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关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

时间:2024-07-22 14:42:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9188
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关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国食药监安[2004]266号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照国家基本药物目录调整工作计划,2004年将对国家基本药物目录进行调整,现将有关要求通知如下:

  一、调整范围
  (一)调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售,且有国家药品标准的品种。

  (二)各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。

  二、调整原则
  2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严,调出慎重,调整必须有据”的原则,综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性,遴选调入调出品种。

  (一)调入必须满足以下条件:
  1、临床必需:必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
  2、安全有效:必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
  3、价格合理:在临床必需、安全有效的前提下,与同类药品单价及整个疗程费用相比,价格合理的品种。
  4、使用方便:具有合适的剂型和适宜的包装,便于使用、运输和储藏的品种。
  5、保证供应:必须是能够确保供应的品种。
  6、质量可控:必须是有国家药品标准的品种。

  (二)调出主要考虑以下因素:
  1、发现严重药品不良反应,需要重新评价药品风险/效益的品种。
  2、以滋补、保健为主要用途的品种。
  3、连续二年以上未生产的品种。
  4、其他不符合遴选原则的品种。

  三、工作程序
  为提高基本药物目录调整的科学性,2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时,力求突出循证评价。

  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应组织综合评价,提出调入调出初选意见,填写品种调整意见汇总表(见附件1)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业(或进口药品代理商)可以提出调入品种建议,但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料(见附件2)。上报资料按照要求进行整理(见附件3)后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在2004年8月31日前完成初选工作,并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。

  (二)我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单,年底前报请局领导审定后发布。

  四、有关要求
  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应尽快落实具体承办部门及责任人,制定工作计划,精心组织、严格把关,高质量地按时完成工作任务。

  (二)对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
  通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼2层
  邮政编码:100061
  联系电话:010-67164983,67164984(Fax)
  各地在实际工作中有何意见与建议,可与我局药品安全监管司药品评价处联系。


  附件:1.品种调整意见汇总表
     2.报送资料及说明
     3.资料整理和报送要求

                       国家食品药品监督管理局
                        二○○四年六月十七日

附件1:品种调整意见汇总表



表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别


    注:1.“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写拟调
    入目录中的哪个类别,填写方式举例:中成药(内科用药-感冒);化学药品、
    生物制品(抗感染药-抗微生物药)。

      2.“序号”:按《目录》中类别的先后顺序进行排序。





表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由


    注:“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写,并按《
    目录》中类别的先后顺序进行排序。

  附件2:

              报送资料及说明

  一、资料项目
  (一)综述资料
  (二)证明性文件
  (三)相关研究资料和文献资料

  二、资料项目说明
  (一)综述资料综述资料包括以下7项,各项综述列要点(可以用图、表)简要说明。
  1、产品概况
  药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别,需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
  2、产品安全性综述
  不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述;药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告;与目录中同类药品在安全性方面的比较。
  3、临床疗效综述
  临床应用情况描述,与《目录》中同类药品的临床疗效对比,简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
  4、医药费用比较
  根据疾病的具体情况,选择合理的医疗单元(例如:每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等)进行医药费用分析,并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
  5、方便使用
  方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明;剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
  6、市场的供应和销售
  二年内药品生产及供应情况说明。
  7、综合评价
  综合以上5个方面的分析,说明调入目录的理由。

  (二)证明性文件
  1、药品批准证明文件
  2、质量标准。
  3、使用说明书。

  (三)相关研究资料和文献资料
  以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页,并提供杂志封面、目录和全文的复印件。


附件3:

               资料整理和报送要求

  一、资料整理:
  为便于资料的汇总,请对资料进行整理后上报,并注意资料的格式要求。
  综述资料须报送电子文档,用Word文档格式填写后以软盘报送。
  证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。

  二、资料装袋
  证明性文件1份,相关研究资料和文献资料复印件2份,以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单(格式附后),所提供的资料在相应的方框内打勾。
  电子文档(软盘):文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。


            建议调入品种_________资料项目清单

企业名称:
报送日期:
证明性文件
  药品批准证明文件                  □
  质量标准                      □
  使用说明书                     □

相关研究资料和文献资料
  产品安全性                     □
  临床疗效                      □
  使用方便                      □
  生产供应情况说明                  □

电子文档
  拟调入品种综述                   □





文化部办公厅关于加强领导采取果断措施进一步做好“非典”防治应急处理预案的紧急通知

文化部办公厅


文化部办公厅关于加强领导采取果断措施进一步做好“非典”防治应急处理预案的紧急通知


为有效应对非典型肺炎的发生,全面落实中央政治局常委会关于进一步加强非典型肺炎防治工作的会议精神,深入贯彻温家宝总理 “沉着应对,措施果断;依靠科学,有效防治;加强合作,完善机制”的指示和部党组的要求,真正做到早发现、早报告、早隔离、早治疗,确保及时、迅速、高效地防止疫情扩散蔓延,切实保障文化部及直属单位广大职工和家属的身体健康和生命安全,维护社会稳定,部非典型肺炎防治应急工作小组重点针对文化部机关和各直属单位近期开展非典型肺炎的防治工作,研究制定了“非典”防治应急处理预案。

一、高度重视防疫工作,切实加大领导力度

(一)4月14日,文化部成立了由孙家正部长任组长、赵维绥副部长具体分管、各有关司局领导参加的非典型肺炎防治工作领导小组(以下简称领导小组)。领导小组下设文化部非典型肺炎防治应急工作小组(以下简称应急小组),办公厅李景和主任任组长,负责具体指导非典型肺炎防治工作。

(二)连日来,领导小组和应急工作小组多次召开会议,制定出一整套工作方案和应急措施,明确了各操作环节上的处理步骤、处理方法和具体责任。机关各司局、各直属单位都要重点加强与领导小组的联系,遇有情况随时报告。

(三)非典型肺炎的防治工作是关系到人民群众身体健康、生命安全的大事,文化部系统各单位都要把这项工作放在当前所有工作的首位,充分认识其重要性和紧迫性,在领导小组的领导和应急工作小组的具体指导下,立即行动起来,共同防治非典型肺炎。各单位主要负责同志要亲自抓,负总责,领导班子中要有专人抓,建立工作机构、协调机构和应急机制,明确责任,通力协作,密切配合,切实做好非典型肺炎的预防和控制工作。

二、实施重点防范,严格各项措施部机关和各单位要将预防发病和防止可能出现的疫情扩散作为预防控制非典型肺炎的工作重点,主要做好以下工作:

(一)严格检查。部机关和各直属单位要按照中国疾病预防控制中心及北京市政府公布的有关预防措施和要求,搞好各项卫生防疫,并针对有关操作环节分清轻重缓急列出检查清单,确定检查规程,开展严格检查,做好相应记录。

(二)部党组成员和二线部长身边的工作人员要控制外出活动的范围;对机关大楼3至6层,严格控制外部人员出入。

(三)各司局、各单位的主要负责人,近期内原则上不要出差,全力抓好“非典”的防治工作。

(四)控制会议、活动。尤其要严格控制到地方、部门去参加各类会议、活动。能不参加的尽可能不参加,非参加不可的会议、活动也要减少参加的人员。暂停到地方和部门的调研活动,待疫情基本控制后进行。

(五)减少感染途径。部机关与各直属单位、各直属单位之间的业务往来,应尽量通过电话进行。部机关与各直属单位干部职工在午休期间,应尽量减少相互之间的走动往来。午休期间禁止聚众打牌、下棋等活动。

(六)做好离退休干部的防治保障和服务工作

1.部机关离退休干部局、离退休人员服务中心和各单位主管部门要各司其职、协同配合,全力以赴做好离退休干部的服务工作。要随时与广大离退休干部保持联系,及时报告有关情况,离退休干部及其家属出现非典型肺炎或疑似非典型肺炎的,要迅速送卫生部门救治并向应急小组报告情况。

2.同时,要深入细致地做好离退休干部的思想工作,近期内不得组织离退休干部的集体活动,暂缓进行离退休干部的医药费报销工作。离退休干部有事需到部机关的,由离退休干部局上门或电话做好服务工作。

3.各离退休干部活动站即日起暂时停止各项活动。

(七)从即日起,部机关幼儿园暂时放假。同时,幼儿园负责同志和教师要随时注意与幼儿家长的联系,协助家长做好幼儿防治工作。

(八)保证通风畅通。各单位办公室每天必须打开全部门窗通风,保持空气对流清新;保证办公楼和公共设施中央空调系统安全输送新风。

(九)严格进行消毒工作。各单位要严格按照规范的卫生清洁操作程序,对办公楼等公共设施必须全面消毒,对重点部门和区域要请本地区卫生防疫站进行消毒。

1.工作人员的办公室必须坚持每天消毒一次;

2.对外开放且人群密集活动的区域,包括图书馆、博物馆、剧场、音乐厅、排练场,以及会议室、公共卫生间等区域,必须每天消毒一次;

3.易发生交叉感染的公共用具,如电梯、机动车内等,必须每天消毒一次;

4.各单位食堂、活动室、浴室、更衣室、宿舍等员工活动集中的场所,必须每天消毒一次;

5.收发室收到的文件一律经统一消毒后方可分发;

6.报销单据必须由财务部门统一消毒后方可办理。

(十)青年单身职工居住的集体宿舍从即日起禁止留宿外单位人员,同时尽量减少与外单位人员和相互之间的接触。除发放必要的消毒物品外,还要重点做好筒子楼的灭蟑灭鼠工作,防止交叉感染。

(十一)严格实施隔离检查。对于患有呼吸道病状的职工,要密切配合卫生部门做好对有关人员的隔离和检查,做好对有关场所的消毒,严防疫情传播和蔓延。同时应强令其休息,痊愈之前不得允许其上班工作。

(十二)加强对服务员、炊事员、勤杂工等临时工的管理,严格控制外出,凡违反纪律的一律予以解聘。为加强管理,机关服务局服务处等临时工多的单位,要设立值班制度。

(十三)对直属院团的排练演出活动,要有重点地加以控制。不具备通风条件的各排练场所,近期内禁止组织演员排练;各团队原则上不得组织到外地巡演。

(十四)重点防范。切实加强对图书馆、博物馆、剧场、音乐厅、排练场,以及老干部活动场所、幼儿园等人群密集、流动性大的公共文化设施和有关附属场所的监控和防范,认真落实通风换气、消毒隔离和个人防护等综合预防措施。

三、认真开展培训教育

(一)部机关和各直属单位务必加强对广大干部职工预防控制非典型肺炎知识的普及教育,要求他们在认真做好本职工作的同时,注意个人的健康防护,保持生活、工作环境的空气流通,加强个人卫生,勤洗手、勤饮水、多锻炼,增强自身抵抗疾病的能力。

(二)部机关和各直属单位务必教育和培训干部职工做到以下几点:

1.熟知中国疾病预防控制中心公布的非典型肺炎的症状、特征和预防措施;

2.熟知所在地治疗非典型肺炎或疑似病人留验站及医院的名称、地址和联系电话;

3.能够对非典型肺炎表现症状做出大致判断和及时反映;

4.能够及时履行报告制度,并搞好现场控制。

四、严格实行首见报告制

机关各司局和直属单位要建立预报网络,做到早发现、早报告、早隔离、早治疗。各单位必须密切关注本单位干部职工身体状况,一旦发现疑似病症,第一人必须在第一时间报告本单位主要负责同志和应急工作小组,该负责同志和应急工作小组应立即向北京市疾病预防控制机构和部应急工作小组报告。重大疫情部应急工作小组要立即向部领导小组报告。

各单位一旦发现疑似病人,在报告至送医期间,必须采取临时应急措施,对疑似病人实施有效隔离,然后按照防疫部门的要求做好善后工作,同时要立即报告应急小组,并提供疑似病人及与其密切接触者的相关信息。

五、实施24小时值班制度

(一)部机关和各单位必须实行24小时值班制度和领导带班制度,随时应对处理突发情况。对没有建立或已建立但未认真实施值班制度的单位,领导小组将予以通报。

(二)部机关和各单位必须实行医务人员24小时值班制度。各司局、各单位举办的活动,原则上不得请本单位医务人员随行,特殊情况确需随行的必须经过部领导小组批准。鉴于医务室2位医生在家留观,将在203医务室工作的医务人员抽回机关医务室,加强医务室的值班工作。

六、建立疫情报告制度和领导责任制各单位必须建立健全信息报告制度,及时准确地掌握和上报疫情,决不允许缓报、漏报和瞒报。对缓报、漏报甚至故意瞒报的,一经查实,将予以严肃处理。

七、各单位要在两天之内抓紧制定有很强操作性的“非典”防治工作预案,在实施的同时,上报部应急工作小组备案。

文化部办公厅


二○○三年四月二十一日



浅析“担保条款”的法律效力

宋君


  《中华人民共和国担保法》第五条第一款“担保合同是主合同的从合同,主合同无效,担保合同无效。担保合同另有约定的,按照约定”的不同理解密切相关。
  从文义解释的角度出发,该款前半句规定“担保合同是主合同的从合同,主合同无效,担保合同无效”,已经明确了主合同与担保合同之间的从属关系。后半句以“担保合同另有约定的”起句,句中“另有约定”究竟是对什么另有约定?有学者认为,该约定是否定主合同与担保合同之间从属关系的约定,即确认主合同的效力与担保合同的效力不具有从属关系,两合同的效力互不受影响,只要担保合同有效成立,即具有法律效力。但是,若仅作此理解,则“另有约定”的概念过于宽广,似乎主合同与担保合同是互不影响的两个合同,两合同之间存在的内在关联性得不到体现。因此,又有学者从限制性解释的角度出发,主张此处“另有约定”应理解为当事人约定担保人对无效合同的后果负担保责任,即对债务人因主合同无效而应产生的责任承担担保责任的约定。这一理解,弥补了文义解释说对主合同与担保合同内在关联性的忽略。
  综合考虑以上两种解释,笔者认为,《中华人民共和国担保法》第五条第一款中“另有约定”的真实意思应是,双方可以通过约定否定主合同与担保合同之间单纯的从属关系,并且同时约定担保人对债务人因主合同无效而应承担的责任承担担保责任。担保人对主合同债权的担保与对债务人因主合同无效而应承担的责任的担保是两种不同的责任,前者是对主合同债务人履行债务的担保,后者是对主合同无效时债务人承担责任的担保。在主合同无效的情况下,前者因担保合同的无效而无效;后者由于明确了是对债务人因主合同无效而应承担的责任进行担保,故担保合同仍然有效,担保人仍须承担相应的责任。换言之,在主合同无效的情况下,主合同债权人与债务人之间的债权债务关系已转变为围绕对主合同无效应负的责任展开,此时若存在债务人应履行的债务,则应为债务人因主合同无效而应承担的责任。因此,对主合同与担保合同之间的效力关系“另有约定”,只能是担保人与债权人就是否对债务人因主合同无效而产生的责任承担担保责任进行约定。也只有在这种约定的情况下,担保合同的效力才具有独立性,可以不因主合同的无效而无效。因为,此时的担保合同所针对的恰恰是主合同无效后的担保责任,对其法律效力的认定自然不受主合同无效的影响。从这个意义上讲,简单地规定担保合同具有独立性,但未明确在主合同无效的情况下,担保人对债务人因主合同无效而产生的责任承担担保责任,则在我国现有担保法律下,应当认定为无效。因为在通常情况下(除非上述提到的明确约定才使得担保合同具有独立性),担保合同是一种从合同,它以主合同的存在和生效为前提,主合同不成立,从合同就不能有效成立。