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生物材料和医疗器材监督管理办法

时间:2024-07-05 13:08:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8317
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生物材料和医疗器材监督管理办法

卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日,卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理,保障临床使用安全有效,维护人民身体健康,特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布技术要求;批准临床研究;审批生物材料和医疗器材,并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审,县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前,研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料:
(一)国内外文献资料;
(二)研制概述、制品的功能原理说明;
(三)使用要求说明;
(四)性能指标及性能检测报告;
(五)质量标准和起草说明;
(六)安全性评价报告;
(七)动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后,研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案,经所在省级卫生行政部门审核批准后,报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行,总病例数一般不少于100例,计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年,一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位,必须向所在省级卫生行政部门提出申请,报送下列资料和检验样品:
(一)申报临床研究资料;
(二)临床研究批准书;
(三)临床研究总结报告;
(四)产品说明书;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核,经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定(QSR)要求。产品出厂前必须经过质量检验,并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料,经中国药品生物制品检定所检验合格后,报卫生部审核批准,核发批准文号。
(一)生产国卫生行政部门的批准文件。
(二)产品说明书;
(三)研制报告和安全性评价报告;
(四)临床研究报告;
(五)产品质量标准和起草说明;
(六)质量体系管理规定(QSR)资料;
(七)产品自检报告。
卫生部可以根据情况,要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会,并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确,不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材,注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度,及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题,县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用,并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法,有下列情形之一的,由省级以上卫生行政部门给予警告,情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款(最高不超过三万元);无违法所得的,处以1000元以上10000元以下的罚款:
(一)未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的;
(二)未取得批准文号,擅自进行生产、经营的;
(三)生产、经营的产品经卫生部两次公告后,仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的,由县级以上卫生行政部门给予警告,对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的,依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


关于进行专利代理机构年检工作的通知

国家专利局


关于进行专利代理机构年检工作的通知
国家专利局



为了健全专利代理管理机制,加强对专利代理机构的管理,促进专利代理行业健康有序地发展,我局决定进行专利代理机构年检工作,制定并发布了《专利代理机构年检办法》。现将1998年专利代理机构年检工作的部署及有关事项通知如下,请遵照执行。
一、根据专利代理机构的现状和我局《关于建立专利代理机构年检制度的通知》(国专发法函字〔1997〕第76号)精神,按照《专利代理机构年检办法》的规定,专利代理机构的首次年检分批进行。1998年仅对部分地区的专利代理机构施行年检。
二、1998年施行专利代理机构年检的地区有:北京市、天津市、上海市、辽宁省、江苏省、浙江省、福建省、广东省。上述地区的279家专利代理机构和9家涉外专利代理机构参加1998年专利代理机构年检。请有关的专利管理机关和中华全国专利代理人协会按照我局统一部
署组织落实,认真完成专利代理机构的年检工作。
三、根据《专利代理机构年检办法》的规定,年检时间为1998年2月至6月。具体安排如下:2月底前由专利代理机构按照《专利代理机构年检办法》的有关规定备齐年检材料并完成本机构的自检。3月底前由地方专利管理机关完成对本地区专利代理机构年检材料的审查,在签署
意见后报送我局。4月底前由中华全国专利代理人协会完成专利代理人工作证的年检,并将年检结果上报我局。6月底前由我局做出专利代理机构的年检结论,通知有关专利管理机关,并将年检结果予以公告。专利管理机关负责通知通过年检的专利代理机构办理有关手续。
四、为了规范和加强专利代理机构的管理,根据《专利代理机构年检办法》及有关规定,在年检之际换发专利代理机构注册证正本,核发专利代理机构注册证副本以及专利代理机构标识牌。首次通过年检的专利代理机构在收到通知之后应当办理领取牌、证的手续并缴纳成本费。
五、鉴于《专利代理机构年检办法》首次执行,1998年的年检工作仅限于对专利代理机构1997年度内的工作进行检查。
六、除本通知第四项规定的费用外,本次年检不再收取其他年检费用。
七、各有关的专利管理机关和中华全国专利代理人协会以及有关人员对专利代理机构年检中应当保密的有关内容,不得随意公开。
特此通知。








1998年1月16日

关于农村新增人口土地调整纠纷不属于行政案件的几点思考

[摘要] 对于农村新增人口土地承包调整纠纷,某些人民法院将此类纠纷案件作为行政案件审理,认为村委会是法律、法规授权的行政主体,新增人口要求分地,对村委会享有一种程序性诉权应予保护,笔者认为法院将此类纠纷纳入行政案件予以受理并判决属适用法律错误,不符合中央有关农村土地承包政策的要求。农村新增人口承包土地的权利,在土地发包时,应得到平等的土地分配,而在承包期内,则受到法律和政策上的限制。
关键词:新增人口 行政案件 大稳定 小调整 村民自治
增人不增地 减人不减地

对于农村新增人口土地承包调整纠纷,某些人民法院以村委会作为被告,新增人口作为原告,将此类纠纷案件作为行政案件审理,并判决村委会对新增人口要求承包地的事项,限期履行召集村民大会研究的程序性职责;并对新增人口因没有承包地由村委会承担相应的行政赔偿责任。判决认为,依据《土地管理法》第十条规定:“ 农民集体所有的土地依法属于村农民集体所有的,由村集体经济组织或者村民委员会经营、管理”。村委会是法律、法规授权的行政主体,新增人口要求分地,对村委会享有一种程序性诉权应予保护,村委会应当提交村民大会研究。根据法院的有关行政诉讼案件的情况统计,此类案件在全省乃至全国都有一定的普遍性。笔者认为法院将此类纠纷纳入行政案件予以受理并判决属适用法律错误,不符合中央有关农村土地承包政策的要求。
一、农村新增人口土地承包权利的法律保护
《中华人民共和国农村土地承包法》和中央关于稳定完善农村土地承包关系的一系列政策,是解决农村土地承包纠纷的根本依据。〈农村土地承包法〉第三条规定, 国家实行农村土地承包经营制度。农村土地承包采取农村集体经济组织内部的家庭承包方式,不宜采取家庭承包方式的荒山、荒沟、荒丘、荒滩等农村土地,可以采取招标、拍卖、公开协商等方式承包。第四条规定,国家依法保护农村土地承包关系的长期稳定。家庭承包方式作为基本的承包方式,家庭是相对于村集体享有承包主体资格的承包方。家庭中的个人是农村集体经济组织成员,有权依法承包由本集体经济组织发包的农村土地。这种权利不得剥夺和非法限制,但这种权利是通过所在户来行使的。而且,这种权利在土地发包时和土地承包期内,在法律和政策上的规定是不同的,在发包时,村集体经济组织成员都应纳入平均分配的方案,发包到户;而在承包期内,由于集体土地实行家庭联产承包的法律制度,也是一项长期不变的政策,发包方不得调整承包地,不能将原来的承包地打乱重新发包。对于新增人口的问题,依据中共中央办公厅、国务院办公厅关于进一步稳定和完善农村土地承包关系的通知,承包土地是“大稳定、小调整”,前提是稳定。“大稳定、小调整”是指根据实际需要,在个别农户之间小范围适当调整。做好“小调整”工作还应坚持以下几条原则:一是“小调整”只限于人地矛盾突出的个别农户,不能对所有农户进行普遍调整;二是不得利用“小调整”提高承包费,增加农民负担;三是“小调整”的方案要经村民大会或村民代表大会三分之二以上成员同意,并报乡(镇)人民政府和县(市、区)人民政府主管部门审批;四是绝不能用行政命令的办法硬性规定在全村范围内几年重新调整一次承包地。〈农村土地承包法〉第二十八条规定,下列土地应当用于调整承包土地或者承包给新增人口:(一)集体经济组织依法预留的机动地;(二)通过依法开垦等方式增加的;(三)承包方依法、自愿交回的。解决人地关系的矛盾,按“大稳定、小调整”的原则,只能在农户之间进行个别调整。目前已留有“机动地”的地方,必须将“机动地”严格控制在耕地总面积5%的限额之内,并严格用于解决人地矛盾,超过的部分应按公平合理的原则分包到户。目前尚未留有“机动地”的地方,原则上都不应留“机动地”。对于土地承包经营发生纠纷的,双方当事人可以通过协商解决,也可以请求村民委员会、乡(镇)人民政府等调解解决。当事人不愿协商、调解或者协商、调解不成的,可以向农村土地承包仲裁机构申请仲裁,也可以直接向人民法院起诉。法院对于土地承包经营纠纷,依据最高法的相关司法解释,应当是作为民事案件予以受理。而对于新增人口要求承包地的问题,在符合政策条件的情况下,通过村民自治和相应的行政指导协调解决。
二、村委会在履行农村土地承包调整职能过程中,不具备行政主体资格,也不具备行政赔偿资格。
行政诉讼的被告应当具备行政主体资格,而村委会不是行政机关;对于村委会履行农村土地承包调整职能,也不属于法律、法规授权的行政主体。首先,村委会是“村民自我管理、自我教育、自我服务的基层群众性自治组织,实行民主选举、民主决策、民主管理、民主监督”,显然不属于行政机关。其次,村委会对集体土地的经营管理权不属于法律、法规授权组织的行政职权。《土地管理法》第十条规定:“ 农民集体所有的土地依法属于村农民集体所有的,由村集体经济组织或者村民委员会经营、管理。已经属于村内两个以上农村集体经济组织的农民集体所有的,由村内各该农村集体经济组织或者村民小组经营、管理;已经属于乡(镇)农民集体所有的,由乡(镇)农村集体经济组织经营、管理”。村委会对于土地承包作为发包方,在统一发包时,应当保障全部的村集体成员依法享有承包权;而在承包期内,为了稳定土地承包关系,村委会则不能为了保障新增人口都及时得到承包土地,而频繁调整土地承包关系。只有在人地矛盾突出,并且有可供调整的土地,也只能依法进行个别调整。土地管理法第十四条第二款规定:“在土地承包经营期限内,对个别承包经营者之间承包的土地进行适当调整的,必须经村民会议三分之二以上成员或者三分之二以上村民代表的同意,并报乡(镇)人民政府和县级人民政府农业行政主管部门批准”。《村民委员会组织法》第十九条规定:“涉及村民利益的下列事项,村民委员会必须提请村民会议讨论决定,方可办理:(六)村民的承包经营方案”。综上,村民委员会、村内的农村集体经济组织、或者村民小组对集体土地的经营、管理是基于对土地的所有权,是村民自治范围内的一种公共事务的管理,是区别不同情况多方面的经营、管理;对于土地承包调整事项,村委会只有提交研究权和事务执行权。这种权利不是独立的行政主体所享有的国家行政职权,村委会对土地的管理代表的是村民自治原则范围内的村民会议的意志,法律、法规授权的组织是独立的行政主体,对于授权的事项,有独立的决定权,并能对外独立承担行政法律责任。而村委会对集体土地的承包调整事项没有独立的决定权,必须提交村民大会或者村民代表会议决定。
新增人口因没分到地要求村委会赔偿,法院对此适用行政赔偿判决也是错误的。村委会同样不具备行政赔偿主体资格,行政赔偿的款项也没有来源。显然也不属于人民法院行政赔偿诉讼的受案范围。
三、村委会对需要进行“小调整”的土地承包事项提交村民大会研究,属于村委会的酌定事项,不同于行政主体必须作为的法定职责
法院不仅将农村土地承包调整纠纷作为行政案件受理,而且判决村委会在两个月内履行其法定职责。在出现人口增加要求村委会分地时,法院对此将村委会提交村民大会研究,视为行政主体必须作为的法定职责是错误的,这不符合法律、法规及中央政策的规定。
在国务院批转农业部《关于稳定和完善土地承包关系的意见》(1995年5月6日)中明确提出:原土地承包办法基本合理,群众基本满意的,尽量保持原承包办法不变,直接延长承包期;因人口增减、耕地被占用等原因造成承包土地严重不均、群众意见较大的,应经民主议定,作适当调整后再延长承包期。提倡在承包期内实行“增人不增地、减人不减地”。在实行“增人不增地、减人不减地”的地方,要不断开辟新的就业门路,切实解决好新增劳动力的出路问题。未实行“增人不增地、减人不减地”的地方,也应保持土地承包关系的长期稳定。山东省政府《关于稳定和完善农村集体土地经营制度的若干规定》第十条规定, 土地承包合同重新签订后,双方必须严格履行,不得因人口变化而增减土地,擅自变更承包合同。实行两田制的村,因承包方人口增减确需调整土地的,可采取增加口粮田、减少责任田或者减少口粮田、增加责任田即两田互补的办法解决。
从以上法律、法规及政策的规定来看,村委会只有在人地矛盾突出、群众意见大,并且村里有可供调整的土地的情况下才将土地承包调整事项提交村民大会或村民代表大会研究决定。《村民委员会组织法》规定:有权召集村民大会的主体有两个:其一是村委会,其二是十分之一以上的村民要求。不是某一户人口增加或者村里人口有所增加要求分地,村委会就有权直接给其分地,或者村委会就必须将该请求提交村民大会研究,村委会应当综合村里的情况,看是否符合“小调整”的条件,并且按照“小调整”的程序依法办理。这种“小调整”的条件,对于一个村里的人口和土地的实际情况来说,是非常复杂和不断变化的,仅在一个行政诉讼当中是难以查清的。由此可以看出,无论是村里的人口增减也好,还是某一户的人口增减也好,不能直接导致村委会就必须提交村民大会研究,这显然不同于行政主体依照法律规定的职责必须作为的法定情形。
四、农村土地承包是以户为单位承包,不是以个人为单位承包(不宜家庭承包的荒山、荒滩等土地承包除外)
法院的判决是以个人为诉讼主体的,这与我国宪法、法律规定的家庭承包经营制度不符。《中华人民共和国农村土地承包法》第十五条规定,家庭承包的承包方是本集体经济组织的农户。所以,户才是与村发生土地承包关系的主体,一个家庭中的新增人员在实体法上不具备承包土地合同的主体资格,当然也就不存在程序法上的诉权。新增人员的承包经营权应当通过所在户来主张,在承包期内,新增人员的承包经营权,根据政策规定,一般是通过家庭内部对原来所承包的土地重新分配自行解决。作为每个村民,虽然都享有的平等的承包经营权,但在承包期内,在目前法律制度和政策设定上,只能局限性、限制性的实现,这种限制性就是新增人员的权利行使,受到稳定土地承包关系整体利益的限制。
五、法院对此类案件作为行政案件予以审理的弊端:
新增人口能否从村里再分到相应的土地,必须依据相关的法律和中央有关土地承包的政策规定进行,农村人口的现实增减有多种情况,有新生、去世的,有结婚、上学、入伍的,有进城经商打工弃农的,所有这些因素都会引起人地矛盾纠纷,法院将村委会向村民大会提交研究事项的行为,视为行政主体必须作为的法定职责属适用法律错误,实际上是国家的审判权介入了村民自治的领域,如果村委会在执行国家法律、党的政策存在什么问题,应当由县级以上农业、林业等行政主管部门以及乡(镇)人民政府按照各自职责进行管理、指导、协调,对发生纠纷的按法定途径依法解决。法院用行政判决调整人地矛盾纠纷可能带来以下问题:其一判决事项和原告的诉讼请求不符,所要解决的纠纷事项并没有解决。如果原告申请法院强制执行该判决,法院难以强制村委会必须召开村民会议。即使村委会自动履行该判决,也可能村里没有可供调整承包的土地,这样也就没有提交村民大会研究的必要性,当然,也可能出现其他人也要求分地的情况。如果村委会违背民主议定的原则,强行给其分地,就可能损害其他村民的利益和集体的利益,带来其他难以预料控制的矛盾。这样的行政判决起不到解决问题的作用。其二、这样的行政判决带来的是法律效果与社会效果的双重混乱,并可能引发新的矛盾。从法律效果上,这样的判决由于适用法律错误,客观上带来法律效果的混乱。如果认为村里的新增人口要求村委会分地的要求,是一种应有法院主管保护的程序性诉权,并且对这种程序性诉权用行政法及行政诉讼法予以保护,不考虑户为单位进行土地承包的法律制度,不考虑该户目前到底有多少承包地,以及与该村人均承包地的具体情况,不考虑稳定农村土地承包关系为核心的原则,不考虑村民自治的法律制度,就判决要求村委会必须履行其法定职责,必须提交村委会讨论,至于村民大会是否决定给新增人口分地则在所不论;对此可想而知,这种判决是一个空判,难以执行,法院自身也难以执行结案。这必然有损法院裁判的法律权威。审判权介入到不该介入的领域,超出了法院的主管范围。只有统一正确的适用法律,执行政策规定,才能为农村的经济发展提供一个良好的法制环境。从社会效果上,这种判决同样会带来村委会工作管理的混乱,势必对稳定的土地承包关系形成冲击,其后果有可能激化其他矛盾。一个村的人口增减是经常变化的,如果其他新增人口纷纷效仿此道,向法院提起行政诉讼要求村委会分地,法院就判决要求村委会召开村民会议研究,将不利于稳定农村土地承包关系,不利于维护农村的社会稳定,有违服务大局的执法要求。

东营市人大内司委 商平度
0546-8331998
13562258351
参考书目:
1、中华人民共和国农村土地承包法
2、国务院办公厅关于妥善解决当前农村土地承包纠纷的紧急通知(国办发明电〔2004〕21号)
3、中共中央办公厅、国务院办公厅关于进一步稳定和完善农村土地承包关系的通知中办发〖1997〗16号
4、山东省实施《中华人民共和国农村土地承包法》办法
5、关于开展农村土地承包政策法律贯彻执行情况检查的通知 农经发[2003]8号
6、中华人民共和国土地管理法