国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识，接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；从2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法（试行）
第一条 为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构，应具备下列条件：
（一）具有法人资格和必要的组织机构；
（二）具有与其研究领域相适应的专业技术人员；研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
（三）具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
（四）具有与其研究领域相适应的工作场所；
（五）从事临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张，专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构，应提交下列文件：
（一）《药品研究机构登记备案申请表》（附件一）；
（二）证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件（复印件）；
（三）《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）和／或《药品临床研究机构登记备案表》（附件三）。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查，填写审查意见（附件四）后，报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》（附件五）。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时，可以进行实地核查，并可根据需要，要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者，不予登记备案：
（一）不符合本办法第五条和第六条的规定；
（二）所提交的文件不符合填报要求或不真实；
（三）有法律、法规禁止的其它情形。
（四）未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构，如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时，应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为的药品研究机构，由省级药品监督部门给予警告，情节严重者，取消其登记备案资格，自取消之日起一年内，不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构，药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。



能源部


能源部关于印发《能源部机构编制管理暂行办法》的通知
1991年5月24日，能源部

为进一步加强机构编制的统一管理，强化机构编制管理工作的严肃性、纪律性，不断完善机构编制管理的审批制度，根据中共中央和国务院的有关规定，并结合我部的实际情况，制定了《能源部机构编制管理暂行办法》，现印发给你们，请按照执行。

附：能源部机构编制管理暂行办法

第一章 总 则
第一条 为了加强对机构编制的统一管理，强化机构编制管理工作的严肃性、纪律性，不断完善机构编制管理的审批制度，保证政治体制和经济体制改革的顺利进行。根据中共中央、国务院的有关规定，结合我部实际情况，特制订本暂行办法。
第二条 机构编制工作必须贯彻改革的精神和精简、统一、效能的原则。明确职责，减少层次，提高工作效率。
第三条 机构编制必须按规定的机构序列、职务序列和编制分类，根据工作需要确定其机构设置、领导职数，核定人员编制和各类人员比例。
第四条 机构编制工作应实行统一归口管理的原则，并按规定的程序和审批权限严格履行审批手续。
第五条 部属电管局、省电力局、水电总公司和东煤公司、地煤公司等单位机关内部机构的设置不搞上下对口，本着加强宏观控制，简政放权的原则，严密组织、精心配置。
第六条 部直属事业单位机构设置和人员编制，本着因事设岗，因岗配人分级管理的原则，从严控制。
第七条 部归口管理的煤、油、核总公司机关内部机构设置，由各公司依据国务院及上级主管部门核定的机构限额和人员编制总额自行管理。

第二章 编制分类与管理层次
第八条 编制一般分为行政编制、企业编制、事业编制和社团编制四类。行政、企业、事业、社团编制不得互相挤占或挪用。
第九条 部机关和归口管理单位的职能机构一般实行三级管理。即部（归口公司）下设司（局、部），司（局、部）下设处（室），处（室）内原则上不设科（室）。
第十条 部直属企、事业单位的职能机构实行二级管理，特大型企业和（地师级）企、事业单位下设处（部、室），处（部、室）内原则上不设科。县团级企、事业单位只设科（室）。
第十一条 新建部直属企、事业单位原则上不明确行政级别，确因工作需要必须明确行政级别需报部批准。

第三章 机构编制的审批权限
第十二条 有关机构审批按下列要求办理：
1．部归口管理的煤、油、核总公司机关职能机构设立、撤销、合并、更名、升格和增加人员编制等，由各公司报请国务院或国务院授权部门审批。同时报部备案。
2．部属电管局、省（市、区）电力局、水电总公司和东煤公司、地煤公司等单位机关职能机构设立、撤销、合并、更名、升格和增加编制等，分别由各单位提出意见报部审批或经网局审核后报部审批。
3．各电管局、省局、水电总公司和东煤公司、地煤公司等单位所属基层企业的机构设置，由企业主管部门按照有关规定进行管理。其定员编制，由企业主管部门按部颁定员标准进行核定。
4．部直属事业单位机关职能机构的设立、撤销、合并、更名、升格和增加编制等报部批准。部每2－3年核定一次人员编制总额、机构个数和领导职数限额。电力规划设计总院、水电规划设计总院所属单位职能机构的设立、调整等由主管部门审批，报部备案。
5．新组建部直属独立的企、事业单位报部批准或由部转报国务院授权部门批准。
6．各电管局、省电力局、水利水电总公司和东煤公司、地煤公司等单位及有关归口管理单位，因工作需要新组建地师级及以上单位，必须专题报告，报部审查批准或由部转报国务院授权部门批准。
7．部机关增设行政司（局）和社团机构，由部机构编制归口管理部门负责提出方案向主管部长汇报后，提交部长办公会议研究审议，然后由机构编制归口管理部门以部文报请国务院或国务院授权部门审批。部机关各司（局、部）设立、调整、合并、撤销处（室）机构，由各司（局、部）提出意见，由机构编制归口管理部门审核后，提交部长办公会议核准。
8．部属电管局、省（市、区）电力局、水电总公司所属企、事业单位改变隶属关系（上划中央或下划地方），由各有关电管局、省（市、区）电力局、水电总公司和东煤公司、地煤公司等单位写出专题报告并附有省级人民政府同意上划或下划公函报部，统由部机构编制归口管理部门行部文报经国务院或国务院授权部门审核批准后，才能正式办理人、财、物划拨手续和交接事宜。
9．成立全国性行业学会、协会、联合会、研究会等社团组织，由有关专业部门提出组建意见，送机构编制归口管理部门审核后，报主管部长核准，上报民政部批准。
10．能源部非常设机构的设置，由部审批。非常设机构不定级别，原则上不设实体性办事机构，不增加编制。具体工作由有关司（局、部）承担。需设置实体办事机构时，按常设机构报批程序办理。其办事机构设在有关部门内，不单列户头，任务完成后随同该非常设机构一并撤销。

第四章 领导班子的职数配备
第十三条 部直属事业单位领导班子的职数（包括：正副党委书记，正副总经理、局长、正副院长、所长，和总工程师、总经济师、总会计师。下同）按下列规定配备：

1．高等院校领导班子一般配备五人，重点院校根据工作需要可增配1－2人。
2．科研单位领导班子职数，编制在五百人以内的按三至四人配备；编制在五百人以上的不得超过五人。
3．规划设计院（总院）领导班子职数按四至六人配备。
4．部直属其他事业单位，其领导班子职数配备根据工作需要和实际情况，由部机构编制归口管理单位核定。
5．部直属事业单位处（室）领导职数按一正一副控制。不足五人的处（室）只设一职；少数任务重的处（室），根据工作需要可增设一名副职。
第十四条 部直属电管局（联合公司、总公司）、中国水利水电工程总公司、东北内蒙古煤炭工业联合公司、地方煤炭公司、各省（市、自治区）电力局（公司）及有关归口管理各公司领导班子职数为五至七人；部直属其他企业，领导班子职数为三至五人。电管局、省电力局及归口管理各公司所属企业领导班子的职数，由企业主管部门根据实际情况确定。
企业领导班子中的行政领导职数，除年产一千万吨以上的矿务局可配一正五副以外，其他各级各类企业一律不得超过一正四副。“三总师”一般由行政副职兼任，单独设置“三总师”的，要相应减少行政副职。
第十五条 部直属企、事业和部属省（市、区）电力局及归口各公司机关必须在部核定的领导班子人数限额内配备各级领导干部。不经批准不得擅自增加和变相增加领导班子的职数。在未经部核定领导班子的职数之前，不得任命干部，不兑现职务工资。
第十六条 各单位党群机构的设置和领导干部的配备按中共中央、国务院的有关规定执行。

第五章 机构编制的管理
第十七条 机构编制工作实行归口管理。部确定人事劳动司为能源部机构编制归口管理部门，负责机构编制的综合、协调、监督和审查报批工作。各单位要按照归口管理的原则，明确机构编制的归口管理部门。
第十八条 凡属增设机构、机构升格、增加编制和领导职数按下列程序办理：
由业务主管部门写出专题报告，报经机构编制归口管理部门审核。一般事项由机构编制归口管理部门讨论后提请本单位行政办公会议决定。按规定需经上级部门批准的，要严格按规定程序报批。未经机构编制归口管理部门审核的，本单位行政领导或行政办公会议不予讨论审批。
第十九条 各单位应有主要领导同志主管机构编制工作，要建立健全机构编制工作管理制度和议事规则，坚持集体讨论机构编制事宜。
第二十条 坚持“三个一”制度。即机构编制事宜，实行一个部门归口承办；主管机构编制的领导一支笔审批；机构编制归口部门一家行文批复。
第二十一条 机构编制审批权限不能分散下放。凡是未按照规定的审批权限和程序，超越职权，擅自增设机构、机构升格、增加人员编制和领导职数及干预下级机构编制的管理，属违犯政纪行为，主管部门发现此事应严肃处理。
第二十二条 上级业务部门不得以文件、会议纪要、业务性文件、领导讲话、提建议、上等级搭车指标等干预机构编制，凡发生这种干预，各单位有权拒绝执行，并应及时向上级机构编制归口管理部门报告，一经发现要追究有关领导责任。
第二十三条 部属企、事业单位所在地人民政府关于企、事业单位设置有关机构的规定，需按机构编制的审批权限，报经批准后，方可执行。

第六章 附 则
第二十四条 本办法的解释权归部人事劳动司。
第二十五条 本办法自发布之日起执行。以前有关机构编制管理规定即行废止。