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关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知

时间:2024-06-16 05:59:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8281
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关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠说明书的通知


国食药监注[2006]378号



各省、各治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  目前,已上市的核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书有多个版本,其中的适应症、用法用量、药代动力学等项目内容差别较大。为此,国家局决定修订核黄素磷酸钠注射液和注射用核黄素磷酸钠的说明书,现将有关事宜通知如下:

  一、请通知辖区内的相关药品生产企业参照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿(附件1)或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿(附件2)的内容,并按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。

  二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签,并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

  三、药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  四、国家局此前按照核黄素磷酸钠注射液说明书样稿或注射用核黄素磷酸钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。


  附件:1.核黄素磷酸钠注射说明书样稿
     2.注射用核黄素磷酸钠说明书样稿


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○六年七月二十一日


附件1:
              核黄素磷酸钠注射液说明书

【药品名称】
通用名:核黄素磷酸钠注射液
英文名:Riboflavin sodium Phosphate Injection
汉语拼音:Hehuangsu Linsuanna Zhusheye
本品主要成分为核黄素磷酸钠,其化学名称为核黄素5′–(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。
其结构式为:


分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
【性状】
  本品为黄色或橙黄色的澄明液体;遇光易变质。
【药理毒理】
  药理作用
  本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为氧化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
  无本药注射给药的药代动力学资料。
  据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2~25mg剂量范围内,其生物利用度为50~60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66~84分钟。
【适应症】
  核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
  皮下、肌内注射或静脉注射。一次5~30mg,一日1次。
【不良反应】
  1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。
  2.偶有过敏反应。
【禁忌】
  对本药过敏者禁用。
【注意事项】
  大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色),也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  1.本药对妊娠的影响尚不明确。
  2.本药可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。
【儿童用药】
  尚不明确。
【老年患者用药】
  尚不明确。
【药物相互作用】
  甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
  尚不明确。
【规格】按核黄素(C17H20N4O6)计
【贮藏】避光,密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
  企业名称:
  地  址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
  网  址:

附件2:
              注射用核黄素磷酸钠说明书

【药品名称】
通用名:注射用核黄素磷酸钠
英文名:Riboflavin sodium Phosphate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Hehuangsu Linsuanna
本品主要成分为核黄素磷酸钠,其化学名称为核黄素5′–(二氢磷酸酯)单钠盐二水合物。
其结构式为:


分子式:C17H20N4NaO9P·2H2O
分子量:514.36
【性状】
  本品为黄色或橙黄色疏松缺状物或粉末。
【药理毒理】
  药理作用
  本品为维生素类药。核黄素(维生素B2)是人体重要营养素,在能量代谢中起关键作用。本药为黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)前体药,而FMN和FAD是黄素酶家族的重要辅助因子。黄素酶催化很多生化反应,最典型的为氧化还原反应,它们是细胞呼吸的关键因子。FAD和 FMN在线粒体转动链中递氢,在此过程中产生细胞能量。缺乏时可影响机体的生物氧化,使代谢发生障碍,其病变多表现为口、眼、外生殖器部位的炎症。
【药代动力学】
  无本药注射给药的药代动力学资料。
  据文献资料,核黄素口服后,主要在近段小肠吸收,食物能促进该品吸收,胆盐加速该品吸收。在2~25mg剂量范围内,其生物利用度为50~60%,单次口服的最大吸收量为27mg,超量部分从粪便中排泄。黄素单核苷酸(FMN)和黄素腺嘌呤二核苷酸(FAD)吸收较少。本药经门静脉入肝进入血液循环,再到达组织。大部分血清核黄素被白蛋白或免疫球蛋白转运,通过浓度梯度弥散至细胞内。在细胞内,核黄素通过黄素激酶转换为FMN,FMN又通过FAD合成酶转换成为FAD,FAD是组织中核黄素的主要存在形式。超过身体需要量的核黄素主要从肾脏排泄,部分代谢产物也从肾脏排出。本药口服或肌肉注射的半衰期为66~84分钟。
【适应症】
  核黄素补充剂。用于由核黄素缺乏引起的口角炎、唇炎、舌炎、眼结膜炎及阴囊炎等疾病的治疗。
【用法用量】
  皮下、肌内注射或静脉注射。一次5~30mg,一日1次。
【不良反应】
  1.肾功能正常时,本药几乎不产生毒性。
  2.偶有过敏反应。
【禁忌】
  对本药过敏者禁用。
【注意事项】
  大量使用本药后尿液呈黄色(或黄绿色),也可引起类似甲状腺功能亢进症状。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
  本药对妊娠的影响尚不明确。
  本药可分泌入乳汁,但哺乳是安全的。
【儿童用药】
  尚不明确。
【老年患者用药】
  尚不明确。
【药物相互作用】
  甲氧氯普胺可降低本药吸收。故不宜合用。
【药物过量】
  尚不明确。
【规格】按核黄素(C17H20N4O6)计
【贮藏】避光,密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
  企业名称:
  地  址:
  邮政编码:
  电话号码:
  传真号码:
  网  址:



贵州省公共场所治安管理办法(2004修正)

贵州省人大常委会


贵州省公共场所治安管理办法

(1995年8月25日贵州省人民政府令第17号发布 根据1997年12月16日省人民政府常务会议《贵州省人民政府修改、废止部分政府规章的决定》第一次修正 根据2004年6月24日省人民政府常务会议《贵州省人民政府修改废止部分政府规章的决定》第二次修正)


  第一条 为加强公共场所治安管理,保障公众活动的正常开展,维护社会秩序和公共安全,根据国家有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本省行政区域内下列公共场所的治安管理:

  (一)影剧院、影视录像厅(室)、歌舞厅、卡拉 OK 厅、游戏室、游乐场、夜总会、文化宫(馆、站)、俱乐部等文化娱乐场所;

  (二)体育场(馆)、游泳池(馆)、溜冰场,营业性的射击场、健身院(室)、武术馆等体育娱乐活动场所;

  (三)桑拿浴室(豪华浴室)、咖啡馆、酒吧、餐馆、酒店、美容美发厅(室)、茶馆(室)、大中型商场等服务场所;

  (四)公园、湖泊、风景游览区、开放寺庙、客运车站、码头、民用航空站及其广场;

  (五)有固定设施规模较大的集贸市场、交易市场、专业市场和临时举办大型交易会、订货会、展销会、物资交流会的场所;

  (六)其他供群众集聚进行社会活动,应当进行治安管理的场所。

  第三条 县级以上人民政府公安机关是公共场所的治安管理部门,其职责是:

  (一)督促公共场所建立健全治安保卫组织或配备安全保卫人员,指导制定安全制度,落实治安防范措施;

  (二)宣传治安管理法律、法规和规章,组织、指导公共场所安全保卫人员的业务培训,支持和督促公共场所治安负责人和安全保卫人员依法履行职责;

  (三)检查公共场所的安全情况,发现危害治安安全隐患或者其他治安问题,及时提出整改建议并督促整改;

  (四)及时调解处理治安纠纷,依法查处刑事案件、治安案件和治安灾害事故。

  工商行政管理、文化、广播电视、体育、旅游、交通、城管、园林等有关部门,依照职责分工管理公共场所。

  第四条 开办公共场所的单位或个人,应当建立健全公共场所治安责任制,维护公共场所的治安秩序。

  公共场所的法定代表人是本场所的治安责任人,并按下列要求做好治安安全工作:

  (一)根据公共场所的规模大小及治安情况,建立治安保卫组织或者配备专(兼)职治安保卫(保安)人员,规模较大的公共场所应成立治安执勤室,维护治安秩序;

  (二)制定治安安全制度和岗位责任制,组织落实治安防范措施,检查危害治安安全隐患,并及时整改;

  (三)及时向公安机关报告治安情况,协助公安机关查处治安案件、刑事案件和治安灾害事故。

  第五条 公共场所必须具备下列安全条件:

  (一)建筑物和各项设施坚固安全,出入道口畅通,标志明显,便于疏散;

  (二)制定安全、消防措施方案,消防设备齐全有效,放置得当;

  (三)电器设备符合安全标准,夜间开放的公共场所有足够的照明设备和停电时必要的应急措施;

  (四)其他必要的安全条件。

  第六条 举办超核定容量或在无核定容量的公共场所以及其他场所举办临时性大型文化、娱乐、体育、展览、展销、商品交易会等活动,主办单位应持有关部门的批准文件,提出安全保卫方案,在举办该活动10日前向县级以上人民政府公安机关提出书面申请。公安机关接到申请后,应当会同有关部门勘察现场,并在7日内给予答复。


  举办前款规定的活动,必须在安全许可的范围内,明确治安责任人,有必要的维持秩序的人员和具体的治安安全保卫措施。

  第七条 公安机关工作人员对公共场所进行治安检查时,应出示治安管理检查证件,公共场所经营者应接受持有治安管理检查证件的公安人员的检查。

  第八条 公共场所的主管单位应当加强对公共场所的管理,经常检查公共场所的治安安全情况,督促公共场所建立健全制度,落实防范措施和整改、整顿措施。

  第九条 认真执行本办法,有下列情形之一的,给予表彰和奖励:

  (一)严格执行治安责任制,落实治安防范措施,预防刑事案件、治安案件和治安灾害事故成绩显著的;

  (二)及时、有效制止违法犯罪行为,或者协助公安机关查处刑事案件、治安案件和治安灾害事故有功的。

  第十条 违反本办法,未经批准举办临时性大型文化、娱乐、体育、展览、展销、商品交易会等活动的,对主办单位可处以400元以上3000元以下罚款,并责令其限期补办手续或停止举办。

  第十一条 违反本办法,治安责任制不落实,治安防范措施不力,致使场所内发生刑事案件、治安案件和治安灾害事故的,或者提供色情服务的,对公共场所负责人和直接责任人处警告、100元以上500元以下罚款;对单位处以警告;责令限期整改、500元以上1000元以下罚款。

  第十二条 在公共场所介绍或者容留卖淫、嫖娼、赌博、贩卖吸食毒品,制作传播淫秽物品以及其他违法犯罪活动的,除对违法犯罪者、公共场所负责人、治安负责人和直接责任人依法处罚外,对公共场所处以警告并责令其限期整改,拒不改正的,可以处以1万元以下罚款。

  第十三条 依照本办法处以罚款、责令限期整改,由县级以上人民政府公安机关裁决。

  第十四条 罚款应开具贵州省财政厅统一印制或者监制的《贵州省收缴罚没财物收据》。罚款一律上交国库。

  第十五条 当事人对公安机关作出的处罚决定不服的,可依法申请复议,对复议决定不服的,可以依法向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、不起诉,又不履行的,作出处罚决定的公安机关可以依法强制执行或者申请人民法院强制执行。

  第十六条 公安机关工作人员在公共场所治安管理中玩忽职守、滥用职权、徇私枉法的,由所在单位或上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第十七条 省公安厅可以根据本办法制定实施细则。

  第十八条 本办法由省公安厅负责解释。

  第十九条 本办法自发布之日起施行。


菏泽市人民政府办公室关于印发《省长信箱来信办理办法》的通知

山东省菏泽市人民政府办公室


菏泽市人民政府办公室关于印发《省长信箱来信办理办法》的通知

菏政办发〔2009〕42号


各县区人民政府,市政府各部门,市属各企业,各大中专院校:
  现将《省长信箱来信办理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。

  二○○九年六月二十六日


省长信箱来信办理办法

  第一章 总  则
  第一条 为了规范有序、及时高效地办理省长信箱交办的群众来信,确保省长信箱群众来信件件有着落、事事有回音,根据《信访条例》及有关法律法规和《菏泽市政府督查室工作规范》,特制定本办法。
  第二章 工作程序
  第二条 市政府办公室负责省长信箱办公室转交由菏泽市政府办理的群众来信的日常运转工作,市政府督查室负责省长信箱来信的具体承办工作。
  第三条 督查室收到信件后,应及时登记编号,根据领导批示意见迅速下达督查通知单,转相关县区、部门调查处理,并做好对省长信箱信件的催办、督办、办理结果的审核、办理结果呈送批示领导、对当事人回访及向省长信箱办公室上报办理结果等工作,确保省长信箱信件办理工作及时、高效、规范运行。
  第四条 承办单位工作人员接到市政府督查室转交的群众来信后,应立即向本单位负责同志汇报,按签批意见转送具体承办科室。
  第五条 承办单位应当在10个工作日内将本单位领导批示内容及办结情况书面反馈市政府督查室;遇特殊情况不能按时办结的,应及时申请延期,经同意后可适当延长办结时限。向督查室反馈的办结情况要有来信群众本人的意见和签字并加盖承办单位印章。
  第六条 对来信反映的问题处理不彻底的重复来信,应当认真对待和处理,并在30日内予以答复;对要求过高或无正当理由的,应予说明教育;对反映问题已经妥善处理的重复来信,可暂予存放。
  第七条 在接到承办单位的反馈结果后,市政府督查室2日内形成书面报告呈送市政府领导签批认可后,方可上报省长信箱办公室。
  第八条 市政府督查室在确认省长信箱办公室收到上报情况后,在登记册上记录办结日期,此件群众来信办结。
  第三章 工作要求
  第九条 对省长信箱交办单要求填写的《省长信箱来信办理情况反馈单》,各承办单位应当按要求认真填写。对办理结果的填写要层次分明、言简意赅。对来信人意见要实事求是,客观公正。
  第十条 在办理信访事项过程中,承办单位不得将控告、检举材料及有关情况透露或者转交给被控告、检举的对象;未经控告、检举人同意,不得公开控告、检举人的姓名和身份。
  第十一条 对各县区、各部门的办理情况,市政府督查室将定期通报,并纳入督促检查工作的考核和评比。对在办理工作中不履行职责,推诿、敷衍、拖延的,给予通报批评,并视情节轻重对有关责任人给予批评教育或依有关规定给予相应处分。