关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知
关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知
国食药监械[2006]427号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。
本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。
附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
国家食品药品监督管理局
二○○六年八月十八日
附件： 省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）
一、医用电气设备安全检测仪器配置标准
医用电气设备安全（GB9706.1）
序号 设备名称、型号
数量
备注
1
数字电流计 1
2
功率计 1
3
6位半数字万用表 1
4
示波器 1
5
标准试验指、针、钩、直指、棒 1
6
接地阻抗测试仪 1
7
漏电流测试仪 1
8
交直流耐压测试仪 1
9
MD及连接装置 1
10
隔离电源 1
11
表面温度计 1
12
便携式电气安全分析仪 1
13
变压器变频变压测试仪 1
14
变压器负载台(过载、短路) 1
15
电源线防护套弯曲试验装置 1
16
高压探头 1
1：1000
1
1：10000
17
扭矩扳手 1
18
球压试验器 1
19
水压试验机 1
20
网电源频率变换器 1
21
稳定性试验机 1
22
医用设备提手加载装置 1
23
冲击试验器 1
24
测力装置 1
25
刚度测试装置 1
26
温度角 1
27
变压器绕组温升测试仪 1
28
剩余电压测试仪 1
29
滴水箱(用于进液试验) 1
30
摆管(用于进液试验) 1
31
压力蒸汽消毒器(用于清洗消毒和灭菌试验) 1
32
数字电子秒表 1
33
塞规和直尺(用于测量爬电距离和电气间隙) 1
二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准
序号 设备名称、型号
检测的产品品种
项目
数量
备注
1 心脑电图检定仪
心电图机YY1193-2003
性能参数
1
2 同上
脑电图机JJG543-96
IEC60601-2-26
性能参数
1
3 同上
心电监护仪YY91079-1999
性能参数
1
4 血压计标准器
血压计、血压表GB3053-1993
测量准确度
1
5 声频特性测试仪
听诊器
频响曲线
1
6 标准温度计、精密恒温槽
体温计
温度准确性
1
7 多参数病人模拟器
多参数监护仪
参数模拟
1
无创血压检测仪
无创血压
1
血氧饱和度检测仪
血氧饱和度
1
除颤效应检测仪
除颤效应
1
8 各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等）
超声诊断设备
GB10152-1997
探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区
1
9 胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置
胎儿监护仪YY0449-2003
胎心率及宫缩压
1
10
综合灵敏度测试仪
胎儿多普勒心率仪YY0448-2003
综合灵敏度
1
11
X线机综合分析仪
X线机
GB9706.3-2000
GB9706.12-2000
GB9706.14-2000
GB9706.18-2000
辐射输出空气比、释动能率、
重复性、线性、
X射线管电压、管电流、曝光时间
1
巡测仪
辐射泄漏
1
高分辨率测试卡
分辨力
1
光野、照射野一致性检测板
辐射野与光野一致性
1
实时焦点检测仪
焦点性能
1
星卡
1
乳腺模体
乳腺机摄影质量
1
DSA性能模体
数字减影机空间分辨率
1
CR、DR机性能模体
CR、DR机性能
1
剂量面积乘积仪
放射安全
1
胶片光密度计
洗片质量
1
磁共振体模
医用磁共振成像设备(MRI)
性能检测
1
周围磁场强度检测仪
磁场强度
1
性能模体
CT
注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同
均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力
1
CT剂量模体
CT剂量
1
12
呼吸机质量检测仪
YY91041-1999 电动呼吸机
潮气量、压力、流量等
1
YY91108气动呼吸机
13
麻醉蒸发器测试仪
YY0320-2000 麻醉机
麻醉气体浓度
1
14
婴儿培养箱分析仪
婴儿培养箱GB11243-2000
温湿度、风速、噪声等
1
二氧化碳(CO2)浓度分析仪
二氧化碳浓度
1
15
除颤起搏分析仪
除颤器GB9706.8-1996
输出能量、电压等
1
16
输液泵分析仪
输液泵IEC60601-2-24
流量、流速
1
17
高频手术电刀测试仪
GB9706.4-99 高频手术器
输出功率
1
高频耐压试验仪
耐压
1
18
同上
射频消融器
输出功率
1
19
激光功率计、激光能量计
医用激光设备
激光功率
1
连续激光器波长计
激光波长计
1
波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um
脉冲激光波长计
CO2激光波长计
激光光束诊断系统（CO2）
激光光束质量分析仪
1
仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm
20
微波功率计
微波治疗仪
输出功率
1
网络分析仪、衰减器
性能
1
微波漏能仪
微波漏能
1
21
超声功率计（瓦级、毫瓦级）
超声治疗仪
超声功率测量
2
22
直接式射频功率计
短波治疗仪IEC60601-2-3
输出功率
1
23
呼吸阻力测试仪
GB12130-1995 医用高压氧舱
5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力
1
24
精密测温装置
生化分析仪
性能检验
1
25
任意波信号发生器
治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场）
性能检验
1
紫外辐照计
1
黑体标准源
1
26
数据采集系统
灭菌设备
性能检测
1
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