joh L Christianson)

地址:北京建国门外大街1号中国国际贸易中心东写字楼4层01-05

邮编:100004

电话:(010)65055511

传真:(010)65055522

网址:www.skadden.com

 

12.美国竞诚国际律师事务所北京代表处

CHA&CHA LLP BEIJING OFFICE(USA)

原批准日期:1995年3月16日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0015号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:查竞传(Eugene C.Cha)

地址:北京市朝阳区新源南路6号京城大厦2508室

邮编:100004

电话:(010)84862866

传真:(010)84862588

网址:www.chaandcha.com



13.美国霍金·豪森律师事务所北京代表处

HOGAN&HARTSON BEIJING OFFICE(USA)

原批准日期:1996年6月26日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0024号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:魏军(Jun Wei)

地址:北京航华科贸中心01号楼29层C室

邮编:100022

电话:(010)65669088

传真:(010)65669096

网址:www.hhlaw.com



14.美国美富律师事务所北京代表处

MORRISON&FOERSTER LLP BEIJING OFFICE(USA)

原批准日期:1998年2月20日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0030号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:涂文炫(Steven L.Toronto)

地址:北京市建国门外大街1号国贸大厦2座3408单元

邮编:100004

电话:(010)65059090

传真:(010)65059091

网址: www.mofo.com

 

15.美国路博律师事务所北京代表处

LEBOUF,LAMB,GREENE&MACRAE BEIJING OFFICE(USA)

原批准日期:1999年3月12日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0031号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:朱文英(Ingrid W.Zhu Clark)

地址:北京市建国门外大街1号国贸大厦2座1908室

邮编:100004

电话:(010)65059228

传真:(010)65059235

网址:www.llgm.com



16.美国苏利文·克伦威尔律师事务所北京代表处

SULLIVAN&CROMWELL LLP BEIJING OFFICE(USA)

原批准日期:1999年3月12日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0032号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:刘永(LiuYong)

地址:北京市建国门外大街1号国贸大厦1座501室

邮编:100004

电话:(010)65056120

传真:(010)65056136

网址:www.sullcrom.com



17.美国文森·艾尔斯律师事务所北京代表处

VINSON&ELKINS BEIJING OFFICE(USA)

原批准日期:1999年3月12日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0033号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:狄仁杰(Paul C. Deemer)

地址:北京市朝阳区东三环北路2号南银大厦20层

邮编:100027

电话:(010)64106300

传真:(010)64106360

网址:www.velaw.com

E-mail:beijing office@velaw.com



18.美国博钦律师事务所北京代表处

PERKINS COIE LLP BEIJING OFFICE(USA)

原批准日期:2001年3月28日

执业许可证号:司律证外字2002第1-0040号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:艾文(Jon S.Eichelberger)

地址:北京市朝阳区建外大街1号国贸大厦2座1018

邮编:100004

电话:(010)65056399

传真:(010)65056390

网址:www.perkinscoie.com

E-mail:mmyang@perkinscoie.com



19.美国盛德国际律师事务所北京代表处

SIDLEY AUSTIN BROWN&WOOD LLP BEIJING OFFICE (US)

原批准日期:1996年2月26日

执业许可证号:司律证外字2002第2-0002号

重新核准日期:2002年6月10日

首席代表:丁海华(Ding Hai Hua)

地址:北京市朝阳区建外大街1号国贸大厦1座3527室

邮编:100004

电话:(010)65055359

传真:(010)65055360

网址:www.sidley.com

E-mail : mxue@sidley.com



20.美国美迈斯律师事务所北京代表处

O'Melveny & Myers LLP, Beijing Office(US)

批准日期:2002年12月25日

执业许可证号:司律外字2002第2-0005号

首席代表:潘诺顿(Patrick M. Norton)

地址:北京市朝阳区建外大街1号国贸大厦1座3120室

邮编:100004

电话:(010)65050920

传真:(010)65050921

网址:www.omm.com



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财政部关于印发《财政性基本建设资金投资项目工程预决算审查操作规程》的通知

财政部


财政部关于印发《财政性基本建设资金投资项目工程预决算审查操作规程》的通知

各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局):
现将《财政性基本建设资金投资项目工程预、决算审查操作规程》印发给你们,在执行中有何问题,请及时函告我部。
附件:财政性基本建设资金投资项目工程预、决算审查操作规程


为规范、指导财政部门审查财政性基本建设资金投资项目工程预、决算工作,特制定本操作规程。

第一章 总 则
第一条 财政性基本建设资金投资项目(以下简称项目)指经政府职能部门批准立项,由各类财政性基本建设资金投资或部分投资的项目。
第二条 财政性基本建设资金包括:
一、财政预算内基本建设资金;
二、财政预算内其他各项支出中用于基本建设项目的资金;
三、纳入财政预算管理专项基金中用于基本建设项目的资金;
四、财政预算外资金中用于基本建设项目的资金;
五、其他财政性基本建设资金。
第三条 项目工程预、决算审查主要内容包括:项目前期工作;工程预算;工程招标标底;工程价款结算;重大设计本更;工程竣工财务决(结)算等。

第二章 项目前期审查
第四条 参与项目前期论证。重点了解项目建议书、可行性研究报告、初步设计等资料,对项目可行性提出意见。
第五条 根据项目初步设计或扩大初步设计图纸,概算定额或概算指标,各项费用定额、取费标准、建设地区自然、技术经济条件和设备预算价格等资料,审查项目设计概算;审查项目设计概算是否经国家有权部门批准。
第六条 审查项目是否超规模、超标准或缺项漏项;审查项目有关手续是否完备。
第七条 审查项目资金来源及落实情况。
第八条 审查项目前期费用开支是否符合国家有关规定。

第三章 工程预算(招标标底)审查
第九条 要求建设单位提供项目工程施工图、预算书、工程量计算书、人工材料分析表、施工组织设计等资料。
第十条 审查依据包括:工程施工图;国家和地方统一制定的工程预算定额、费用定额、人工、材料价格、价格调整指数等相关取费规定;行业主管部门制定的相关专业定额等。
第十一条 审查内容包括:建设项目工程预算是否控制在概算允许范围以内;工程量计算、定额套用与换算、费用和费率计取是否合理、准确;审定项目工程预算造价。
第十二条 审查步骤包括:收集建设单位提供的相关资料;根据项目技术特点和具体情况制定审查方案;组织初审;根据审查重点深入现场实地调查;复审并出具审查结论。

第四章 工程价款结算审查
第十三条 根据项目签订的工程承包合同规定的按月结算、分段结算、竣工后一次结算等结算方式,结合工程进度及预付款项和工程监理情况,审查经建设单位签证的“工程价款结算帐单”,提出资金拨付意见及办理资金拨付。

第五章 竣工财务决算审查
第十四条 财政部门应积极参与工程竣工验收工作,并督促建设单位及时办理竣工财务决(结)算。
第十五条 审查资料主要包括:工程竣工图;竣工财务决算报表;竣工财务决算说明书;工程建设合同;工程监理报告;设计变更情况报告及核定单;竣工验收证明;建设单位现场签证;主要材料、设备发票;工程项目点交清单及财产盘点移交清单等。
第十六条 审查内容主要包括:竣工财务决算资料是否齐全,编制依据是否符合国家规定等;项目是否按批准概算执行,有无提高建设标准和扩大规模等;主要材料取价、设备购置价格是否合理;费用计算是否符合规定;重大设计变更是否合理,审批手续是否完备等;审核交付使用资产是否符合条件等;核实项目结余资金,属于应上交财政部分应及时督促上交;清算基建收入和投资包干结余,属于应上交财政部分应及时督促上交;审核项目竣工财务决算报表真实、完整性等;审查项目从筹建到竣工、交付使用的全部费用,审定项目结算造价。
第十七条 项目竣工财务决算审查后,对应核减的基本建设投资,属于应上交财政部分,财政部门应及时督促上交;对应核增的基本建设投资,应及时提出调整项目概算的建议。

第六章 附 则
第十八条 各地财政部门可根据本地实际情况,制定具体操作规程。
第十九条 本操作规程自颁布之日起施行。