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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

时间:2024-05-23 06:22:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9631
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关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。

2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。

3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录8),外科植入物产品相关技术标准(见附录9)。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27 个条款、116 个检查项,其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,其记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1)。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《外科植入物企业产品抽样单》(见附录3),《抽样方法》(见附录4)。已封样品需在三日内寄出,由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)


商标侵权的抗辩事由

王正志 商家泉


一、药品名称对注册商标专用权的抗辩
  药品名称同时又是注册商标,他人未经商标注册人许可,在药品上使用该药品名称的,不构成商标侵权行为,但前提是不能突出使用该批准备案的药品名称。其理由是:第一,药品名称与药品注册商标发生冲突是我国药品管理制度与商标注册制度之间的不协调造成的,作为当事人来说,主观上没有任何过错。第二,允许将药品名称作为商标进行注册,会造成药品生产者对该药品的垄断,是不公平的,不利于经济的发展和社会的进步。

二、通用名称对注册商标或非注册商标的抗辩
(一)通用名称的认定
  区分通用名称还是商标的关键是功能区分:其功能是区分不同商品还是区分相同商品来源。认定通用名称要把握如下几点:
1、在先权问题;2、使用者是否为恶意:实践中考察名称是否为突出实用;
3、判决商标侵权是否会造成双方巨大利益失衡;4、相关行业协会态度;5、相关公众:是否为相关公众即相关消费者、生产者、销售者都需要使用的产品名称;6、通用名称是否在使用中出现第二含义即具备了作为商标的显著性,如果有一个企业长期使用的某个商品和服务的专用名称,尽管属于我国《商标法》第十一条规定的不能用作商标的标志范围,但是经过长期使用,产生所谓的第二含义,或者说通过使用产生了显著性,符合了商标注册的条件,就可能被核准注册;7、我国有关部门制定的国家标准、行业标准、行业产品或商品目录、《国家药典》中规定的产品名称。

(二)通用名称抗辩具体理由:
1、通用名称使用中没有获得显著性;
2、是约定俗成的商品通用名称,且使用地域范围广泛
海南澄迈万昌苦丁茶场诉国家工商行政管理总局商标评审委员会(下称“商评委”)、第三人海南省茶业协会商标争议纠纷案,北京市第一中级人民法院维持了商评委撤销“兰贵人”商标用于茶叶商品的裁定。法院认为:万昌茶场标题为“椰仙兰贵人———藏不住的美丽”的广告中提到,“椰仙兰贵人”茶属于多种具有保健功效植物拼配而成的现代茶饮,该证据显示了万昌茶场将“椰仙”作为区别他人生产的如康加牌、致合牌“兰贵人”茶的标识来使用,万昌茶场未对此事作出合理解释。如按万昌茶场所称,“椰仙兰贵人”是标识,其茶品名称便不得而知,故可以认定万昌茶场也系将“兰贵人”作为茶的品名使用。
法院还认为,“兰贵人”茶品的流通地域范围明确在福建、广东、广西、云南、海南等五省,且以这五省为主,并非全国。但对通用名称广泛性事实的认定不能脱离事物发展的本源,“兰贵人”茶品作为一种较为新型的茶品,发端于台湾及福建,流行于南方特别是沿海诸省,符合其自有的流传特性,这与“兰贵人”茶品与生俱来的地方性特色相关联,“兰贵人”因而在沿海各省获得广泛认可,且时间持续已达八九年,本身就说明了这一名称存在的持久性及使用的广泛性。据此,法院认为应当认定南方五省茶叶行业使用“兰贵人”情况满足了其广泛性的事实构成,虽未及全国,但属于至少南方五省茶叶行业普遍共同使用的茶品名称。
3、作为商标组成部分的通用名称,构成正当使用
  北京汇成酒业技术开发公司诉北京市华都酿酒食品工业公司侵犯注册商标专用权案中,汇成公司系“甑流”商标注册人,该商标核定使用的商品为第33类“含酒精的饮料(啤酒除外)”。被告华都公司擅自将与“甑流”商标相同的文字使用在其生产的白酒产品上,称为“北京甑流酒”,并在市场上长期、公开、大量销售,侵犯了原告的商标权。汇成公司于2006年4月6日提起本案诉讼。
  北京市高级人民法院经审理认为,商品的通用名称,通常是指国家标准、行业标准规定的或者本行业中约定俗成的名称,包括全称、简称、缩写、俗称等。《北京市志稿》已经确切表明,净流(或称甑流、甑馏)是一种特定白酒的通用名称,此称谓通行于北京乃至华北地区,且积年已久。汇成公司虽对“甑流”文字享有注册商标专用权,但无权禁止他人在自己的产品及宣传中将“甑流”作为特定产品的通用名称加以使用,华都公司为说明产品的性质及特点而使用“北京甑流酒”字样属于正当使用,这种使用并非商标意义上的使用。
  注册商标含有商品通用名称,在该商标的有效期内,他人使用该商品通用名称,是否侵犯该商标的专用权?北京市高级人民法院观点是,商品通用名称被申请为注册商标或者注册商标的一部分后,商标权人虽然对该商标享有专用权,但不得限制他人对该商品通用名称的使用。
4、含通用名称的商标权人无权阻止其他人也将通用名称作为商标的一个组成部分使用。
  乐天(中国)食品有限公司好丽友食品有限公司的木糖醇无糖口香糖构成对自己生产的乐天木糖醇无糖口香糖的不正当竞争。法院认为,“木糖醇”是一种甜味食品添加剂的名称,是“木糖醇”这种商品所具有的通用名称,消费者对“木糖醇”的理解仍是“木糖醇”系一种甜味食品添加剂,“木糖醇”并不是乐天公司经营的“乐天牌”“木糖醇无糖口香糖”商品特有的名称。而好丽友公司在自己制造的木糖醇无糖口香糖上加注的“好丽友牌”及其三条色带标志与乐天公司的“乐天牌”及其三条色带标志是不同的,具有识别性,消费者不会造成混淆。 法院分析中主要针对的问题是,和无糖的食品添加剂的通用名称“木糖醇”并列使用的两个标识,消费者能否将其区别开来。

三、销售商、普通贴牌加工方、商标标志印制方已经尽到合理的注意义务
  我国《商标法》第56条规定了作为商标侵权被告的抗辩理由,即销售不知道是侵犯注册商标专用权的商品,能证明该商品是自己合法取得的并说明提供者的,不承担赔偿责任。而目前外贸“贴牌加工”引发的商标侵权纠纷,对于构成商标侵权的情形,应当结合加工方是否尽到必要的审查注意义务,合理确定侵权责任的承担。
  其中有“不知道”即主管无过错。那么,“不知”如何来确定?司法实践中,对于“不知”通常按照正常人的一般注意力为标准,是否能发现侵权行为。销售商对此负有举证责任,必须证明自己销售侵权商品已经尽到合理的谨慎审查。即如销售商能证明已经尽到合理的注意义务,即可免于承担民事赔偿责任。但上述“正常人标准”不能误解为“普通人标准”,一般来说,法庭只考虑一个业内的正常人应当怎样做,而非一般的普通人实际是怎样做的。“合理”的注意义务判断,一般基于法官的理性、内心确认,依照现有经验、生活常识,结合损害发生的概率、严重程度、排除损害风险的困难程度、被告行为的可能意图、被告获利情况等综合判断。

四、特殊贴牌加工抗辩(国外权利人委托国内企业代加工后直接出口国外
  举个例子,中国企业A在中国申请注册了某商标,B国企业B在B国申请了同样的商标,即A、B企业在各自国家分属相同商标的权利人。B之后授权国内企业C生产带有该商标的产品,之后直接销售到B国,而没有任何在中国市场流通的行为。
  本案例涉及知识产权的地域性问题,即在一个国家申请的商标只能在这个国家区域内受到保护。但具体到上述案件,工商局一旦接受举报或发现生产就查处,海关肯定会禁止出口甚至扣押、没收,人民法院如何审理,各地法院观点不同。福建法院认为不构成侵权,北京法院也认为不构成侵权,但是浙江法院就认定是侵权。
  我们讲,商标的主要作用是区分商品来源,只有构成消费者混淆,才构成侵权。既然国内企业只是加工,没有在国内销售、流通,就当然不会导致国内消费者混淆,当然不构成侵权。所以,本案例在理论是不构成侵权,但实践中工商、海关、公安都有可能认定侵权查处。

五、对在先企业名称、中华老字号的正当使用
  商标和企业名称均属于商业标志的范畴,但分属不同法律保护、调整范畴。应当按照诚实信用、维护公平、利益平衡和保护在先权利、是否产生消费者混淆、被侵权商标知名度等原则予以处理。
  企业名称未突出使用、未造成市场混淆、清楚标注生产厂家及厂址的,不应按照商标侵权行为处理。特别是对于因历史原因造成的注册商标与企业名称的权利冲突,当事人不具有恶意的,应当视案件具体情况,在考虑历史因素和使用现状的基础上,公平合理地解决冲突,不宜简单地认定构成商标侵权或者不正当竞争;对于权属已经清晰的老字号等商业标识纠纷,要尊重历史和维护已形成的法律秩序。对于具有一定市场知名度、为相关公众所熟知、已实际具有商号作用的企业名称中的字号、企业或者企业名称的简称,视为企业名称并给予制止不正当竞争的保护。因使用企业名称而构成侵犯商标权的,可以根据案件具体情况判令停止使用,或者对该企业名称的使用方式、使用范围作出限制。
  对于原告以商标侵权或不正当竞争为由,请求撤销被告企业字号、变更字号的诉求,一般来讲,企业字号如已经连续使用超过5年,则具备了市场稳定性,一般不宜支持撤销、变更诉求。同时,应当区分权利取得行为和权利行使行为。权利的授予是否合法属于相关法定机关的行政职权,消除由行政授权而引发的知识产权权利本身的冲突关系不属于人民法院民事诉讼的管辖范围,对于要求确认某申请或注册行为违法及要求撤销或无效某项行政授予的权利的民事诉讼请求人民法院不予受理。但是,因行使权利而引发的行为层面的权利冲突纠纷属于人民法院民事诉讼的管辖范围,人民法院可以受理并对权利的行使作出规范或限制或禁止。
  同时,在处理标识类知识产权权利冲突纠纷时,虽被告的行为不构成侵权及不正当竞争,但双方标识的存在可能会导致混淆误认的,法院有可能会根据案情判决一方或双方当事人标注区别性标志、发布公告或声明等消除冲突状态。

六、注册商标未实际商业化使用
  请求保护的注册商标未实际投入商业使用的,确定民事责任时可将责令停止侵权行为作为主要方式,在确定赔偿责任时可以酌情考虑未实际使用的事实,除为维权而支出的合理费用外,如果确无实际损失和其他损害,一般不根据被控侵权人的获利确定赔偿;注册人或者受让人并无实际使用意图,仅将注册商标作为索赔工具的,可以不予赔偿;注册商标已构成商标法规定的连续三年停止使用情形的,可以不支持其损害赔偿请求。

七、被告为自主品牌商标,构成近似的程度
  依据最高人民法院审判精神,对于自主品牌的商标,确实没有造成市场混淆,同时以技术对比形式考查商品类似和商标近似程度、考虑请求保护的注册商标的显著程度和市场知名度。

八、停止有关行为会造成当事人之间的重大利益失衡或有悖社会公共利益,或者实际上无法执行
  依据最高人民法院审判精神,如果停止有关行为会造成当事人之间的重大利益失衡,或者有悖社会的共利益,或者实际上无法执行,可以根据案件具体情况进行利益衡量,不判决停止行为,而采取更充分的赔偿或者经济补偿等替代性措施了断纠纷。权利人长期放任侵权、怠于维权,在其请求停止侵害时,倘若责令停止有关行为会在当事人之间造成较大的利益不平衡,可以审慎地考虑不再责令停止行为。
  针对停止侵害的诉讼请求的抗辩,具体来讲,停止侵害应以侵害行为的违法性和侵害行为正在进行或仍在延续中为适用条件,符合上述条件者原则上应判令停止侵害。但在特殊情况下是否应判令停止某种行为,则要根据案件具体情况,合理平衡当事人之间以及社会公共利益来确定。如果权利人受到的损害并非难以弥补,停止有关行为会造成当事人之间利益的极大失衡,或者不符合社会公共利益,或者实际上难以执行,可以根据案件具体情况进行利益衡量,在采取充分切实的全面赔偿或者支付经济补偿等替代性措施的前提下,可不判决停止某种行为,在具体执行中,可能有些出入,但大体一直。比如江苏省高级人民法院认为,适用停止侵害责任要满足行为的不法性、责任的限度性和符合利益平衡原则三个条件。

注册会计师考试成绩核查试行办法

财政部注册会计师考试委员会


注册会计师考试成绩核查试行办法

为进一步规范注册会计师考试的组织管理工作,加强对阅卷工作质量的监督考核,并为考生提供更加完善的服务,特制定本办法。
一、本办法所指注册会计师考试成绩核查(以下简称成绩核查)主要包括注册会计师全国统一考试和注册会计师证券期货相关业务资格考试成绩的核查。该工作由财政部注册会计师考试委员会办公室(以下简称全国考办)负责组织实施,并严格遵循客观、公正、公平的原则。
二、成绩核查工作的基本程序是:在财政部注册会计师考试委员会办公室正式对外发布考试成绩后30日内,如果考生本人认为所发布的成绩与本人应考应取得的成绩有差距,可由考生本人向报考地注册会计师考试委员会办公室(以下简称地方考办)提出成绩核查申请,认真填报《注册会计师考试成绩核查申请表》(见附表)所列考生各项基本信息,并向地方考办缴纳成绩核查费每科100元;地方考办应于发布成绩后45日内将成绩核查申请表汇总上报全国考办;全国考办收到汇总申请后60日内进行核查,并将核查结果正式行文通知地方考办转告考生本人。
三、成绩核查工作是一项政策性强,且直接关系到考生切身利益的服务性工作,为确保此项工作的有效实施,规范核查工作人员的工作行为,请全国考办尽快建立《注册会计师考试成绩核查工作规程》,各级考办及相关工作人员在进行成绩核查工作时,必须严格遵守本办法各有关条款和全国考办制定的《注册会计师考试成绩核查工作规程》明确的各项工作要求和程序,本着认真负责的工作态度,为考生提供周到、细致满意的服务,高质量地完成成绩核查工作。
本试行办法由全国考办负责解释。自发布之日起实行。

财政部注册会计师考试委员会
2001年12月

附表